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Eine klinische Phase-III-Studie mit einem 11-valenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoff (Hansenulapolymorpha) bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren

15. Januar 2026 aktualisiert von: National Vaccine and Serum Institute, China

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines 11-valenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Hansenulapolymorpha) bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren

Insgesamt 13.500 chinesische Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren wurden in drei Altersgruppen eingeteilt: 18 bis 26 Jahre, 27 bis 35 Jahre und 35 bis 45 Jahre. Die Versuchsgruppe und die Placebogruppe wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Allen Probanden, die in den Deltamuskel des Oberarms eingeschrieben waren, wurden 3 Dosen Testimpfstoff oder Placebo gemäß dem 0-, 2- und 6-Monats-Immunisierungsprogramm injiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhaojun Mo
  • Telefonnummer: （+86）15177771508
  • E-Mail: mozhj@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 546300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • ming han
          • Telefonnummer: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, China, 542899
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jian biao Li
          • Telefonnummer: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, China, 417100
        • Rekrutierung
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hui Deng
          • Telefonnummer: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, China, 426100
        • Rekrutierung
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling Tan
          • Telefonnummer: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, China, 044500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Yong Yan
          • Telefonnummer: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, China, 043700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaohong Cui
          • Telefonnummer: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • gang Xie
          • Telefonnummer: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling zhong
          • Telefonnummer: （+86）18981435233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- nicht gynäkologischer Zusammenhang

  1. *Chinesische Frauen mit sexueller Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 18 und 45 Jahre alt sind und sich amtlich ausweisen können;
  2. *Axilläre Körpertemperatur <37,3℃ am Tag der Einschreibung;
  3. Die Probanden selbst haben die Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  4. Die Probanden sind in der Lage, Forschungsantragsformulare wie Tagebuchkarten/Kontaktkarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, und versprechen, die Forschungsanforderungen zu erfüllen und an Folgebesuchen teilzunehmen;
  5. Keine frühere HPV-Impfung in der Vorgeschichte, kein im Handel erhältlicher HPV-Impfstoff während des Studienzeitraums (ca. 6 Jahre nach Einschreibung) Plan von;

  6. Die Testperson hat am Tag vor der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

    - Gynäkologie bezogen

  7. *Wirksame Verhütung wurde vom Tag 1 des letzten Menstruationszyklus bis zum Tag 0 der Studie durchgeführt, und innerhalb von 7 Monaten nach dem Aufnahmeplan wurde kein Kind geboren.
  8. *Vor dem gynäkologischen Besuch und innerhalb von 48 Stunden vor jedem weiteren Besuch, der eine gynäkologische Probenentnahme beinhaltet: asexuelles Leben (einschließlich gleichgeschlechtlicher oder gegengeschlechtlicher Anal-, Vaginal- oder Genitalkontakte), ungewaschene/gewaschene Vagina (Ausgenommen normales Baden außerhalb der vagina）, es werden keine vaginalen Medikamente oder Präparate verwendet.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

(Besuche können verschoben werden, wenn die in der Option „*“ beschriebenen Kriterien beim Screening erfüllt sind)

- Nicht gynäkologischer Zusammenhang

  1. * Patienten mit anormalem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) bei körperlicher Untersuchung vor der Impfung;
  2. *3 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 7 Monaten nach der Registrierung;
  3. * Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen;
  4. *3 Tage vor der Impfung, die an einer akuten fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur ≥38,5℃) leiden oder fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente einnehmen (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.);
  5. Vorgeschichte schwerer Allergien/Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (z. Anaphylaktischer Schock, anaphylaktisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion) etc.);
  6. Immungeschwächt oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie Blutkrankheit, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), Entzündung STD oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  7. 1 Monat vor der Impfung oder planen, innerhalb von 7 Monaten nach der Aufnahme eine immunsuppressive Therapie zu erhalten, wie z. B. orale Verabreichung für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen Orale oder injizierbare systemische Kortikosteroidtherapie (≥2 mg/kg/Tag oder ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent Prednison) Menge); topische Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind jedoch nicht eingeschränkt;
  8. Frühere Splenektomie oder eingeschränkte Milzfunktion;
  9. Personen mit früheren oder aktuellen schweren Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kompliziertem Diabetes und bösartigen Tumoren;
  10. eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Geisteskrankheiten oder einer Familiengeschichte von Geisteskrankheiten haben;
  11. Leiden an Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung, die zu einer Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion werden kann;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinprodukte) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder während des geplanten Studienzeitraums;

  13. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband andere Faktoren aufweist, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind (z. B.: schlechte Compliance oder Planung eines dauerhaften Umzugs aus dem Gebiet vor Abschluss der Studie usw.).

    - Gynäkologie bezogen

  14. *Schwanger, stillend oder innerhalb der 6. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis;
  15. *Das Subjekt ist in der Menstruation;
  16. *Akute Infektion des unteren Genitaltrakts (wie akute Vulvitis/Vaginitis/Zervizitis usw.), die bei einer gynäkologischen Untersuchung mit bloßem Auge festgestellt wurde;
  17. Frühere Vorgeschichte von auffälligem Gebärmutterhalskrebs-Screening oder Läsionen (einschließlich HPV-DNA-positiv, Plattenepithelläsion (SIL) oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), atypische Plattenepithelzellen - ausgenommen hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (ASC- H), atypische Drüsenzellen (AGC) oder mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder Gebärmutterhalskrebs usw.);
  18. Frühere oder gegenwärtige Anal- und Genitalerkrankungen (wie intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, Genitalwarzen, Vulvakrebs, Vaginalkrebs und Analkrebs usw.);
  19. Frühere Hysterektomie oder Bestrahlung des Beckens oder schwere zervikale/vaginale Dysplasie.

Ausschlusskriterien für die 2. und 3. Dosisimpfung:

Wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt, beendet der Prüfarzt die Impfung des Patienten mit dem Prüfimpfstoff.

  • Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien für die erste Dosis 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Alle anderen Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Absetzen der Prüfimpfung rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment Gruppe
Gemäß dem 0-, 2- und 6-Monats-Immunisierungsprogramm intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms, 3 Dosen des Versuchsimpfstoffes
Biologisch: 11-valenter rekombinanter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Hansenula polymorpha)
Gemäß dem 0-, 2- und 6-Monats-Immunisierungsprogramm intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms, 3 Dosen des Versuchsimpfstoffes
Placebo-Komparator: Placebo
Gemäß dem 0-, 2- und 6-Monats-Immunisierungsprogramm intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms, 3 Dosen des Placebos
Biologisch: Placebo
Gemäß dem 0-, 2- und 6-Monats-Immunisierungsprogramm intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms, 3 Dosen des Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Personenjahre-Inzidenz von CIN2+ im Zusammenhang mit HPV6/11/16/18.
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von CIN2+ im Zusammenhang mit HPV31/33/45/52/58/59/68
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personenjahre-Inzidenz von PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV6/11/16/18-Typen.
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV31/33/45/52/58
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-Typen in Verbindung mit CIN2+, CIN1+, PI12 und PI6
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-assoziierten anogenitalen und vaginalen Läsionen (einschließlich: Genitalwarzen, VIN1+, VaIN1+ und AIN1+).
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von CIN2+, PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV6/11/16/18
Zeitfenster: Nach mindestens 1 Impfdosis
Nach mindestens 1 Impfdosis
Personenjahre-Inzidenz von CIN2+, PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV31/33/45/52/58/59/68
Zeitfenster: Nach mindestens 1 Impfdosis
Nach mindestens 1 Impfdosis
Personenjahre-Inzidenz von CIN2+, CIN1+, PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-Typen.
Zeitfenster: Nach mindestens 1 Impfdosis
Nach mindestens 1 Impfdosis
Personenjahre-Inzidenz von HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-assoziierten anogenitalen und vaginalen Läsionen (einschließlich: Genitalwarzen, VIN1+, VaIN1+ und AIN1+).
Zeitfenster: Nach mindestens 1 Impfdosis
Nach mindestens 1 Impfdosis
AE-Inzidenz und -Schwereverteilung
Zeitfenster: Die erste Impfdosis muss innerhalb von 1 Monat nach der vollständigen Impfung erfolgen
Die erste Impfdosis muss innerhalb von 1 Monat nach der vollständigen Impfung erfolgen
AE-Inzidenz und -Schwereverteilung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Impfdosis (einschließlich 30 Minuten, 0-7 Tage, 8-30 Tage)
0-30 Tage nach jeder Impfdosis (einschließlich 30 Minuten, 0-7 Tage, 8-30 Tage)
SAE-Inzidenz
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Während des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Zahl der Schwangeren
Zeitfenster: Die erste Impfdosis muss innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Impfung erfolgen
Die erste Impfdosis muss innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Impfung erfolgen
Erhalten Sie Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Probanden (Formular für den Schwangerschaftsereignisbericht)
Zeitfenster: Die erste Impfdosis muss innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Impfung erfolgen
Frühere Schwangerschaft, aktueller Schwangerschaftsmodus, Informationen zum Neugeborenen
Die erste Impfdosis muss innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Impfung erfolgen
Bewertung der positiven Konversionsrate von neutralisierenden Antikörpern bei Probanden, die 3 Dosen des 11-valenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Hansenula) erhalten haben
Zeitfenster: 7 (1 Monat nach der ersten Dosis), 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate nach dem gesamten Impfverlauf
7 (1 Monat nach der ersten Dosis), 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate nach dem gesamten Impfverlauf
Bewertung der GMT bei Probanden, die 3 Dosen des 11-valenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Hansenula) erhalten haben
Zeitfenster: 7 (1 Monat nach der ersten Dosis), 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate nach dem gesamten Impfverlauf
7 (1 Monat nach der ersten Dosis), 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate nach dem gesamten Impfverlauf

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Personenjahre-Inzidenz von PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV59/68
Zeitfenster: 1 Monat nach 3 Impfdosen
1 Monat nach 3 Impfdosen
Personenjahre-Inzidenz von PI12 und PI6 im Zusammenhang mit HPV59/68
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Impfdosis
1 Monat nach 1 Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Vaccine and Serum Institute, China

Mitarbeiter

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GXIRB2021-0029-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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