Deficiencias cardíacas posteriores al tratamiento anticancerígeno cardiotóxico pediátrico
17 de agosto de 2026 actualizado por: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Detección temprana de insuficiencias cardíacas después del tratamiento anticancerígeno cardiotóxico durante la infancia y la adolescencia: un estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del reclutamiento y la aplicación de un método para la detección temprana de cambios subclínicos en la salud cardíaca después de la finalización del tratamiento del cáncer agudo durante la infancia y la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos cardiovasculares tardíos posteriores al tratamiento del cáncer pediátrico son problemáticos. La detección temprana de cambios subclínicos es difícilmente posible usando métodos de diagnóstico convencionales, pero parece ser factible durante el esfuerzo físico (ecocardiografía de estrés con ejercicio).
Este estudio de factibilidad examina como objetivo principal la estrategia de reclutamiento y el método de investigación en jóvenes de 10 a 25 años en el primer y quinto año después de finalizar la terapia aguda contra el cáncer (n=40 participantes con antecedentes de cáncer infantil y n=40 sujetos de control). La función cardíaca se examina mediante ecocardiografía de esfuerzo y espiroergometría en comparación con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.
Los objetivos secundarios son la evaluación de marcadores ecocardiográficos adicionales y los niveles de actividad física.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con antecedentes de cáncer pediátrico serán reclutados durante las citas en la atención de seguimiento en dos departamentos de cáncer pediátrico en Munich.
Se reclutarán compañeros sanos dentro del entorno social de los participantes con antecedentes de cáncer (hermanos, amigos cercanos) y dentro de las escuelas y clubes deportivos.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Edad entre 10 y 25 años
- Altura del cuerpo de ≥1,40m (requerido para realizar el examen en el ergómetro de bicicleta semisupino)
- Asentimiento informado firmado (participante menor) y consentimiento (tutor legal y participante mayor de edad)
Criterios de inclusión adicionales para los participantes que siguen un tratamiento contra el cáncer:
- Finalización del tratamiento oncológico agudo con antraciclinas y/o radiación torácica
- Fin del tratamiento hace 12 meses y cinco años (± tres meses)
- Aprobación médica para la participación en el estudio
Criterios de inclusión adicionales para sujetos de control sanos:
- Apropiado como pareja emparejada con respecto a la edad y el género.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares conocidas (incoherentes con tratamiento cardiotóxico)
- Incapacidad para seguir las instrucciones de estudio (p. ej., retraso mental, lenguaje)
- Lesión ortopédica aguda (p. ej., fractura ósea) o deficiencias ortopédicas que impiden el examen en un ergómetro de bicicleta (p. ej., dispositivo protésico inestable)
Todos los participantes reciben un examen físico y cardiológico básico en reposo como parte del protocolo del estudio para garantizar la capacidad antes de realizar la ecocardiografía de esfuerzo con ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes tratados por cáncer pediátrico
Este grupo incluye niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados por cáncer pediátrico que recibieron antraciclinas y/o radiación torácica durante el tratamiento.
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Los participantes del estudio realizan una ecocardiografía de esfuerzo con ejercicio en un ergómetro de bicicleta semisupino utilizando un protocolo de bicicleta incremental continuo con un incremento de la tasa de trabajo cada 3 minutos según el sexo y el peso.
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Sujetos de control sanos
Este grupo incluye niños, adolescentes y adultos jóvenes sanos sin antecedentes de cáncer pediátrico como sujetos de control emparejados por edad y sexo.
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Los participantes del estudio realizan una ecocardiografía de esfuerzo con ejercicio en un ergómetro de bicicleta semisupino utilizando un protocolo de bicicleta incremental continuo con un incremento de la tasa de trabajo cada 3 minutos según el sexo y el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de Viabilidad 1 - Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El número de niños, adolescentes y adultos jóvenes con antecedentes de cáncer pediátrico que aceptan participar en comparación con el número total abordado para este estudio.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Criterio de Viabilidad 2 - Aceptación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de ecocardiografías de estrés con ejercicio finalizadas y discontinuadas.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Criterio de viabilidad 3: calidad de los datos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de datos de examen evaluables.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Criterio de viabilidad 4 - Viabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Diferencia entre el horario programado y requerido para el examen único.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Criterio de viabilidad 5: comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cuestionario de retroalimentación con opciones de opción múltiple y respuestas de texto libre.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de Referencia de Pares Saludables
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de los valores de referencia de pares sanos de la misma edad y género (pares coincidentes).
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Análisis del marcador de ecocardiografía 1
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetros de deformación en % (deformación longitudinal global y deformación circunferencial)
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Durante el procedimiento
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Análisis del marcador de ecocardiografía 2
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Fracción de eyección (FE) en %
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Durante el procedimiento
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Análisis de Ecocardiografía Marcador 3
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetro de modo M
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Durante el procedimiento
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Análisis del marcador de ecocardiografía 4
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en milímetros
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Durante el procedimiento
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Análisis del marcador de ecocardiografía 5
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en ml/m²
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Durante el procedimiento
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Consumo de oxígeno submáximo VO2pico (ml/kg/min)
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Durante el procedimiento
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Nivel de actividad física después de la terapia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para participantes con antecedentes de cáncer pediátrico: Cuestionario de actividad física ActiOn post-terapia para la evaluación de la cantidad de actividad física de moderada a vigorosa.
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Durante el procedimiento
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Nivel de actividad física en sujetos de control sanos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para sujetos de control sanos: Cuestionario de actividad física del estudio KiGGS (Encuesta alemana de entrevista y examen de salud para niños y adolescentes).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- German Heart Foundation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .