Een fase III klinische studie van een 11-valent recombinant humaan papillomavirusvaccin (Hansenulapolymorpha) bij Chinese vrouwen in de leeftijd van 9-45 jaar
15 januari 2026 bijgewerkt door: National Vaccine and Serum Institute, China
Een multicenter gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de beschermende werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een 11-valent recombinant humaan papillomavirusvaccin (Hansenulapolymorpha) bij Chinese vrouwen in de leeftijd van 9-45 jaar
In totaal werden 13500 Chinese vrouwen van 18-45 jaar verdeeld in drie leeftijdsgroepen: 18-26 jaar, 27-35 jaar en 35-45 jaar.
De experimentele groep en de placebogroep werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
Alle proefpersonen die deelnamen aan de deltaspier van de bovenarm werden geïnjecteerd met 3 doses testvaccin of placebo volgens het immunisatieprogramma van 0, 2 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaojun Mo
- Telefoonnummer: （+86）15177771508
- E-mail: mozhj@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, China, 546300
- Nog niet aan het werven
- Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- ming han
- Telefoonnummer: （+86）18934923075
-
Hezhou, Guangxi, China, 542899
- Nog niet aan het werven
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Jian biao Li
- Telefoonnummer: （+86）18978463935
-
-
Hunan
-
Lianyuan, Hunan, China, 417100
- Werving
- Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Hui Deng
- Telefoonnummer: （+86）13789255955
-
Wuxi, Hunan, China, 426100
- Werving
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Ling Tan
- Telefoonnummer: （+86）18974676669
-
-
Shanxi
-
Yongji, Shanxi, China, 044500
- Nog niet aan het werven
- Yongji Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Yong Yan
- Telefoonnummer: （+86）15835919188
-
Yuncheng, Shanxi, China, 043700
- Nog niet aan het werven
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xiaohong Cui
- Telefoonnummer: （+86）13903488150
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Nog niet aan het werven
- Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- gang Xie
- Telefoonnummer: （+86）13778031535
-
Neijiang, Sichuan, China, 641000
- Nog niet aan het werven
- Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Ling zhong
- Telefoonnummer: （+86）18981435233
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gynaecologisch gerelateerd
- *Chinese vrouwen met een geschiedenis van seksueel leven die 18-45 jaar oud zijn op het moment van inschrijving en die een wettelijke identificatie kunnen overleggen;
- *Axillaire lichaamstemperatuur <37,3℃ op de dag van inschrijving;
- De proefpersonen hebben zelf het vermogen om de klinische proef te begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Proefpersonen kunnen onderzoeksaanvraagformulieren zoals dagboekkaarten/contactkaarten lezen, begrijpen en invullen, en beloven de onderzoeksvereisten op te volgen; deelnemen aan vervolgbezoeken;
- Geen eerdere HPV-vaccinatiegeschiedenis, geen commercieel beschikbaar HPV-vaccin tijdens de studieperiode (ongeveer 6 jaar na inschrijving) plan van;
De proefpersoon heeft een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag voor vaccinatie.
- Gynaecologie gerelateerd
- *Effectieve anticonceptie werd toegepast vanaf dag 1 van de laatste menstruatiecyclus tot dag 0 van de studie, en geen zwangerschap binnen 7 maanden na aanmelding.
- *Vóór het gynaecologische bezoek en binnen 48 uur vóór elk volgend bezoek waarbij gynaecologisch monsters worden genomen: aseksueel leven (inclusief anaal, vaginaal of genitaal contact van hetzelfde geslacht of van het andere geslacht), ongewassen/gewassen vagina (behalve normaal baden buiten de vagina), er worden geen vaginale medicijnen of preparaten gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:
(Bezoeken kunnen opnieuw worden ingepland als tijdens de screening wordt voldaan aan de criteria beschreven in de "*"-optie)
- Niet-gynaecologisch gerelateerd
- * Degenen met een abnormale bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) bij lichamelijk onderzoek vóór vaccinatie;
- *3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland om immunoglobuline of bloedproducten te ontvangen binnen 7 maanden na inschrijving;
- *Ontving een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of ontving levend vaccin binnen 28 dagen;
- *3 dagen voor vaccinatie, lijdend aan een acute ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥38,5℃) of antipyretica, analgetica en anti-allergische geneesmiddelen gebruikt (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
- Geschiedenis van ernstige allergieën/aandoeningen die medische interventie vereisen (bijv. Anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie) enz.);
- Immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie Bloedziekte, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), ontstekings-SOA of andere auto-immuunziekte;
- 1 maand voor vaccinatie of van plan bent om immunosuppressieve therapie te krijgen binnen 7 maanden na inschrijving, zoals orale toediening gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken Orale of injecteerbare systemische corticosteroïdtherapie (≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalent aan prednison) hoeveelheid); actuele medicatie (zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zijn echter niet beperkt;
- Eerdere splenectomie of verminderde miltfunctie;
- Degenen met eerdere of huidige ernstige lever-, nier- en hart- en vaatziekten, gecompliceerde diabetes en kwaadaardige tumoren;
- Een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, convulsies, geestesziekte of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
- Lijdt aan trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie kan worden voor intramusculaire injectie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen) binnen 3 maanden vóór vaccinatie of tijdens de geplande onderzoeksperiode;
De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef (zoals: slechte naleving of planning Permanente verhuizing uit het gebied voordat de studie is voltooid, enz.).
- Gynaecologie gerelateerd
- *Zwanger, borstvoeding gevend of binnen 6 weken na de zwangerschap op het moment van de eerste dosis van het vaccin;
- *Het onderwerp is in de menstruatieperiode;
- *Acute infectie van de onderste geslachtsorganen (zoals acute vulvitis/vaginitis/cervicitis, enz.) die met het blote oog is vastgesteld tijdens gynaecologisch onderzoek;
- Voorgeschiedenis van abnormale screening op baarmoederhalskanker of laesies (waaronder HPV DNA-positief, squameuze intra-epitheliale laesie (SIL) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US), atypische plaveiselepitheelcellen - exclusief hoogwaardige plaveiselcellen Intra-epitheliale laesies (ASC- H), atypische glandulaire cellen (AGC) of met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), adenocarcinoom in situ (AIS) of baarmoederhalskanker, enz.);
- Vroegere of huidige anale en genitale ziekten (zoals vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten, vulvaire kanker, vaginale kanker en anale kanker, enz.);
- Eerdere hysterectomie of bekkenbestraling of ernstige cervicale/vaginale dysplasie.
Uitsluitingscriteria voor vaccinatie met 2e en 3e dosis:
Als een van de volgende situaties zich voordoet, beëindigt de onderzoeker de vaccinatie van de proefpersoon met het onderzoeksvaccin.
- Voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis 5, 6, 7, 8, 9, 12;
- Alle andere redenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, stopzetting van de experimentele vaccinatie rechtvaardigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Volgens het immunisatieprogramma van 0, 2 en 6 maanden, intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm, 3 doses van het experimentvaccin
|
Volgens het immunisatieprogramma van 0, 2 en 6 maanden, intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm, 3 doses van het experimentvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Volgens het immunisatieprogramma van 0, 2 en 6 maanden, intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm, 3 doses van de placebo
|
Volgens het immunisatieprogramma van 0, 2 en 6 maanden, intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm, 3 doses van de placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persoonsjaren incidentie van CIN2+ geassocieerd met HPV6/11/16/18.
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
Persoonsjaren incidentie van CIN2+ geassocieerd met HPV31/33/45/52/58/59/68
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonsjaren incidentie van PI12 en PI6 geassocieerd met HPV6/11/16/18 typen.
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van PI12 en PI6 geassocieerd met HPV31/33/45/52/58
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typen geassocieerd met CIN2+, CIN1+, PI12 en PI6
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-geassocieerde anogenitale en vaginale laesies (waaronder: genitale wratten, VIN1+, VaIN1+ en AIN1+).
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van CIN2+, PI12 en PI6 geassocieerd met HPV6/11/16/18
Tijdsspanne: Na minstens 1 dosis vaccin
|
Na minstens 1 dosis vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van CIN2+, PI12 en PI6 geassocieerd met HPV31/33/45/52/58/59/68
Tijdsspanne: Na minstens 1 dosis vaccin
|
Na minstens 1 dosis vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van CIN2+, CIN1+, PI12 en PI6 geassocieerd met HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typen.
Tijdsspanne: Na minstens 1 dosis vaccin
|
Na minstens 1 dosis vaccin
|
|
|
Persoonsjaren incidentie van HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-geassocieerde anogenitale en vaginale laesies (waaronder: genitale wratten, VIN1+, VaIN1+ en AIN1+).
Tijdsspanne: Na minstens 1 dosis vaccin
|
Na minstens 1 dosis vaccin
|
|
|
AE-incidentie en ernstverdeling
Tijdsspanne: De eerste vaccinatiedosis binnen 1 maand na de volledige vaccinatie
|
De eerste vaccinatiedosis binnen 1 maand na de volledige vaccinatie
|
|
|
AE-incidentie en ernstverdeling
Tijdsspanne: 0-30 dagen na elke vaccinatiedosis (inclusief 30 minuten, 0-7 dagen, 8-30 dagen)
|
0-30 dagen na elke vaccinatiedosis (inclusief 30 minuten, 0-7 dagen, 8-30 dagen)
|
|
|
SAE-incidentie
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 6 jaar
|
Gedurende de studie gemiddeld 6 jaar
|
|
|
Aantal zwangeren
Tijdsspanne: De eerste vaccinatiedosis tot binnen 6 maanden na de volledige vaccinatie
|
De eerste vaccinatiedosis tot binnen 6 maanden na de volledige vaccinatie
|
|
|
Zwangerschapsuitkomsten verkrijgen bij zwangere proefpersonen (rapportformulier voor zwangerschapsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: De eerste vaccinatiedosis tot binnen 6 maanden na de volledige vaccinatie
|
Vorige zwangerschap, huidige zwangerschapsmodus, neonatale informatie
|
De eerste vaccinatiedosis tot binnen 6 maanden na de volledige vaccinatie
|
|
Om de positieve conversieratio van neutraliserende antilichamen te evalueren bij proefpersonen die 3 doses 11-valent recombinant humaan papillomavirusvaccin (Hansenula) hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 (1 maand na de eerste dosis), 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden na de hele vaccinatiekuur
|
7 (1 maand na de eerste dosis), 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden na de hele vaccinatiekuur
|
|
|
Om de GMT te evalueren bij proefpersonen die 3 doses 11-valent recombinant humaan papillomavirusvaccin (Hansenula) hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 (1 maand na de eerste dosis), 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden na de hele vaccinatiekuur
|
7 (1 maand na de eerste dosis), 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden na de hele vaccinatiekuur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persoonsjaren incidentie van PI12 en PI6 geassocieerd met HPV59/68
Tijdsspanne: 1 maand na 3 doses vaccin
|
1 maand na 3 doses vaccin
|
|
Persoonsjaren incidentie van PI12 en PI6 geassocieerd met HPV59/68
Tijdsspanne: 1 maand na 1 dosis vaccin
|
1 maand na 1 dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- GXIRB2021-0029-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .