9～45歳の中国人女性における11価組換えヒトパピローマウイルスワクチン（Hansenulapolymorpha）の第III相臨床試験
2026年1月15日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
9～45歳の中国人女性における11価組換えヒトパピローマウイルスワクチン（ハンセヌラポリモルファ）の防御効果、安全性、免疫原性を評価する多施設無作為化盲検プラセボ対照第III相臨床試験
18 歳から 45 歳の合計 13500 人の中国人女性を、18 歳から 26 歳、27 歳から 35 歳、35 歳から 45 歳の 3 つの年齢グループに分けました。
実験グループとプラセボ グループは、1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
上腕三角筋に登録されたすべての被験者は、0、2、および 6 か月の免疫プログラムに従って、3 用量の試験ワクチンまたはプラセボを注射されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
13500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaojun Mo
- 電話番号：（+86）15177771508
- メール：mozhj@126.com
研究場所
-
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Guangxi
-
Hechi、Guangxi、中国、546300
- まだ募集していません
- Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- ming han
- 電話番号：（+86）18934923075
-
Hezhou、Guangxi、中国、542899
- まだ募集していません
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Jian biao Li
- 電話番号：（+86）18978463935
-
-
Hunan
-
Lianyuan、Hunan、中国、417100
- 募集
- Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Hui Deng
- 電話番号：（+86）13789255955
-
Wuxi、Hunan、中国、426100
- 募集
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Ling Tan
- 電話番号：（+86）18974676669
-
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Shanxi
-
Yongji、Shanxi、中国、044500
- まだ募集していません
- Yongji Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Yong Yan
- 電話番号：（+86）15835919188
-
Yuncheng、Shanxi、中国、043700
- まだ募集していません
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xiaohong Cui
- 電話番号：（+86）13903488150
-
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Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- まだ募集していません
- Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- gang Xie
- 電話番号：（+86）13778031535
-
Neijiang、Sichuan、中国、641000
- まだ募集していません
- Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Ling zhong
- 電話番号：（+86）18981435233
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非婦人科関連
- *入学時に18歳から45歳までの性生活歴のある中国人女性で、法定身分証明書を提示できる方。
- *登録当日の腋窩体温が37.3℃未満。
- 被験者自身が臨床試験を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名する能力を持っています。
- 被験者は、日記カード/連絡先カードなどの研究申請書を読み、理解し、記入する能力を持ち、フォローアップ訪問に参加する研究要件に従うことを約束します。
- 以前のHPVワクチン接種歴なし、研究期間中（登録後約6年間）の市販のHPVワクチンの計画なし;
-被験者は、ワクチン接種の前日に尿妊娠検査で陰性でした。
- 婦人科関連
- *最終月経周期の 1 日目から研究の 0 日目まで有効な避妊薬を服用し、登録計画後 7 か月以内に出産しなかった。
- *婦人科受診前、および婦人科検体採取を含む次の受診前 48 時間以内: 無性生活 (同性または異性の肛門、膣または性器との接触を含む)、洗浄されていない/洗浄されていない膣 (体外での通常の入浴を除く)膣）、膣薬や製剤は使用されていません。
除外基準:
初回投与除外基準:
（「*」オプションに記載されている基準がスクリーニング時に満たされている場合、訪問は再スケジュールされる場合があります）
- 非婦人科関連
- ※接種前の健康診断で血圧異常（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）のある方。
- *ワクチン接種の3か月前、または登録から7か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取る予定;
- *ワクチン接種前の14日以内にワクチンを接種したか、28日以内に生ワクチンを接種した;
- ※ワクチン接種の3日前、急性熱性疾患（体温38.5℃以上）、解熱鎮痛・抗アレルギー薬（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）を服用中の方。
- -医学的介入を必要とする重度のアレルギー/状態の病歴（例： アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）など）;
- 免疫不全または先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病と診断された 血液疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症STDまたはその他の自己免疫疾患;
- ワクチン接種の1か月前、または登録後7か月以内に2週間以上連続して経口投与するなどの免疫抑制療法を受ける予定 経口または注射可能な全身性コルチコステロイド療法（≥2 mg / kg /日または≥20 mg /日プレドニゾンまたはプレドニゾン）量）;ただし、局所薬（軟膏、点眼薬、吸入器、鼻スプレーなど）は制限されていません。
- 以前の脾臓摘出術または脾臓機能障害;
- 以前または現在、重度の肝臓、腎臓、心血管疾患、複雑な糖尿病、および悪性腫瘍を患っている人。
- てんかん、けいれん、精神疾患の病歴、または精神疾患の家族歴がある;
- 血小板減少症または筋肉内注射の禁忌となる可能性のある凝固障害に苦しんでいる;
- 予防接種の3か月前または計画された研究期間中に、他の臨床研究（薬物、ワクチン、医療機器）に参加する;
治験責任医師は、被験者が臨床試験への参加に適さないその他の要因を持っていると考えています (たとえば、コンプライアンスが不十分である、または試験が完了する前にその地域からの恒久的な移転を計画しているなど)。
- 婦人科関連
- *ワクチンの初回接種時に妊娠中、授乳中、または妊娠6週間以内。
- ※対象は生理中です。
- ※婦人科検診で肉眼で発見された急性の下部性器感染症（急性外陰炎・膣炎・子宮頸管炎など）
- -異常な子宮頸がんスクリーニングまたは病変の以前の病歴（HPV DNA陽性、扁平上皮内病変（SIL）または非定型扁平上皮細胞を含む 意義不明（ASC-US）、非定型扁平上皮細胞-高悪性度扁平上皮細胞を除く上皮内病変（ASC- H)、非定型腺細胞 (AGC) または子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)、上皮内腺癌 (AIS) または子宮頸癌など);
- 過去または現在の肛門および生殖器の疾患（外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、生殖器疣贅、外陰癌、膣癌および肛門癌など）;
- -以前の子宮摘出術または骨盤放射線療法または重度の子宮頸/膣異形成。
2回目、3回目の接種除外基準：
以下のいずれかが発生した場合、治験責任医師は治験ワクチンによる被験者のワクチン接種を中止します。
- -初回投与除外基準5、6、7、8、9、12を満たす。
- 治験責任医師の判断において、治験ワクチン接種の中止を正当化するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
0ヶ月、2ヶ月、6ヶ月の予防接種プログラムに準じ、上腕三角筋筋肉注射、実験ワクチン3回接種
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0ヶ月、2ヶ月、6ヶ月の予防接種プログラムに準じ、上腕三角筋筋肉注射、実験ワクチン3回接種
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0、2、6か月の予防接種プログラムによると、上腕三角筋の筋肉内注射、プラセボの3回の投与
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0、2、6か月の予防接種プログラムによると、上腕三角筋の筋肉内注射、プラセボの3回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HPV6/11/16/18に関連するCIN2+の人年発生率。
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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HPV31/33/45/52/58/59/68に関連するCIN2+の人年発生率
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV6/11/16/18 型に関連する PI12 および PI6 の人年発生率。
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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HPV31/33/45/52/58に関連するPI12およびPI6の人年発生率
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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CIN2+、CIN1+、PI12およびPI6に関連するHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型の人年発生率
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 に関連する肛門性器および膣の病変 (性器疣贅、VIN1+、VaIN1+、および AIN1+ を含む) の人年発生率。
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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HPV6/11/16/18に関連するCIN2+、PI12およびPI6の人年発生率
時間枠：少なくとも1回のワクチン接種後
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少なくとも1回のワクチン接種後
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HPV31/33/45/52/58/59/68に関連するCIN2+、PI12およびPI6の人年発生率
時間枠：少なくとも1回のワクチン接種後
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少なくとも1回のワクチン接種後
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型に関連するCIN2+、CIN1+、PI12およびPI6の人年発生率。
時間枠：少なくとも1回のワクチン接種後
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少なくとも1回のワクチン接種後
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 に関連する肛門性器および膣の病変 (性器疣贅、VIN1+、VaIN1+、および AIN1+ を含む) の人年発生率。
時間枠：少なくとも1回のワクチン接種後
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少なくとも1回のワクチン接種後
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AEの発生率と重症度の分布
時間枠：1回目のワクチン接種は、完全接種後1ヶ月以内
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1回目のワクチン接種は、完全接種後1ヶ月以内
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AEの発生率と重症度の分布
時間枠：接種後0～30日（30分後、0～7日後、8～30日後）
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接種後0～30日（30分後、0～7日後、8～30日後）
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SAE発生率
時間枠：在学中，平均6年
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在学中，平均6年
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妊娠数
時間枠：1回目のワクチン接種は、完全ワクチン接種後6ヶ月以内
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1回目のワクチン接種は、完全ワクチン接種後6ヶ月以内
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妊娠中の被験者の妊娠結果を取得する（妊娠イベント報告書）
時間枠：1回目のワクチン接種は、完全ワクチン接種後6ヶ月以内
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過去の妊娠、現在の妊娠モード、新生児情報
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1回目のワクチン接種は、完全ワクチン接種後6ヶ月以内
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11価組換えヒトパピローマウイルスワクチン（ハンゼヌラ）を3回接種した被験者の中和抗体陽性率を評価する
時間枠：接種後7ヶ月（初回接種1ヶ月後）、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月
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接種後7ヶ月（初回接種1ヶ月後）、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月
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11価の組換えヒトパピローマウイルスワクチン（ハンセヌラ）の3回の投与を完了した被験者のGMTを評価する
時間枠：接種後7ヶ月（初回接種1ヶ月後）、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月
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接種後7ヶ月（初回接種1ヶ月後）、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HPV59/68 に関連する PI12 および PI6 の人年発生率
時間枠：ワクチン3回接種後1ヶ月
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ワクチン3回接種後1ヶ月
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HPV59/68 に関連する PI12 および PI6 の人年発生率
時間枠：ワクチン1回接種から1ヶ月後
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ワクチン1回接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月4日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GXIRB2021-0029-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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