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Uno studio clinico di fase III di un vaccino ricombinante per il papillomavirus umano 11-valente (Hansenulapolymorpha) in donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni

15 gennaio 2026 aggiornato da: National Vaccine and Serum Institute, China

Uno studio clinico di fase III multicentrico randomizzato, in cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il papillomavirus umano ricombinante 11-valente (Hansenulapolymorpha) in donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni

Un totale di 13500 donne cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni è stato suddiviso in tre gruppi di età: 18-26 anni, 27-35 anni e 35-45 anni. Il gruppo sperimentale e il gruppo placebo sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1. A tutti i soggetti arruolati nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sono state iniettate 3 dosi di vaccino di prova o placebo secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaojun Mo
  • Numero di telefono: （+86）15177771508
  • Email: mozhj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Cina, 546300
        • Non ancora reclutamento
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • ming han
          • Numero di telefono: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Cina, 542899
        • Non ancora reclutamento
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Jian biao Li
          • Numero di telefono: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Cina, 417100
        • Reclutamento
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Hui Deng
          • Numero di telefono: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Cina, 426100
        • Reclutamento
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Ling Tan
          • Numero di telefono: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Cina, 044500
        • Non ancora reclutamento
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Yong Yan
          • Numero di telefono: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 043700
        • Non ancora reclutamento
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Xiaohong Cui
          • Numero di telefono: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • gang Xie
          • Numero di telefono: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
        • Non ancora reclutamento
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Ling zhong
          • Numero di telefono: （+86）18981435233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- correlati non ginecologici

  1. *Donne cinesi con una storia di vita sessuale che hanno 18-45 anni al momento dell'iscrizione e possono fornire un'identificazione legale;
  2. *Temperatura corporea ascellare <37,3℃ il giorno dell'arruolamento;
  3. I soggetti stessi hanno la capacità di comprendere la sperimentazione clinica e firmare volontariamente il consenso informato;
  4. I soggetti hanno la capacità di leggere, comprendere e compilare moduli di domanda di ricerca come schede diario/schede di contatto e promettono di seguire i requisiti di ricerca partecipano alle visite di follow-up;
  5. Nessuna precedente storia di vaccinazione HPV, nessun vaccino HPV disponibile in commercio durante il periodo di studio (circa 6 anni dopo l'arruolamento) piano di;

  6. Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno prima della vaccinazione.

    - Ginecologia correlati

  7. *La contraccezione efficace è stata presa dal giorno 1 dell'ultimo ciclo mestruale al giorno 0 dello studio e nessuna gravidanza entro 7 mesi dopo il piano di iscrizione.
  8. *Prima della visita ginecologica ed entro 48 ore prima di qualsiasi visita successiva che includa una raccolta di campioni ginecologici: vita asessuale (inclusi contatti anali, vaginali o genitali tra persone dello stesso sesso o di sesso opposto), vagina non lavata/lavata (ad eccezione dei normali bagni al di fuori del vagina）, non vengono utilizzati farmaci o preparazioni vaginali.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

(Le visite possono essere riprogrammate se i criteri descritti nell'opzione "*" sono soddisfatti allo screening)

- Correlati non ginecologici

  1. * Quelli con pressione arteriosa anormale (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) all'esame obiettivo prima della vaccinazione;
  2. *3 mesi prima della vaccinazione o pianificato di ricevere immunoglobuline o emoderivati ​​entro 7 mesi dall'arruolamento;
  3. * Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione o ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni;
  4. *3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattia febbrile acuta (temperatura corporea ≥38,5℃) o in uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (es: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.);
  5. Storia di gravi allergie/condizioni che richiedono un intervento medico (ad es. Shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, necrosi allergica locale (reazione di Arthus) ecc.);
  6. Immunocompromessi o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia Malattie del sangue, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), infiammazione STD o altra malattia autoimmune;
  7. 1 mese prima della vaccinazione o pianificare di ricevere una terapia immunosoppressiva entro 7 mesi dall'arruolamento, come la somministrazione orale per più di 2 settimane consecutive Terapia con corticosteroidi sistemici orali o iniettabili (≥2 mg/kg/die o ≥20 mg/die di prednisone o equivalente a quantità di prednisone); tuttavia, i farmaci topici (come unguenti, colliri, inalatori o spray nasali) non sono limitati;
  8. Precedente splenectomia o ridotta funzionalità della milza;
  9. Quelli con gravi malattie epatiche, renali e cardiovascolari precedenti o attuali, diabete complicato e tumori maligni;
  10. Avere una storia di epilessia, convulsioni, malattie mentali o una storia familiare di malattie mentali;
  11. Soffre di trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che può diventare una controindicazione all'iniezione intramuscolare;
  12. Partecipare ad altri studi clinici (farmaci, vaccini e dispositivi medici) entro 3 mesi prima della vaccinazione o durante il periodo di studio pianificato;

  13. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che non sono adatti per partecipare alla sperimentazione clinica (come: scarsa compliance o pianificazione del trasferimento permanente dall'area prima del completamento dello studio, ecc.).

    - Ginecologia correlati

  14. *Incinta, allattamento o entro 6 settimane di gravidanza al momento della prima dose del vaccino;
  15. *Il soggetto è nel periodo mestruale;
  16. *Infezione acuta del tratto genitale inferiore (come vulvite/vaginite/cervicite acuta, ecc.) rilevata ad occhio nudo durante la visita ginecologica;
  17. Anamnesi precedente di screening o lesioni del cancro della cervice uterina anormale (incluso HPV DNA positivo, lesione intraepiteliale squamosa (SIL) o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule epiteliali squamose atipiche - escluse le lesioni intraepiteliali a cellule squamose di alto grado (ASC-US) H), cellule ghiandolari atipiche (AGC) o con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cancro cervicale, ecc.);
  18. Malattie anali e genitali passate o presenti (come neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, verruche genitali, cancro vulvare, cancro vaginale e cancro anale, ecc.);
  19. Precedente isterectomia o radioterapia pelvica o grave displasia cervicale/vaginale.

Criteri di esclusione per la 2a e 3a dose di vaccinazione：

Se si verifica una delle seguenti condizioni, lo sperimentatore interromperà la vaccinazione del soggetto con il vaccino sperimentale.

  • Soddisfare i criteri di esclusione della prima dose 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, giustifichi l'interruzione della vaccinazione sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 6 mesi, iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio, 3 dosi del vaccino sperimentale
Biologico: Vaccino 11-valente ricombinante contro il virus del papilloma umano (Hansenula polymorpha)
Secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 6 mesi, iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio, 3 dosi del vaccino sperimentale
Comparatore placebo: placebo
Secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 6 mesi, iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio, 3 dosi del placebo
Biologico: placebo
Secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 6 mesi, iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio, 3 dosi del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza in anni-persona di CIN2+ associata a HPV6/11/16/18.
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona di CIN2+ associata a HPV31/33/45/52/58/59/68
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza in anni-persona di PI12 e PI6 associati ai tipi HPV6/11/16/18.
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona di PI12 e PI6 associati a HPV31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona dei tipi di HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 associati a CIN2+, CIN1+, PI12 e PI6
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona di lesioni anogenitali e vaginali associate a HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (tra cui: verruche genitali, VIN1+, VaIN1+ e AIN1+).
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona di CIN2+, PI12 e PI6 associata a HPV6/11/16/18
Lasso di tempo: Dopo almeno 1 dose di vaccino
Dopo almeno 1 dose di vaccino
Incidenza in anni-persona di CIN2+, PI12 e PI6 associati a HPV31/33/45/52/58/59/68
Lasso di tempo: Dopo almeno 1 dose di vaccino
Dopo almeno 1 dose di vaccino
Incidenza in anni-persona di CIN2+, CIN1+, PI12 e PI6 associata ai tipi di HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68.
Lasso di tempo: Dopo almeno 1 dose di vaccino
Dopo almeno 1 dose di vaccino
Incidenza in anni-persona di lesioni anogenitali e vaginali associate a HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (tra cui: verruche genitali, VIN1+, VaIN1+ e AIN1+).
Lasso di tempo: Dopo almeno 1 dose di vaccino
Dopo almeno 1 dose di vaccino
Distribuzione dell'incidenza e della gravità di AE
Lasso di tempo: La prima dose di vaccinazione entro 1 mese dopo la vaccinazione completa
La prima dose di vaccinazione entro 1 mese dopo la vaccinazione completa
Distribuzione dell'incidenza e della gravità di AE
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione (inclusi 30 minuti, 0-7 giorni, 8-30 giorni)
0-30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione (inclusi 30 minuti, 0-7 giorni, 8-30 giorni)
Incidenza SAE
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 6 anni
Durante lo studio, una media di 6 anni
Numero di donne incinte
Lasso di tempo: La prima dose di vaccinazione entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
La prima dose di vaccinazione entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Ottenere gli esiti della gravidanza nei soggetti in gravidanza (modulo di segnalazione degli eventi di gravidanza)
Lasso di tempo: La prima dose di vaccinazione entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Gravidanza precedente, modalità di gravidanza attuale, informazioni neonatali
La prima dose di vaccinazione entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Per valutare il tasso di conversione positivo degli anticorpi neutralizzanti nei soggetti che hanno completato 3 dosi di vaccino ricombinante del papillomavirus umano 11-valente (Hansenula)
Lasso di tempo: 7 (1 mese dopo la prima dose), 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
7 (1 mese dopo la prima dose), 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Valutare il GMT nei soggetti che hanno completato 3 dosi di vaccino ricombinante per il papillomavirus umano 11-valente (Hansenula)
Lasso di tempo: 7 (1 mese dopo la prima dose), 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
7 (1 mese dopo la prima dose), 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza in anni-persona di PI12 e PI6 associati a HPV59/68
Lasso di tempo: 1 mese dopo 3 dosi di vaccino
1 mese dopo 3 dosi di vaccino
Incidenza in anni-persona di PI12 e PI6 associati a HPV59/68
Lasso di tempo: 1 mese dopo 1 dose di vaccino
1 mese dopo 1 dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Vaccine and Serum Institute, China

Collaboratori

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GXIRB2021-0029-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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