Hjertesvikt etter pediatrisk kardiotoksisk anti-kreftbehandling
Tidlig påvisning av hjertesvikt etter kardiotoksisk anti-kreftbehandling i barne- og ungdomsårene – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære seneffekter etter behandling for barnekreft er problematiske. Tidlig påvisning av subkliniske forandringer er neppe mulig ved bruk av konvensjonelle diagnostiske metoder, men ser ut til å være mulig ved fysisk belastning (treningsbelastningsekkokardiografi).
Denne mulighetsstudien undersøker som hovedmål rekrutteringsstrategien og undersøkelsesmetoden hos 10-25-åringer i det første og femte året etter avsluttet akutt anti-kreftterapi (n=40 deltakere med en historie med barnekreft og n=40 kontrollemner). Hjertefunksjonen undersøkes ved hjelp av treningsstressekkokardiografi og spiroergometri sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner.
Sekundære mål er evaluering av ytterligere ekkokardiografimarkører og nivåer av fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med en historie med barnekreft vil bli rekruttert under avtaler i oppfølging ved to avdelinger for barnekreft i München.
Friske jevnaldrende vil bli rekruttert innenfor det sosiale miljøet av deltakere med en historie med kreft (søsken, nære venner) og innenfor skoler og idrettsklubber.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Alder mellom 10 og 25 år
- Kroppshøyde på ≥1,40m (nødvendig for å utføre undersøkelsen på semi-ryggliggende sykkelergometer)
- Signert informert samtykke (mindreårig deltaker) og samtykke (verge og fullverdig deltaker)
Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere etter kreftbehandling:
- Gjennomføring av akutt kreftbehandling med antracykliner og/eller bryststråling
- Slutt på behandling for 12 måneder og fem år siden (± tre måneder)
- Medisinsk godkjenning for studiedeltakelse
Ytterligere inklusjonskriterier for friske kontrollpersoner:
- Passende som matchet par med hensyn til alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjerte- og karsykdommer (usammenhengende med kardiotoksisk behandling)
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner (f.eks. mental retardasjon, språk)
- Akutt ortopedisk skade (f.eks. beinbrudd) eller ortopediske svekkelser som utelukker undersøkelse på sykkelergometer (f.eks. ustabil proteseenhet)
Alle deltakere får en grunnleggende fysisk og kardiologisk undersøkelse i hvile som en del av studieprotokollen for å sikre evne før de utfører øvelsen stressekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet for barnekreft
Denne gruppen inkluderer barn, ungdom og unge voksne behandlet for pediatrisk kreft som mottok antracykliner og/eller bryststråling under behandlingen.
|
Studiedeltakere utfører en treningsstressekkokardiografi på et semi-liggende sykkelergometer ved å bruke en kontinuerlig inkrementell sykkelprotokoll med en arbeidsfrekvensøkning hvert 3. minutt i henhold til kjønn og vekt.
|
|
Friske kontrollemner
Denne gruppen inkluderer friske barn, ungdom og unge voksne uten en historie med pediatrisk kreft som alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner.
|
Studiedeltakere utfører en treningsstressekkokardiografi på et semi-liggende sykkelergometer ved å bruke en kontinuerlig inkrementell sykkelprotokoll med en arbeidsfrekvensøkning hvert 3. minutt i henhold til kjønn og vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetskriterier 1 - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall barn, ungdom og unge voksne med en historie med barnekreft som godtar å delta sammenlignet med det totale antallet som ble kontaktet for denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 2 - Aksept
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall avsluttede og avsluttede stressekkokardiografier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Antall evaluerbare eksamensdata.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 4 - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Forskjellen mellom planlagt og nødvendig tidsramme for enkelteksamen.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 5 - Deltakernes tilbakemelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Tilbakemeldingsspørreskjema med flervalgsalternativer og fritekstsvar.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseverdier for sunne jevnaldrende
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vurdering av referanseverdier fra alders- og kjønnsmatchede friske jevnaldrende (matchede par).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Analyse av ekkokardiografimarkør 1
Tidsramme: Under prosedyren
|
Deformasjonsparametre i % (global langsgående tøyning og periferisk tøyning)
|
Under prosedyren
|
|
Analyse av ekkokardiografimarkør 2
Tidsramme: Under prosedyren
|
Utkastningsfraksjon (EF) i %
|
Under prosedyren
|
|
Analyse av ekkokardiografimarkør 3
Tidsramme: Under prosedyren
|
M-modus parameter
|
Under prosedyren
|
|
Analyse av ekkokardiografimarkør 4
Tidsramme: Under prosedyren
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i millimeter
|
Under prosedyren
|
|
Analyse av ekkokardiografimarkør 5
Tidsramme: Under prosedyren
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) i ml/m²
|
Under prosedyren
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Submaksimalt oksygenopptak VO2 topp (ml/kg/min)
|
Under prosedyren
|
|
Fysisk aktivitetsnivå etter terapi
Tidsramme: Under prosedyren
|
For deltakere med en historie med pediatrisk kreft: Spørreskjema for fysisk aktivitet Action post-therapy for vurdering av mengden moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Under prosedyren
|
|
Fysisk aktivitetsnivå i sunne kontrollfag
Tidsramme: Under prosedyren
|
For friske kontrollpersoner: Spørreskjema om fysisk aktivitet fra KiGGS-studien (German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- German Heart Foundation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .