En fase III klinisk studie av en 11-valent rekombinant humant papillomavirusvaksine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinner i alderen 9-45 år

Inklusjonskriterier:

- ikke-gynekologisk relatert

1. *Kinesiske kvinner med en historie med seksuelt liv som er 18-45 år gamle på registreringstidspunktet og kan gi juridisk identifikasjon;
2. *Axillær kroppstemperatur <37,3℃ på registreringsdagen;
3. Forsøkspersonene har selv evnen til å forstå den kliniske utprøvingen og frivillig signere det informerte samtykket;
4. Fagene har muligheten til å lese, forstå og fylle ut forskningssøknadsskjemaer som dagbokkort/kontaktkort, og lover å følge forskningskravene delta i oppfølgingsbesøk;
5. Ingen tidligere HPV-vaksinasjonshistorie, ingen kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine i løpet av studieperioden (ca. 6 år etter påmelding) plan for;

6. Forsøkspersonen har en negativ uringraviditetstest dagen før vaksinasjon.

   - Gynekologi relatert

7. *Effektiv prevensjon ble tatt fra dag 1 i siste menstruasjonssyklus til dag 0 av studien, og ingen fødsel innen 7 måneder etter påmeldingsplanen.
8. *Før det gynekologiske besøket og innen 48 timer før ethvert påfølgende besøk som inkluderer en gynekologisk prøvesamling: aseksuelt liv (inkludert samme kjønn eller motsatt kjønn anal, vaginal eller genital kontakt), uvasket/vasket vagina (bortsett fra vanlig bading utenfor vagina）, ingen vaginale medisiner eller preparater brukes.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for utelukkelse av første dose:

(Besøk kan bli omlagt hvis kriteriene beskrevet i "*"-alternativet er oppfylt ved screening)

- Ikke-gynekologisk relatert

1. * De med unormalt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) ved fysisk undersøkelse før vaksinasjon;
2. *3 måneder før vaksinasjon eller planlagt å motta immunglobulin eller blodprodukter innen 7 måneder etter registrering;
3. *Fikk en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller mottok levende vaksine innen 28 dager;
4. *3 dager før vaksinasjon, lider av akutt febersykdom (kroppstemperatur ≥38,5 ℃) eller bruker febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks.: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
5. Anamnese med alvorlige allergier/tilstander som krever medisinsk intervensjon (f. Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon) etc.);
6. Immunkompromittert eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi Blodsykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammasjon STD eller annen autoimmun sykdom;
7. 1 måned før vaksinasjon eller planlegger å motta immunsuppressiv behandling innen 7 måneder etter påmelding, slik som oral administrering i mer enn 2 påfølgende uker Oral eller injiserbar systemisk kortikosteroidbehandling (≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende prednison) mengde); men aktuelle medisiner (som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er ikke begrenset;
8. Tidligere splenektomi eller nedsatt miltfunksjon;
9. De med tidligere eller nåværende alvorlige lever-, nyre- og kardiovaskulære sykdommer, komplisert diabetes og ondartede svulster;
10. Har en historie med epilepsi, kramper, psykisk sykdom eller en familiehistorie med psykisk sykdom;
11. Lider av trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse som kan bli en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
12. Delta i andre kliniske studier (legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr) innen 3 måneder før vaksinasjon eller i løpet av den planlagte studieperioden;

13. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien (som: dårlig etterlevelse eller planlegging Permanent flytting fra området før studien er fullført, etc.).

    - Gynekologi relatert

14. *Gravid, ammende eller innen 6 uker etter graviditet på tidspunktet for den første dosen av vaksinen;
15. *Femnet er i menstruasjonsperioden;
16. *Akutt nedre kjønnsorganinfeksjon (som akutt vulvitt/vaginitis/cervicitt, etc.) funnet med det blotte øye under gynekologisk undersøkelse;
17. Tidligere historie med unormal screening eller lesjoner av livmorhalskreft (inkludert HPV-DNA-positiv, plateepitel-lesjon (SIL) eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske plateepitelceller - unntatt høygradige plateepitelceller (C) H), atypiske kjertelceller (AGC) eller med cervical intraepitelial neoplasia (CIN), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmorhalskreft, etc.);
18. Tidligere eller nåværende anale og genitale sykdommer (som vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter, vulvar cancer, vaginal kreft og anal kreft, etc.);
19. Tidligere hysterektomi eller bekkenstrålebehandling eller alvorlig cervikal/vaginal dysplasi.

Eksklusjonskriterier for 2. og 3. dose vaksinasjon:

Hvis noe av det følgende skjer, vil etterforskeren avslutte pasientens vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.

• Oppfyll de første doseeksklusjonskriteriene 5, 6, 7, 8, 9, 12;
• Eventuelle andre grunner som, etter etterforskerens vurdering, tilsier seponering av undersøkelsesvaksinasjonen.