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Un essai clinique de phase III d'un vaccin 11-valent recombinant contre le papillomavirus humain (Hansenulapolymorpha) chez des femmes chinoises âgées de 9 à 45 ans

15 janvier 2026 mis à jour par: National Vaccine and Serum Institute, China

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité protectrice, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin recombinant 11-valent contre le papillomavirus humain (Hansenulapolymorpha) chez des femmes chinoises âgées de 9 à 45 ans

Au total, 13 500 femmes chinoises âgées de 18 à 45 ans ont été réparties en trois groupes d'âge : 18-26 ans, 27-35 ans et 35-45 ans. Le groupe expérimental et le groupe placebo ont été répartis au hasard dans un rapport de 1:1. Tous les sujets inscrits dans le muscle deltoïde du bras supérieur ont reçu une injection de 3 doses de vaccin test ou de placebo selon le programme d'immunisation de 0, 2 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhaojun Mo
  • Numéro de téléphone: （+86）15177771508
  • E-mail: mozhj@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chine, 546300
        • Pas encore de recrutement
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • ming han
          • Numéro de téléphone: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Chine, 542899
        • Pas encore de recrutement
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Jian biao Li
          • Numéro de téléphone: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Chine, 417100
        • Recrutement
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Hui Deng
          • Numéro de téléphone: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Chine, 426100
        • Recrutement
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Ling Tan
          • Numéro de téléphone: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Chine, 044500
        • Pas encore de recrutement
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Yong Yan
          • Numéro de téléphone: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 043700
        • Pas encore de recrutement
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Xiaohong Cui
          • Numéro de téléphone: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Pas encore de recrutement
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • gang Xie
          • Numéro de téléphone: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
        • Pas encore de recrutement
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Ling zhong
          • Numéro de téléphone: （+86）18981435233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- non lié à la gynécologie

  1. * Femmes chinoises ayant des antécédents de vie sexuelle âgées de 18 à 45 ans au moment de l'inscription et pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
  2. *Température corporelle axillaire <37,3℃ le jour de l'inscription ;
  3. Les sujets eux-mêmes ont la capacité de comprendre l'essai clinique et de signer volontairement le consentement éclairé ;
  4. Les sujets ont la capacité de lire, de comprendre et de remplir des formulaires de demande de recherche tels que des cartes de journal / cartes de contact, et de promettre de suivre les exigences de la recherche et de participer à des visites de suivi ;
  5. Aucun antécédent de vaccination contre le VPH, aucun vaccin contre le VPH disponible dans le commerce pendant la période d'étude (environ 6 ans après l'inscription) ;

  6. Le sujet a un test urinaire de grossesse négatif la veille de la vaccination.

    - Liés à la gynécologie

  7. *Une contraception efficace a été prise du jour 1 du dernier cycle menstruel au jour 0 de l'étude, et aucune grossesse dans les 7 mois suivant le plan d'inscription.
  8. *Avant la visite gynécologique et dans les 48 heures avant toute visite ultérieure comportant un prélèvement gynécologique : vie asexuée (y compris contacts anaux, vaginaux ou génitaux entre personnes de même sexe ou de sexe opposé), vagin non lavé/lavé (sauf baignade normale en dehors du vagin）, aucun médicament ou préparation vaginale n'est utilisé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose :

(Les visites peuvent être reportées si les critères décrits dans l'option "*" sont remplis lors de la sélection)

- Non lié à la gynécologie

  1. * Ceux dont la pression artérielle est anormale (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) lors d'un examen physique avant la vaccination ;
  2. * 3 mois avant la vaccination ou prévu de recevoir des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 7 mois suivant l'inscription ;
  3. *A reçu un vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ou a reçu un vaccin vivant dans les 28 jours ;
  4. *3 jours avant la vaccination, souffrant d'une maladie fébrile aiguë (température corporelle ≥38,5℃) ou utilisant des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) ;
  5. Antécédents d'allergies/conditions graves nécessitant une intervention médicale (par ex. Choc anaphylactique, œdème laryngé anaphylactique, purpura anaphylactoïde, purpura thrombocytopénique, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus) etc.) ;
  6. Immunodéprimé ou diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie Maladie du sang, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), inflammation MST ou autre maladie auto-immune ;
  7. 1 mois avant la vaccination ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur dans les 7 mois suivant l'inscription, tel qu'une administration orale pendant plus de 2 semaines consécutives Corticothérapie systémique orale ou injectable (≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent à quantité de prednisone); cependant, les médicaments topiques (tels que les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalateurs ou les vaporisateurs nasaux) ne sont pas limités ;
  8. Splénectomie antérieure ou altération de la fonction de la rate ;
  9. Les personnes atteintes de maladies hépatiques, rénales et cardiovasculaires graves, antérieures ou actuelles, de diabète compliqué et de tumeurs malignes ;
  10. Avoir des antécédents d'épilepsie, de convulsions, de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
  11. Souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation pouvant devenir une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
  12. Participer à d'autres études cliniques (médicaments, vaccins et dispositifs médicaux) dans les 3 mois précédant la vaccination ou pendant la période d'étude prévue ;

  13. L'investigateur pense que le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique (tels que : mauvaise observance ou planification Déménagement permanent de la zone avant la fin de l'étude, etc.).

    - Liés à la gynécologie

  14. * Enceinte, allaitante ou à moins de 6 semaines de grossesse au moment de la première dose du vaccin ;
  15. *Le sujet est en période menstruelle ;
  16. * Infection aiguë des voies génitales inférieures (telle qu'une vulvite/vaginite/cervicite aiguë, etc.) détectée à l'œil nu lors d'un examen gynécologique ;
  17. Antécédents de dépistage anormal du cancer du col de l'utérus ou de lésions (y compris ADN HPV positif, lésion intraépithéliale squameuse (SIL) ou cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), cellules épithéliales squameuses atypiques - à l'exclusion des cellules squameuses de haut grade Lésions intraépithéliales (ASC- H), cellules glandulaires atypiques (AGC) ou présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), un adénocarcinome in situ (AIS) ou un cancer du col de l'utérus, etc.) ;
  18. Maladies anales et génitales passées ou actuelles (telles que néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, verrues génitales, cancer de la vulve, cancer du vagin et cancer anal, etc.);
  19. Antécédents d'hystérectomie ou de radiothérapie pelvienne ou dysplasie cervicale/vaginale sévère.

Critères d'exclusion pour la 2e et la 3e dose de vaccination：

Si l'un des événements suivants se produit, l'investigateur mettra fin à la vaccination du sujet avec le vaccin expérimental.

  • Répondre aux critères d'exclusion de la première dose 5, 6, 7, 8, 9, 12 ;
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'arrêt de la vaccination expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'expérimentation
Selon le programme de vaccination à 0, 2 et 6 mois, injection intramusculaire du muscle deltoïde du bras supérieur, 3 doses du vaccin expérimental
Biologique: Vaccin recombinant 11-valent contre le virus du papillome humain (Hansenula polymorpha)
Selon le programme de vaccination à 0, 2 et 6 mois, injection intramusculaire du muscle deltoïde du bras supérieur, 3 doses du vaccin expérimental
Comparateur placebo: placebo
Selon le programme de vaccination à 0, 2 et 6 mois, injection intramusculaire du muscle deltoïde du bras supérieur, 3 doses du placebo
Biologique: placebo
Selon le programme de vaccination à 0, 2 et 6 mois, injection intramusculaire du muscle deltoïde du bras supérieur, 3 doses du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence en années-personnes des CIN2+ associés au VPH6/11/16/18.
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des CIN2+ associés au VPH31/33/45/52/58/59/68
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence en années-personnes des PI12 et PI6 associés aux types HPV6/11/16/18.
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des PI12 et PI6 associés au VPH31/33/45/52/58
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des types HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 associés aux CIN2+, CIN1+, PI12 et PI6
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des lésions anogénitales et vaginales associées au VPH6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (y compris : verrues génitales, VIN1+, VaIN1+ et AIN1+).
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des CIN2+, PI12 et PI6 associés au VPH6/11/16/18
Délai: Après au moins 1 dose de vaccin
Après au moins 1 dose de vaccin
Incidence en années-personnes des CIN2+, PI12 et PI6 associés au VPH31/33/45/52/58/59/68
Délai: Après au moins 1 dose de vaccin
Après au moins 1 dose de vaccin
Incidence en années-personnes des CIN2+, CIN1+, PI12 et PI6 associés aux types HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68.
Délai: Après au moins 1 dose de vaccin
Après au moins 1 dose de vaccin
Incidence en années-personnes des lésions anogénitales et vaginales associées au VPH6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (y compris : verrues génitales, VIN1+, VaIN1+ et AIN1+).
Délai: Après au moins 1 dose de vaccin
Après au moins 1 dose de vaccin
Incidence et distribution de la gravité des EI
Délai: La première dose de vaccination à moins de 1 mois après la vaccination complète
La première dose de vaccination à moins de 1 mois après la vaccination complète
Incidence et distribution de la gravité des EI
Délai: 0-30 jours après chaque dose de vaccination (dont 30 minutes, 0-7 jours, 8-30 jours)
0-30 jours après chaque dose de vaccination (dont 30 minutes, 0-7 jours, 8-30 jours)
Incidence des EIG
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 6 ans
Au cours de l'étude, une moyenne de 6 ans
Nombre de femmes enceintes
Délai: La première dose de vaccination dans les 6 mois suivant la vaccination complète
La première dose de vaccination dans les 6 mois suivant la vaccination complète
Obtenir des résultats de grossesse chez les sujets enceintes (formulaire de rapport d'événement de grossesse)
Délai: La première dose de vaccination dans les 6 mois suivant la vaccination complète
Grossesse précédente, mode de grossesse actuel, informations néonatales
La première dose de vaccination dans les 6 mois suivant la vaccination complète
Évaluer le taux de conversion positive des anticorps neutralisants chez les sujets ayant reçu 3 doses de vaccin 11-valent recombinant contre le papillomavirus humain (Hansenula)
Délai: 7 (1 mois après la première dose), 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après la totalité du cycle de vaccination
7 (1 mois après la première dose), 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après la totalité du cycle de vaccination
Évaluer le MGT chez les sujets ayant reçu 3 doses de vaccin 11-valent recombinant contre le papillomavirus humain (Hansenula)
Délai: 7 (1 mois après la première dose), 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après la totalité du cycle de vaccination
7 (1 mois après la première dose), 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après la totalité du cycle de vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence en années-personnes des PI12 et PI6 associés au VPH59/68
Délai: 1 mois après 3 doses de vaccin
1 mois après 3 doses de vaccin
Incidence en années-personnes des PI12 et PI6 associés au VPH59/68
Délai: 1 mois après 1 dose de vaccin
1 mois après 1 dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Vaccine and Serum Institute, China

Collaborateurs

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GXIRB2021-0029-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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