Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинических испытаний 11-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (Hansenulapolymorpha) у китайских женщин в возрасте 9–45 лет

15 января 2026 г. обновлено: National Vaccine and Serum Institute, China

Многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке защитной эффективности, безопасности и иммуногенности 11-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (Hansenulapolymorpha) у китайских женщин в возрасте 9–45 лет

Всего 13500 китаянок в возрасте 18-45 лет были разделены на три возрастные группы: 18-26 лет, 27-35 лет и 35-45 лет. Экспериментальная группа и группа плацебо были распределены случайным образом в соотношении 1:1. Всем субъектам, включенным в дельтовидную мышцу плеча, вводили 3 дозы тестируемой вакцины или плацебо в соответствии с программой иммунизации через 0, 2 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaojun Mo
  • Номер телефона: （+86）15177771508
  • Электронная почта: mozhj@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Китай, 546300
        • Еще не набирают
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • ming han
          • Номер телефона: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Китай, 542899
        • Еще не набирают
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Jian biao Li
          • Номер телефона: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Китай, 417100
        • Рекрутинг
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Hui Deng
          • Номер телефона: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Китай, 426100
        • Рекрутинг
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Ling Tan
          • Номер телефона: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Китай, 044500
        • Еще не набирают
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Yong Yan
          • Номер телефона: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 043700
        • Еще не набирают
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Xiaohong Cui
          • Номер телефона: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Еще не набирают
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • gang Xie
          • Номер телефона: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
        • Еще не набирают
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Ling zhong
          • Номер телефона: （+86）18981435233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- не связанные с гинекологией

  1. * китайские женщины с историей сексуальной жизни, которым на момент зачисления 18-45 лет, и которые могут предоставить юридическую идентификацию;
  2. *Подмышечная температура тела <37,3℃ в день регистрации;
  3. Сами субъекты имеют возможность понять клиническое исследование и добровольно подписать информированное согласие;
  4. Субъекты имеют возможность читать, понимать и заполнять формы заявок на исследования, такие как дневниковые карточки / контактные карточки, и обещают следовать требованиям исследования, участвовать в последующих посещениях;
  5. Нет предыдущей истории вакцинации против ВПЧ, нет коммерчески доступной вакцины против ВПЧ в течение периода исследования (примерно 6 лет после зачисления) план;

  6. Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность за день до вакцинации.

    - связанные с гинекологией

  7. *Эффективная контрацепция использовалась с 1-го дня последнего менструального цикла до 0-го дня исследования, и отсутствие деторождения в течение 7 месяцев после включения в план.
  8. *До визита к гинекологу и в течение 48 часов до любого последующего визита, включающего сбор гинекологического образца: бесполая жизнь (включая однополые или разнополые анальные, вагинальные или генитальные контакты), немытое/мытое влагалище (за исключением обычного купания вне туалета). влагалище), никакие вагинальные препараты или препараты не используются.

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы:

(Визиты могут быть перенесены, если критерии, указанные в опции «*», соблюдены при проверке)

- не связанные с гинекологией

  1. * Лица с аномальным артериальным давлением (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) при медицинском осмотре до вакцинации;
  2. * За 3 месяца до вакцинации или планируется получить какой-либо иммуноглобулин или продукты крови в течение 7 месяцев после зачисления;
  3. * Получили любую вакцину в течение 14 дней до вакцинации или получили живую вакцину в течение 28 дней;
  4. *за 3 дня до вакцинации, страдающих острым лихорадочным заболеванием (температура тела ≥38,5℃) или принимающих жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (например: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.);
  5. Тяжелые аллергии/состояния, требующие медицинского вмешательства в анамнезе (например, Анафилактический шок, анафилактический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местный аллергический некроз (реакция Артюса) и др.);
  6. Иммунодефицит или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия Болезнь крови, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспаление, передающееся половым путем, или другое аутоиммунное заболевание;
  7. За 1 месяц до вакцинации или планируют получить иммуносупрессивную терапию в течение 7 месяцев после регистрации, например, пероральный прием в течение более 2 недель подряд Пероральная или инъекционная системная кортикостероидная терапия (≥2 мг/кг/день или ≥20 мг/день преднизона или эквивалента преднизон) количество); однако местные лекарства (такие как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) не ограничены;
  8. Предыдущая спленэктомия или нарушение функции селезенки;
  9. Людям с предшествующими или текущими тяжелыми заболеваниями печени, почек и сердечно-сосудистой системы, осложненным сахарным диабетом и злокачественными опухолями;
  10. Иметь в анамнезе эпилепсию, судороги, психические заболевания или семейный анамнез психических заболеваний;
  11. Страдающие тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови, которые могут стать противопоказанием для внутримышечных инъекций;
  12. Участвовать в других клинических исследованиях (препараты, вакцины и медицинские изделия) в течение 3 месяцев до вакцинации или в течение запланированного периода исследования;

  13. Исследователь полагает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании (такие как: несоблюдение режима или планирование постоянного перемещения из района до завершения исследования и т. д.).

    - связанные с гинекологией

  14. *Беременные, кормящие грудью или в течение 6 недель беременности на момент введения первой дозы вакцины;
  15. *Субъект находится в менструальном периоде;
  16. *Острая инфекция нижних отделов половых путей (например, острый вульвит/вагинит/цервицит и др.), обнаруженная невооруженным глазом при гинекологическом осмотре;
  17. Наличие в анамнезе аномальных результатов скрининга рака шейки матки или поражений (включая наличие ДНК ВПЧ, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (SIL) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные плоскоклеточные эпителиальные клетки, исключая плоскоклеточные клетки высокой степени интраэпителиальные поражения (ASC- H), атипичные железистые клетки (AGC) или с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN), аденокарциномой in situ (AIS) или раком шейки матки и т. д.);
  18. Прошлые или текущие анальные и генитальные заболевания (такие как внутриэпителиальная неоплазия вульвы, внутриэпителиальная неоплазия влагалища, генитальные бородавки, рак вульвы, рак влагалища и анальный рак и т. д.);
  19. Предыдущая гистерэктомия или лучевая терапия таза или тяжелая дисплазия шейки матки/влагалища.

Критерии исключения для 2-й и 3-й дозы вакцинации:

Если произойдет любое из следующих событий, исследователь прекратит вакцинацию субъекта исследуемой вакциной.

  • Соответствуют критериям исключения первой дозы 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, оправдывают прекращение исследуемой вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
По программе иммунизации в 0, 2 и 6 месяцев внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, 3 дозы экспериментальной вакцины
Биологический: 11-валентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (Hansenula polymorpha)
По программе иммунизации в 0, 2 и 6 месяцев внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, 3 дозы экспериментальной вакцины
Плацебо Компаратор: плацебо
По программе иммунизации 0, 2 и 6 мес внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, 3 дозы плацебо
Биологический: плацебо
По программе иммунизации 0, 2 и 6 мес внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, 3 дозы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость CIN2+ в человеко-летах, связанная с ВПЧ6/11/16/18.
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость CIN2+ в человеко-летах, связанную с ВПЧ31/33/45/52/58/59/68
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с типами HPV6/11/16/18.
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с ВПЧ31/33/45/52/58
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость типами ВПЧ6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 в человеко-летах, связанных с CIN2+, CIN1+, PI12 и PI6
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость в человеко-летах аногенитальных и вагинальных поражений, связанных с ВПЧ6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (включая остроконечные кондиломы, VIN1+, VaIN1+ и AIN1+).
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость CIN2+, PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с ВПЧ6/11/16/18
Временное ограничение: После как минимум 1 дозы вакцины
После как минимум 1 дозы вакцины
Заболеваемость CIN2+, PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с ВПЧ31/33/45/52/58/59/68
Временное ограничение: После как минимум 1 дозы вакцины
После как минимум 1 дозы вакцины
Заболеваемость CIN2+, CIN1+, PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с типами HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68.
Временное ограничение: После как минимум 1 дозы вакцины
После как минимум 1 дозы вакцины
Заболеваемость в человеко-летах аногенитальных и вагинальных поражений, связанных с ВПЧ6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (включая остроконечные кондиломы, VIN1+, VaIN1+ и AIN1+).
Временное ограничение: После как минимум 1 дозы вакцины
После как минимум 1 дозы вакцины
Частота НЯ и распределение тяжести
Временное ограничение: Первая доза вакцинации в течение 1 месяца после полной вакцинации
Первая доза вакцинации в течение 1 месяца после полной вакцинации
Частота НЯ и распределение тяжести
Временное ограничение: 0-30 дней после вакцинации каждой дозой (включая 30 минут, 0-7 дней, 8-30 дней)
0-30 дней после вакцинации каждой дозой (включая 30 минут, 0-7 дней, 8-30 дней)
Заболеваемость SAE
Временное ограничение: За время обучения в среднем 6 лет
За время обучения в среднем 6 лет
Количество беременных
Временное ограничение: Первая доза вакцинации в течение 6 месяцев после полной вакцинации
Первая доза вакцинации в течение 6 месяцев после полной вакцинации
Получить результаты беременности у беременных (форма отчета о беременности)
Временное ограничение: Первая доза вакцинации в течение 6 месяцев после полной вакцинации
Предыдущая беременность, текущий режим беременности, неонатальная информация
Первая доза вакцинации в течение 6 месяцев после полной вакцинации
Оценить коэффициент положительной конверсии нейтрализующих антител у субъектов, получивших 3 дозы 11-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (Hansenula).
Временное ограничение: 7 (через 1 месяц после первой дозы), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после всего курса вакцинации
7 (через 1 месяц после первой дозы), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после всего курса вакцинации
Оценить GMT у субъектов, получивших 3 дозы 11-валентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (Hansenula).
Временное ограничение: 7 (через 1 месяц после первой дозы), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после всего курса вакцинации
7 (через 1 месяц после первой дозы), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после всего курса вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с ВПЧ59/68
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Через 1 месяц после 3 доз вакцины
Заболеваемость PI12 и PI6 в человеко-летах, связанных с ВПЧ59/68
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1 дозы вакцины
Через 1 месяц после 1 дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Vaccine and Serum Institute, China

Соавторы

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GXIRB2021-0029-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться