11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（多形汉逊酵母）在 9-45 岁中国女性中的 III 期临床试验
2026年1月15日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
一项评估 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（多形汉逊酵母）在 9-45 岁中国女性中的保护功效、安全性和免疫原性的多中心随机、盲法、安慰剂对照 III 期临床试验
共有13500名18-45岁的中国女性被分为三个年龄组：18-26岁、27-35岁和35-45岁。
实验组和安慰剂组按1:1的比例随机分配。
根据 0、2 和 6 个月的免疫程序，所有参加上臂三角肌的受试者都注射了 3 剂试验疫苗或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaojun Mo
- 电话号码：（+86）15177771508
- 邮箱：mozhj@126.com
学习地点
-
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Guangxi
-
Hechi、Guangxi、中国、546300
- 尚未招聘
- Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- ming han
- 电话号码：（+86）18934923075
-
Hezhou、Guangxi、中国、542899
- 尚未招聘
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Jian biao Li
- 电话号码：（+86）18978463935
-
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Hunan
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Lianyuan、Hunan、中国、417100
- 招聘中
- Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Hui Deng
- 电话号码：（+86）13789255955
-
Wuxi、Hunan、中国、426100
- 招聘中
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Ling Tan
- 电话号码：（+86）18974676669
-
-
Shanxi
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Yongji、Shanxi、中国、044500
- 尚未招聘
- Yongji Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yong Yan
- 电话号码：（+86）15835919188
-
Yuncheng、Shanxi、中国、043700
- 尚未招聘
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Xiaohong Cui
- 电话号码：（+86）13903488150
-
-
Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 尚未招聘
- Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- gang Xie
- 电话号码：（+86）13778031535
-
Neijiang、Sichuan、中国、641000
- 尚未招聘
- Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Ling zhong
- 电话号码：（+86）18981435233
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非妇科相关
- *入学时年龄18-45岁，有性生活史的中国女性，可提供合法身份证明；
- *入组当日腋温<37.3℃；
- 受试者自身具有理解临床试验的能力并自愿签署知情同意书；
- 受试者具有阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究申请表的能力，并承诺按照研究要求参加随访；
- 既往无HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年）无市售HPV疫苗接种计划；
受试者在接种前一天的尿妊娠试验结果为阴性。
- 妇科相关
- *有效避孕时间为末次月经第1天至研究第0天，入组计划后7个月内未生育。
- *妇科就诊前和任何包括妇科样本采集的后续就诊前 48 小时内：无性生活（包括同性或异性肛门、阴道或生殖器接触）、未清洗/清洗过的阴道（除了正常洗澡外）阴道），不使用阴道药物或制剂。
排除标准：
首剂排除标准：
（如果在筛选时满足“*”选项中描述的标准，可能会重新安排访问）
- 非妇科相关
- * 接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者；
- *接种疫苗前3个月或计划在入组后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品；
- *接种前14天内接种过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗；
- *接种前3天，患有急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或正在服用解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 严重过敏史/需要医疗干预的病症（例如 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus反应）等；
- 免疫功能低下或被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病血液病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性病或其他自身免疫性疾病；
- 疫苗接种前 1 个月或计划在入组后 7 个月内接受免疫抑制治疗，例如口服给药连续 2 周以上 口服或注射全身性皮质类固醇治疗（≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松）量）；但是，局部用药（例如软膏、滴眼液、吸入器或喷鼻剂）不受限制；
- 先前的脾切除术或脾功能受损；
- 既往或现患有严重肝、肾、心血管疾病、并发糖尿病、恶性肿瘤者；
- 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史；
- 患有血小板减少症或任何可能成为肌内注射禁忌症的凝血障碍；
- 接种疫苗前3个月内或计划研究期间参加过其他临床研究（药物、疫苗和医疗器械）；
研究者认为受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成前永久搬离该地区等）。
- 妇科相关
- *怀孕、哺乳或在接种第一剂疫苗时怀孕 6 周以内；
- *受试者正处于月经期；
- *妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等）；
- 既往宫颈癌筛查或病变异常史（包括 HPV DNA 阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义未明的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞——不包括高级别鳞状细胞上皮内病变（ASC- h)、非典型腺细胞(AGC)或伴有宫颈上皮内瘤变(CIN)、原位腺癌(AIS)或宫颈癌等)；
- 既往或现患肛门和生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、尖锐湿疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）；
- 先前的子宫切除术或盆腔放疗或严重的宫颈/阴道发育不良。
第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准：
如果发生以下任何一种情况，研究者将终止受试者接种研究疫苗。
- 符合首剂排除标准5、6、7、8、9、12；
- 任何其他经研究者判断需要停止研究性疫苗接种的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
按0、2、6个月免疫方案，上臂三角肌肌注，3剂次实验疫苗
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按0、2、6个月免疫方案，上臂三角肌肌注，3剂次实验疫苗
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安慰剂比较：安慰剂
按照0、2、6个月免疫方案，上臂三角肌肌注，安慰剂3剂
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按照0、2、6个月免疫方案，上臂三角肌肌注，安慰剂3剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CIN2+ 的人年发病率与 HPV6/11/16/18 相关。
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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与 HPV31/33/45/52/58/59/68 相关的 CIN2+ 人年发病率
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 HPV6/11/16/18 类型相关的 PI12 和 PI6 的人年发病率。
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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与 HPV31/33/45/52/58 相关的 PI12 和 PI6 的人年发病率
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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与 CIN2+、CIN1+、PI12 和 PI6 相关的 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 类型的人年发病率
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 相关肛门生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+ 和 AIN1+）的人年发病率。
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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与 HPV6/11/16/18 相关的 CIN2+、PI12 和 PI6 的人年发病率
大体时间：至少接种 1 剂疫苗后
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至少接种 1 剂疫苗后
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与 HPV31/33/45/52/58/59/68 相关的 CIN2+、PI12 和 PI6 的人年发病率
大体时间：至少接种 1 剂疫苗后
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至少接种 1 剂疫苗后
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与 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 类型相关的 CIN2+、CIN1+、PI12 和 PI6 的人年发病率。
大体时间：至少接种 1 剂疫苗后
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至少接种 1 剂疫苗后
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 相关肛门生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+ 和 AIN1+）的人年发病率。
大体时间：至少接种 1 剂疫苗后
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至少接种 1 剂疫苗后
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AE 发生率和严重程度分布
大体时间：首次接种至全部接种后1个月内
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首次接种至全部接种后1个月内
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AE 发生率和严重程度分布
大体时间：每剂疫苗接种后0-30天（包括30分钟、0-7天、8-30天）
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每剂疫苗接种后0-30天（包括30分钟、0-7天、8-30天）
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SAE发生率
大体时间：学习期间，平均6年
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学习期间，平均6年
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怀孕人数
大体时间：第一剂疫苗接种至全部疫苗接种后 6 个月内
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第一剂疫苗接种至全部疫苗接种后 6 个月内
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获得妊娠对象的妊娠结果（妊娠事件报告表）
大体时间：第一剂疫苗接种至全部疫苗接种后 6 个月内
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上次怀孕、当前怀孕方式、新生儿信息
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第一剂疫苗接种至全部疫苗接种后 6 个月内
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评估完成 3 剂 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）的受试者中和抗体的阳性转化率
大体时间：7（第一次接种后1个月），全程接种后12、24、36、48、60、72个月
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7（第一次接种后1个月），全程接种后12、24、36、48、60、72个月
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评估完成 3 剂 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）的受试者的 GMT
大体时间：7（第一次接种后1个月），全程接种后12、24、36、48、60、72个月
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7（第一次接种后1个月），全程接种后12、24、36、48、60、72个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与 HPV59/68 相关的 PI12 和 PI6 人年发病率
大体时间：接种 3 剂疫苗后 1 个月
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接种 3 剂疫苗后 1 个月
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与 HPV59/68 相关的 PI12 和 PI6 人年发病率
大体时间：1 剂疫苗后 1 个月
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1 剂疫苗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月4日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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