Insuficiências cardíacas após tratamento anticancerígeno cardiotóxico pediátrico
17 de agosto de 2026 atualizado por: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Detecção Precoce de Insuficiências Cardíacas Após Tratamento Anti-câncer Cardiotóxico Durante a Infância e Adolescência - Um Estudo de Viabilidade
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do recrutamento e aplicação de um método de detecção precoce de alterações subclínicas na saúde cardíaca após o término do tratamento do câncer agudo durante a infância e adolescência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos tardios cardiovasculares após o tratamento do câncer pediátrico são problemáticos. A detecção precoce de alterações subclínicas dificilmente é possível pelos métodos diagnósticos convencionais, mas parece ser viável durante o esforço físico (ecocardiografia sob esforço).
Este estudo de viabilidade examina como objetivo principal a estratégia de recrutamento e o método de investigação em jovens de 10 a 25 anos no primeiro e quinto ano após o término da terapia anticancerígena aguda (n=40 participantes com histórico de câncer infantil e n=40 sujeitos de controle). A função cardíaca é examinada por meio de ecocardiografia de esforço e espiroergometria em comparação com indivíduos saudáveis de controle pareados por idade e sexo.
Os objetivos secundários são a avaliação de marcadores ecocardiográficos adicionais e níveis de atividade física.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com histórico de câncer pediátrico serão recrutados durante consultas de acompanhamento em dois departamentos de câncer pediátrico em Munique.
Pares saudáveis serão recrutados dentro do ambiente social de participantes com histórico de câncer (irmãos, amigos íntimos) e dentro de escolas e clubes esportivos.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Idade entre 10 e 25 anos
- Altura corporal ≥1,40m (necessário para a realização do exame na bicicleta ergométrica semi supina)
- Consentimento informado assinado (participante menor de idade) e consentimento (responsável legal e participante maior de idade)
Critérios adicionais de inclusão para participantes após tratamento de câncer:
- Conclusão do tratamento de câncer agudo com antraciclinas e/ou radioterapia torácica
- Fim do tratamento há 12 meses e cinco anos (± três meses)
- Aprovação médica para participação no estudo
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos de controle saudáveis:
- Apropriado como par compatível com relação à idade e sexo
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares conhecidas (incoerentes com tratamento cardiotóxico)
- Incapacidade de seguir instruções de estudo (por exemplo, retardo mental, linguagem)
- Lesão ortopédica aguda (por exemplo, fratura óssea) ou deficiências ortopédicas que impeçam o exame em uma bicicleta ergométrica (por exemplo, dispositivo protético instável)
Todos os participantes recebem um exame físico e cardiológico básico em repouso como parte do protocolo do estudo para garantir a capacidade antes de realizar a ecocardiografia de esforço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes tratados de câncer pediátrico
Este grupo inclui crianças, adolescentes e adultos jovens tratados para câncer pediátrico que receberam antraciclinas e/ou radiação torácica durante o tratamento.
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Os participantes do estudo realizam uma ecocardiografia ergométrica em uma bicicleta ergométrica semi-supina usando um protocolo de bicicleta incremental contínuo com um aumento da taxa de trabalho a cada 3 minutos de acordo com o sexo e o peso.
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Sujeitos de controle saudáveis
Este grupo inclui crianças saudáveis, adolescentes e adultos jovens sem histórico de câncer pediátrico como sujeitos de controle pareados por idade e sexo.
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Os participantes do estudo realizam uma ecocardiografia ergométrica em uma bicicleta ergométrica semi-supina usando um protocolo de bicicleta incremental contínuo com um aumento da taxa de trabalho a cada 3 minutos de acordo com o sexo e o peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério de Viabilidade 1 - Taxa de Recrutamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O número de crianças, adolescentes e adultos jovens com história de câncer pediátrico que concordaram em participar em comparação com o número total abordado neste estudo.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Critério de Viabilidade 2 - Aceitação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de ecocardiografias de esforço físico concluídas e descontinuadas.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Critérios de Viabilidade 3 - Qualidade dos Dados
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dados de exame avaliáveis.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Critérios de Viabilidade 4 - Praticidade
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença entre o prazo agendado e o exigido para o exame único.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Critérios de Viabilidade 5 - Feedback dos Participantes
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de feedback com opções de múltipla escolha e respostas em texto livre.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de referência de pares saudáveis
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de valores de referência de pares saudáveis pareados por idade e gênero (pares pareados).
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise do marcador de ecocardiografia 1
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetros de Deformação em % (deformação longitudinal global e deformação circunferencial)
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Durante o procedimento
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Análise do marcador de ecocardiografia 2
Prazo: Durante o procedimento
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Fração de Ejeção (EF) em %
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Durante o procedimento
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Análise do marcador de ecocardiografia 3
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetro do Modo M
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Durante o procedimento
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Análise do marcador de ecocardiografia 4
Prazo: Durante o procedimento
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Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) em milímetros
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Durante o procedimento
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Análise do Marcador Ecocardiográfico 5
Prazo: Durante o procedimento
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) em ml/m²
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Durante o procedimento
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Durante o procedimento
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Consumo submáximo de oxigênio VO2pico (ml/kg/min)
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Durante o procedimento
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Nível de atividade física pós-terapia
Prazo: Durante o procedimento
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Para participantes com histórico de câncer pediátrico: Questionário de atividade física ActiOn pós-terapia para avaliação da quantidade de atividade física moderada a vigorosa.
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Durante o procedimento
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Nível de Atividade Física em Sujeitos de Controle Saudáveis
Prazo: Durante o procedimento
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Para indivíduos de controle saudáveis: Questionário de atividade física do estudo KiGGS (Pesquisa de Entrevista e Exame de Saúde Alemã para Crianças e Adolescentes).
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- German Heart Foundation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .