Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční poruchy po dětské kardiotoxické protirakovinné léčbě

30. listopadu 2023 aktualizováno: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Včasná detekce srdečních poruch po kardiotoxické protinádorové léčbě během dětství a dospívání – studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost náboru a aplikace metody týkající se časné detekce subklinických změn srdečního zdraví po ukončení akutní léčby rakoviny v dětství a dospívání.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární pozdní účinky po léčbě dětského karcinomu jsou problematické. Včasná detekce subklinických změn je stěží možná konvenčními diagnostickými metodami, ale zdá se být proveditelná při fyzické zátěži (zátěžová echokardiografie).

Tato studie proveditelnosti zkoumá jako hlavní cíl náborovou strategii a vyšetřovací metodu u 10-25letých v prvním a pátém roce po ukončení akutní protinádorové terapie (n=40 účastníků s anamnézou dětské rakoviny a n=40 kontrolní subjekty). Srdeční funkce je vyšetřována pomocí zátěžové zátěžové echokardiografie a spiroergometrie ve srovnání se zdravými věkově a genderově odpovídajícími kontrolními subjekty.

Sekundárními cíli je hodnocení dalších echokardiografických markerů a úrovní fyzické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80992
        • Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s anamnézou dětské rakoviny budou přijímáni během schůzek v následné péči na dvou odděleních pro dětskou rakovinu v Mnichově.

Zdraví vrstevníci budou rekrutováni v sociálním prostředí účastníků s anamnézou rakoviny (sourozenci, blízcí přátelé) a ve školách a sportovních klubech.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Ve věku od 10 do 25 let
  • Tělesná výška ≥1,40 m (požadováno pro provedení vyšetření na cyklistickém ergometru v pololeže na zádech)
  • Podepsaný informovaný souhlas (nezletilý účastník) a souhlas (zákonný zástupce a plnoletý účastník)

Další kritéria pro zařazení účastníků po léčbě rakoviny:

  • Dokončení akutní léčby rakoviny antracykliny a/nebo ozařování hrudníku
  • Ukončení léčby před 12 měsíci a pěti lety (± tři měsíce)
  • Lékařský souhlas k účasti na studiu

Další kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

- Vhodné jako sehraný pár s ohledem na věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Známá kardiovaskulární onemocnění (nesouvisející s kardiotoxickou léčbou)
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny (např. mentální retardace, jazyk)
  • Akutní ortopedické poranění (např. zlomenina kosti) nebo ortopedická poškození, která znemožňují vyšetření na cyklistickém ergometru (např. nestabilní protetická pomůcka)

Všichni účastníci absolvují základní fyzikální a kardiologické vyšetření v klidu jako součást protokolu studie, aby byla zajištěna schopnost před provedením zátěžové zátěžové echokardiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení pro dětskou rakovinu
Tato skupina zahrnuje děti, dospívající a mladé dospělé léčené pro dětskou rakovinu, kteří během léčby dostávali antracykliny a/nebo ozařování hrudníku.
Diagnostický test: Zátěžová echokardiografie
Účastníci studie provádějí zátěžovou echokardiografii na cyklistickém ergometru v pololeže na zádech pomocí kontinuálního inkrementálního cyklistického protokolu s přírůstkem pracovní frekvence každé 3 minuty podle pohlaví a hmotnosti.
Zdravé kontrolní subjekty
Tato skupina zahrnuje zdravé děti, dospívající a mladé dospělé bez anamnézy dětské rakoviny jako kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Diagnostický test: Zátěžová echokardiografie
Účastníci studie provádějí zátěžovou echokardiografii na cyklistickém ergometru v pololeže na zádech pomocí kontinuálního inkrementálního cyklistického protokolu s přírůstkem pracovní frekvence každé 3 minuty podle pohlaví a hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti 1 – Míra náboru
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Počet dětí, dospívajících a mladých dospělých s anamnézou dětské rakoviny, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem přiblíženým pro tuto studii.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kritéria proveditelnosti 2 – Přijetí
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Počet dokončených a přerušených zátěžových echokardiografií.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kritéria proveditelnosti 3 – Kvalita dat
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Počet hodnotitelných dat vyšetření.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kritéria proveditelnosti 4 – Praktičnost
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Rozdíl mezi plánovaným a požadovaným časovým rámcem pro jednotlivou zkoušku.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kritéria proveditelnosti 5 – Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Dotazník se zpětnou vazbou s možností výběru z více možností a volnými textovými odpověďmi.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční hodnoty zdravých vrstevníků
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Posouzení referenčních hodnot od věkově a genderově shodných zdravých vrstevníků (spárované páry).
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Analýza echokardiografického markeru 1
Časové okno: Během procedury
Parametry deformace v % (globální podélné přetvoření a obvodové přetvoření)
Během procedury
Analýza echokardiografického markeru 2
Časové okno: Během procedury
Ejekční frakce (EF) v %
Během procedury
Analýza echokardiografického markeru 3
Časové okno: Během procedury
Parametr M-Mode
Během procedury
Analýza echokardiografického markeru 4
Časové okno: Během procedury
Trikuspidální prstencová rovinná systolická exkurze (TAPSE) v milimetrech
Během procedury
Analýza echokardiografického markeru 5
Časové okno: Během procedury
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) v ml/m²
Během procedury
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Během procedury
Submaximální příjem kyslíku VO2peak (ml/kg/min)
Během procedury
Úroveň fyzické aktivity po terapii
Časové okno: Během procedury
Pro účastníky s anamnézou dětské rakoviny: Dotazník o fyzické aktivitě ActiOn po terapii pro posouzení množství středně až intenzivní fyzické aktivity.
Během procedury
Úroveň fyzické aktivity u zdravých kontrolních subjektů
Časové okno: Během procedury
Pro zdravé kontrolní subjekty: Dotazník fyzické aktivity ze studie KiGGS (Německý zdravotní rozhovor a průzkum pro děti a dospívající).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • German Heart Foundation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zátěžová echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit