Sydämen vajaatoiminta lasten kardiotoksisen syövän vastaisen hoidon jälkeen
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Sydämen vajaatoiminnan varhainen havaitseminen kardiotoksisen syövän vastaisen hoidon jälkeen lapsuuden ja nuoruuden aikana – Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rekrytoinnin ja menetelmän käyttökelpoisuutta sydänterveyden subkliinisten muutosten varhaisessa havaitsemisessa lapsuuden ja nuoruuden akuutin syöpähoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten syövän hoidon jälkeiset kardiovaskulaariset myöhäisvaikutukset ovat ongelmallisia. Subkliinisten muutosten varhainen havaitseminen on tuskin mahdollista perinteisillä diagnostisilla menetelmillä, mutta se näyttää olevan mahdollista fyysisen rasituksen aikana (rasitus kaikukardiografia).
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan päätavoitteena 10–25-vuotiaiden rekrytointistrategiaa ja tutkimusmenetelmää ensimmäisen ja viidennen vuoden aikana akuutin syöpähoidon päättymisen jälkeen (n=40 osallistujaa, joilla on ollut lapsuuden syöpä ja n=40). vertailukohteet). Sydämen toimintaa tutkitaan rasitusstressi- kaikukardiografialla ja spiroergometrialla verrattuna terveisiin ikään ja sukupuoleen sopiviin kontrollihenkilöihin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida lisäkardiografiamarkkereita ja fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on ollut lasten syöpä, rekrytoidaan seurantahoidossa kahdelle lasten syövän osastolle Münchenissä.
Terveitä vertaisia rekrytoidaan syöpää sairastavien osallistujien sosiaaliseen ympäristöön (sisarukset, läheiset ystävät) sekä kouluissa ja urheiluseuroissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Ikäraja 10-25 vuotta
- Vartalon korkeus ≥1,40m (tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen puolimakaavalla polkupyöräergometrillä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (alaikäinen osallistuja) ja suostumus (laillinen huoltaja ja täysi-ikäinen osallistuja)
Lisäkriteerit osallistujille syöpähoidon jälkeen:
- Akuutin syövän hoidon loppuun saattaminen antrasykliineillä ja/tai rintakehän säteilyllä
- Hoidon päättyminen 12 kuukautta ja viisi vuotta sitten (± kolme kuukautta)
- Lääketieteellinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
Lisäkriteerit terveille kontrollihenkilöille:
- Sopiva pariksi iän ja sukupuolen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet (ei johdonmukaista kardiotoksisen hoidon kanssa)
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita (esim. kehitysvammaisuus, kieli)
- Akuutti ortopedinen vamma (esim. luunmurtuma) tai ortopediset vammat, jotka estävät tutkimuksen pyöräergometrillä (esim. epävakaa proteesi)
Kaikki osallistujat saavat fyysisen ja kardiologisen perustutkimuksen levossa osana tutkimusprotokollaa kyvyn varmistamiseksi ennen rasituskaikukardiografian suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat saivat hoitoa lasten syöpää varten
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joita hoidetaan lasten syöpään ja jotka ovat saaneet antrasykliinejä ja/tai rintakehän säteilyä hoidon aikana.
|
Tutkimukseen osallistujat suorittavat rasitusstressi- kaikukardiografian puolimakaavalla polkupyöräergometrillä käyttäen jatkuvaa inkrementaalista pyöräprotokollaa ja työtaajuutta 3 minuutin välein sukupuolen ja painon mukaan.
|
|
Terveet kontrollikohteet
Tähän ryhmään kuuluvat terveet lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla ei ole ollut lasten syöpää, iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöinä.
|
Tutkimukseen osallistujat suorittavat rasitusstressi- kaikukardiografian puolimakaavalla polkupyöräergometrillä käyttäen jatkuvaa inkrementaalista pyöräprotokollaa ja työtaajuutta 3 minuutin välein sukupuolen ja painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskriteeri 1 – Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden lasten, nuorten ja nuorten aikuisten määrä, joilla on ollut lasten syöpä ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen lähetettyyn kokonaismäärään.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toteutettavuuskriteerit 2 – Hyväksyminen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Valmiiden ja keskeytettyjen rasitusstressikardiografioiden lukumäärä.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toteutettavuuskriteeri 3 – Tietojen laatu
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitavien tutkimustietojen lukumäärä.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toteutettavuuskriteerit 4 – Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Ero yksittäisen tutkimuksen aikataulun ja vaaditun ajanjakson välillä.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toteutettavuuskriteerit 5 – Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Palautekysely, jossa on monivalintavaihtoehtoja ja ilmaisia tekstivastauksia.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden ikätovereiden vertailuarvot
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Vertailuarvojen arviointi ikään ja sukupuoleen sopivilta terveiltä ikätovereilta (sovitetut parit).
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ekokardiografiamarkkerin 1 analyysi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Muodonmuutosparametrit prosentteina (maailmanlaajuinen pituussuuntainen jännitys ja kehän venymä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografiamarkkerin 2 analyysi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ejektiofraktio (EF) %
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografiamarkkerin analyysi 3
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
M-tilan parametri
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografiamarkkerin analyysi 4
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tricuspid Rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE) millimetreinä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografiamarkkerin analyysi 5
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) ml/m²
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Submaksimaalinen hapenotto VO2-huippu (ml/kg/min)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujille, joilla on ollut lasten syöpä: Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake Action terapian jälkeinen kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso terveissä kontrolliaineissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Terveille kontrollihenkilöille: Fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake KiGGS-tutkimuksesta (German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescent).
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- German Heart Foundation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .