Vaiheen III kliininen tutkimus 11-valenttisesta rekombinanttisesta ihmisen papilloomavirusrokotteesta (Hansenulapolymorpha) 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China
Monikeskus satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 11-valentin rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (Hansenulapolymorpha) suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla
Yhteensä 13500 18-45-vuotiasta kiinalaista naista jaettiin kolmeen ikäryhmään: 18-26-vuotiaat, 27-35-vuotiaat ja 35-45-vuotiaat.
Koeryhmä ja lumeryhmä jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1.
Kaikille olkavarren hartialihakseen merkityille koehenkilöille injektoitiin 3 annosta testirokotetta tai lumelääkettä 0, 2 ja 6 kuukauden immunisointiohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaojun Mo
- Puhelinnumero: （+86）15177771508
- Sähköposti: mozhj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kiina, 546300
- Ei vielä rekrytointia
- Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- ming han
- Puhelinnumero: （+86）18934923075
-
Hezhou, Guangxi, Kiina, 542899
- Ei vielä rekrytointia
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian biao Li
- Puhelinnumero: （+86）18978463935
-
-
Hunan
-
Lianyuan, Hunan, Kiina, 417100
- Rekrytointi
- Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Deng
- Puhelinnumero: （+86）13789255955
-
Wuxi, Hunan, Kiina, 426100
- Rekrytointi
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Tan
- Puhelinnumero: （+86）18974676669
-
-
Shanxi
-
Yongji, Shanxi, Kiina, 044500
- Ei vielä rekrytointia
- Yongji Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Yan
- Puhelinnumero: （+86）15835919188
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 043700
- Ei vielä rekrytointia
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Cui
- Puhelinnumero: （+86）13903488150
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Ei vielä rekrytointia
- Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- gang Xie
- Puhelinnumero: （+86）13778031535
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
- Ei vielä rekrytointia
- Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling zhong
- Puhelinnumero: （+86）18981435233
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-gynekologinen
- *Kiinalaiset naiset, joilla on seksuaalista elämää ja jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–45-vuotiaita ja voivat toimittaa laillisen henkilöllisyyden;
- * Kainalon lämpötila <37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- Koehenkilöillä itsellään on kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Koehenkilöillä on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimushakemuslomakkeita, kuten päiväkirjakortteja/yhteystietokortteja, ja lupaus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia osallistua seurantakäynneille;
- Ei aikaisempaa HPV-rokotushistoriaa, ei kaupallisesti saatavilla olevaa HPV-rokotetta tutkimusjakson aikana (noin 6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen);
Potilaalla on negatiivinen virtsaraskaustesti rokotusta edeltävänä päivänä.
- Gynekologiaan liittyvä
- *Tehokas ehkäisy otettiin viimeisen kuukautiskierron päivästä 1 tutkimuksen päivään 0, eikä synnytystä 7 kuukauden sisällä ilmoittautumissuunnitelmasta.
- *Ennen gynekologista käyntiä ja 48 tunnin sisällä ennen seuraavaa käyntiä, joka sisältää gynekologisen näytteenoton: aseksuaalielämä (mukaan lukien samaa sukupuolta tai vastakkaista sukupuolta olevien anaali-, emätin- tai sukupuolielinten kosketus), pesemätön/pesty emätin (paitsi normaali kylpy vagina), ei käytetä emättimen lääkkeitä tai valmisteita.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:
(Vierailut voidaan ajoittaa uudelleen, jos "*"-vaihtoehdossa kuvatut kriteerit täyttyvät seulonnassa)
- Ei-gynekologinen
- * Ne, joilla on epänormaali verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) fyysisessä tarkastuksessa ennen rokotusta;
- *3 kuukautta ennen rokotusta tai aiotaan saada immunoglobuliinia tai verituotteita 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- * saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä;
- *3 päivää ennen rokotusta, akuutti kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥38,5℃) tai käytät kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.);
- Aiemmin vaikeita allergioita/sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio) jne.);
- Immuunihäiriö tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia Verisairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehdus STD tai muu autoimmuunisairaus;
- 1 kuukausi ennen rokotusta tai aiot saada immunosuppressiivista hoitoa 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, kuten suun kautta yli 2 peräkkäisen viikon ajan Suun kautta tai injektoitava systeeminen kortikosteroidihoito (≥2 mg/kg/vrk tai ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa prednisoni) määrä); paikallisia lääkkeitä (kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) ei kuitenkaan rajoiteta;
- Aiempi pernan poisto tai heikentynyt pernan toiminta;
- Ne, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä vakavia maksa-, munuais- ja sydän- ja verisuonitauteja, monimutkainen diabetes ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia, mielisairautta tai suvussa mielenterveysongelmia;
- kärsit trombosytopeniasta tai mistä tahansa hyytymishäiriöstä, joka voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet, rokotteet ja lääkinnälliset laitteet) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunnitellun tutkimusjakson aikana;
Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (kuten huono hoitomyöntyvyys tai suunnittelu Pysyvä siirtyminen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä jne.).
- Gynekologiaan liittyvä
- * Raskaana, imetyksen aikana tai 6 viikon sisällä raskaudesta ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana;
- *Aiheella on kuukautiset;
- *Akuutti alempien sukupuolielinten tulehdus (kuten akuutti vulvitis/emätintulehdus/kohdunkaulantulehdus jne.), joka havaitaan paljaalla silmällä gynekologisen tutkimuksen aikana;
- Aikaisempi epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta tai leesiot (mukaan lukien HPV DNA-positiivinen, levyepiteliaalinen leesio (SIL) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), epätyypilliset levyepiteelisolut - lukuun ottamatta korkealaatuisia levyepiteelisoluja (ASC-squamous leesion) H), epätyypilliset rauhassolut (AGC) tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai kohdunkaulan syöpä jne.);
- Aiemmat tai nykyiset peräaukon ja sukuelinten sairaudet (kuten emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä, emättimen syöpä, emättimen syöpä ja peräaukon syöpä jne.);
- Aiempi kohdun poisto tai lantion sädehoito tai vakava kohdunkaulan/emättimen dysplasia.
Poissulkemiskriteerit 2. ja 3. annoksen rokotukselle:
Jos jokin seuraavista tapahtuu, tutkija lopettaa potilaan rokotuksen tutkittavalla rokotteella.
- täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit 5, 6, 7, 8, 9, 12;
- Muut syyt, jotka tutkijan arvion mukaan antavat aihetta tutkivan rokotuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeiluryhmä
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta koerokotetta
|
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta koerokotetta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta lumelääkettä
|
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV6/11/16/18 CIN2+:n ilmaantuvuus henkilövuosina.
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV31/33/45/52/58/59/68:aan liittyvän CIN2+:n esiintyvyys henkilövuosina
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV6/11/16/18-tyyppeihin liittyvien PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV31/33/45/52/58:aan liittyvien PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
CIN2+-, CIN1+-, PI12- ja PI6-tyyppien HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 henkilövuosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 liittyvien anogenitaali- ja emätinleesioiden (mukaan lukien sukuelinten syylät, VIN1+, VaIN1+ ja AIN1+) esiintyvyys henkilövuosina.
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV6:een liittyvien CIN2+:n, PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus/11/16/18
Aikaikkuna: Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV31/33/45/52/58/59/68 CIN2+:n, PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 tyyppeihin liittyvien CIN2+, CIN1+, PI12 ja PI6 henkilövuosien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 liittyvien anogenitaali- ja emätinleesioiden (mukaan lukien sukuelinten syylät, VIN1+, VaIN1+ ja AIN1+) esiintyvyys henkilövuosina.
Aikaikkuna: Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
Vähintään 1 rokoteannoksen jälkeen
|
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotusannos 1 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotusannos 1 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia, 0-7 päivää, 8-30 päivää)
|
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia, 0-7 päivää, 8-30 päivää)
|
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 6 vuotta
|
|
|
Raskaana olevien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
|
|
Hanki raskaustulokset raskaana olevilla koehenkilöillä (raskaustapahtumaraporttilomake)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
Edellinen raskaus, nykyinen raskaustila, vastasyntyneiden tiedot
|
Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida neutraloivien vasta-aineiden positiivisen muuntumisasteen koehenkilöillä, jotka ovat saaneet 3 annosta 11-valenttista rekombinanttia ihmisen papilloomavirusrokotetta (Hansenula)
Aikaikkuna: 7 (1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen), 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
|
7 (1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen), 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
|
|
|
GMT-arvon arvioiminen koehenkilöillä, jotka saivat 3 annosta 11-valenttista rekombinanttia ihmisen papilloomavirusrokotetta (Hansenula)
Aikaikkuna: 7 (1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen), 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
|
7 (1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen), 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV59/68:aan liittyvien PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV59/68:aan liittyvien PI12:n ja PI6:n henkilövuosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1 rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi 1 rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXIRB2021-0029-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .