Um ensaio clínico de fase III de uma vacina de papilomavírus humano recombinante 11-valente (Hansenulapolymorpha) em mulheres chinesas de 9 a 45 anos

Critério de inclusão:

- relacionados não ginecológicos

1. *Mulheres chinesas com histórico de vida sexual que tenham entre 18 e 45 anos no momento da inscrição e possam fornecer identificação legal;
2. *Temperatura corporal axilar <37,3℃ no dia da inscrição;
3. Os próprios sujeitos têm a capacidade de entender o ensaio clínico e assinar voluntariamente o consentimento informado;
4. Os sujeitos têm a capacidade de ler, entender e preencher formulários de inscrição de pesquisa, como cartões diários/cartões de contato, e prometem seguir os requisitos da pesquisa, participar de visitas de acompanhamento;
5. Nenhum histórico anterior de vacinação contra o HPV, nenhuma vacina contra o HPV disponível comercialmente durante o período do estudo (cerca de 6 anos após a inscrição) plano de;

6. O sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo no dia anterior à vacinação.

   - Relacionado à ginecologia

7. *A contracepção eficaz foi tomada a partir do dia 1 do último ciclo menstrual até o dia 0 do estudo, e nenhuma gravidez dentro de 7 meses após o plano de inscrição.
8. *Antes da visita ginecológica e dentro de 48 horas antes de qualquer visita subsequente que inclua uma coleta de amostra ginecológica: vida assexual (incluindo contato anal, vaginal ou genital com mesmo sexo ou sexo oposto), vagina não lavada/lavada (Exceto para banho normal fora do vagina）, não são usados ​​medicamentos ou preparações vaginais.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose:

(As visitas podem ser reagendadas caso os critérios descritos na opção "*" sejam atendidos na triagem)

- Relacionado não ginecológico

1. * Aqueles com pressão arterial anormal (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg) no exame físico antes da vacinação;
2. *3 meses antes da vacinação ou planejado para receber qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 7 meses após a inscrição;
3. *Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da vacinação, ou recebeu vacina viva dentro de 28 dias;
4. *3 dias antes da vacinação, com doença febril aguda (temperatura corporal ≥38,5℃) ou em uso de antipiréticos, analgésicos e antialérgicos (por exemplo: acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
5. Histórico de alergias/condições graves que requerem intervenção médica (p. Choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local (reação de Arthus) etc.);
6. Imunocomprometidos ou com diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia Doenças do sangue, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (ARJ), inflamação DST ou outra doença autoimune;
7. 1 mês antes da vacinação ou planeja receber terapia imunossupressora dentro de 7 meses após a inscrição, como administração oral por mais de 2 semanas consecutivas Corticoterapia sistêmica oral ou injetável (≥2 mg/kg/dia ou ≥20 mg/dia prednisona ou equivalente a prednisona) quantidade); no entanto, medicamentos tópicos (como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) não são limitados;
8. Esplenectomia anterior ou função esplênica prejudicada;
9. Pessoas com doenças hepáticas, renais e cardiovasculares graves prévias ou atuais, diabetes complicada e tumores malignos;
10. Ter histórico de epilepsia, convulsões, doença mental ou histórico familiar de doença mental;
11. Sofrer de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa se tornar uma contra-indicação para injeção intramuscular;
12. Participar de outros estudos clínicos (medicamentos, vacinas e dispositivos médicos) até 3 meses antes da vacinação ou durante o período planejado do estudo;

13. O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do estudo clínico (como: baixa adesão ou planejamento Mudança permanente da área antes da conclusão do estudo, etc.).

    - Relacionado à ginecologia

14. *Grávida, lactante ou com menos de 6 semanas de gestação no momento da primeira dose da vacina;
15. *O sujeito está no período menstrual;
16. *Infecção aguda do trato genital inferior (como vulvite/vaginite/cervicite aguda, etc.) detectada a olho nu durante exame ginecológico;
17. História prévia de rastreamento anormal de câncer cervical ou lesões (incluindo HPV DNA positivo, lesão intraepitelial escamosa (SIL) ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células epiteliais escamosas atípicas - excluindo células escamosas de alto grau Lesões intraepiteliais (ASC- H), células glandulares atípicas (AGC) ou com neoplasia intraepitelial cervical (CIN), Adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical, etc.);
18. Doenças anais e genitais passadas ou atuais (como neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitais, câncer vulvar, câncer vaginal e câncer anal, etc.);
19. Histerectomia prévia ou radioterapia pélvica ou displasia cervical/vaginal grave.

Critérios de exclusão para vacinação de 2ª e 3ª dose:

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, o investigador encerrará a vacinação do sujeito com a vacina experimental.

• Atende aos critérios de exclusão da primeira dose 5, 6, 7, 8, 9, 12;
• Quaisquer outras razões que, a critério do investigador, justifiquem a descontinuação da vacinação experimental.