Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenulapolymorpha) u Chinek w wieku 9-45 lat

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Vaccine and Serum Institute, China

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność ochronną, bezpieczeństwo i immunogenność 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenulapolymorpha) u chińskich kobiet w wieku 9-45 lat

W sumie 13500 chińskich kobiet w wieku 18-45 lat podzielono na trzy grupy wiekowe: 18-26 lat, 27-35 lat i 35-45 lat. Grupa eksperymentalna i grupa placebo zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1. Wszystkim osobnikom włączonym do mięśnia naramiennego ramienia wstrzyknięto 3 dawki szczepionki testowej lub placebo zgodnie z programem immunizacji 0, 2 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhaojun Mo
  • Numer telefonu: （+86）15177771508
  • E-mail: mozhj@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chiny, 546300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • ming han
          • Numer telefonu: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Chiny, 542899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jian biao Li
          • Numer telefonu: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Chiny, 417100
        • Rekrutacyjny
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hui Deng
          • Numer telefonu: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Chiny, 426100
        • Rekrutacyjny
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling Tan
          • Numer telefonu: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Chiny, 044500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Yong Yan
          • Numer telefonu: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 043700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaohong Cui
          • Numer telefonu: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • gang Xie
          • Numer telefonu: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling zhong
          • Numer telefonu: （+86）18981435233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- niezwiązane z ginekologią

  1. * Chinki z historią życia seksualnego, które w momencie rejestracji mają 18-45 lat i mogą przedstawić dokument tożsamości;
  2. *Temperatura ciała pod pachą <37,3℃ w dniu rejestracji;
  3. sami badani mają możliwość zrozumienia badania klinicznego i dobrowolnego podpisania świadomej zgody;
  4. Badani potrafią czytać, rozumieć i wypełniać formularze zgłoszeniowe, takie jak karty dziennika/kartki kontaktowe, i obiecują przestrzegać wymagań badawczych, uczestniczą w wizytach kontrolnych;
  5. Brak wcześniejszego szczepienia przeciw HPV, brak dostępnej na rynku szczepionki przeciw HPV w okresie objętym badaniem (około 6 lat po włączeniu) plan;

  6. Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu na dzień przed szczepieniem.

    - Związane z ginekologią

  7. *Skuteczna antykoncepcja była przyjmowana od dnia 1 ostatniego cyklu miesiączkowego do dnia 0 badania i nie zachodziła w ciążę w ciągu 7 miesięcy od planu włączenia.
  8. *Przed wizytą ginekologiczną i w ciągu 48 godzin przed każdą kolejną wizytą obejmującą pobranie próbki ginekologicznej: życie bezpłciowe (w tym kontakt analny, pochwowy lub genitalny z osobami tej samej lub przeciwnej płci), niemyta/myta pochwa (z wyjątkiem normalnych kąpieli poza pochwy) nie stosuje się żadnych leków ani preparatów dopochwowych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

(Wizyty mogą zostać przełożone, jeśli podczas screeningu zostaną spełnione kryteria opisane w opcji „*”)

- niezwiązane z ginekologią

  1. * Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) w badaniu przedmiotowym przed szczepieniem;
  2. *3 miesiące przed szczepieniem lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 miesięcy od rejestracji;
  3. *Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni;
  4. *3 dni przed szczepieniem, cierpiących na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała ≥38,5℃) lub przyjmujących leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.);
  5. Historia ciężkich alergii/stanów wymagających interwencji medycznej (np. Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa) itp.);
  6. Z obniżoną odpornością lub zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką Choroba krwi, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), zapalenie STD lub inna choroba autoimmunologiczna;
  7. 1 miesiąc przed szczepieniem lub planuje się leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 miesięcy po włączeniu, takie jak podawanie doustne przez ponad 2 kolejne tygodnie Terapia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi doustnymi lub we wstrzyknięciach (≥2 mg/kg mc./dobę lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalent ilość prednizonu); jednakże leki miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa) nie są ograniczone;
  8. przebyta splenektomia lub upośledzona czynność śledziony;
  9. Osoby z wcześniejszymi lub obecnymi ciężkimi chorobami wątroby, nerek i układu krążenia, powikłaną cukrzycą i nowotworami złośliwymi;
  10. Mieć historię epilepsji, drgawek, chorób psychicznych lub rodzinną historię chorób psychicznych;
  11. Cierpią na trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą stać się przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego;
  12. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych (leki, szczepionki i wyroby medyczne) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub w planowanym okresie badania;

  13. Badacz uważa, że ​​uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym (takie jak: słabe przestrzeganie lub planowanie Stała relokacja z obszaru przed zakończeniem badania itp.).

    - Związane z ginekologią

  14. *Ciąża, karmienie piersią lub do 6 tygodnia ciąży w momencie podania pierwszej dawki szczepionki;
  15. *Obiekt jest w okresie menstruacyjnym;
  16. *Ostra infekcja dolnych dróg rodnych (taka jak ostre zapalenie sromu/pochwy/szyjki macicy itp.) stwierdzona gołym okiem podczas badania ginekologicznego;
  17. Wcześniejsze występowanie nieprawidłowych badań przesiewowych lub zmian w kierunku raka szyjki macicy (w tym HPV DNA-dodatnie, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe (SIL) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki nabłonkowe płaskonabłonkowe – z wyłączeniem komórek płaskonabłonkowych o wysokim stopniu złośliwości Zmiany śródnabłonkowe (ASC- H), atypowe komórki gruczołowe (AGC) lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub rak szyjki macicy itp.);
  18. Przeszłe lub obecne choroby odbytu i narządów płciowych (takie jak śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, brodawki narządów płciowych, rak sromu, rak pochwy i rak odbytu itp.);
  19. Wcześniejsza histerektomia lub radioterapia miednicy lub ciężka dysplazja szyjki macicy/pochwy.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia 2. i 3. dawką:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, badacz zakończy szczepienie osobnika badaną szczepionką.

  • Spełnij kryteria wykluczenia pierwszej dawki 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Wszelkie inne powody, które w ocenie badacza uzasadniają przerwanie szczepienia badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki szczepionki eksperymentalnej
Biologiczny: 11-walentna rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenula polymorpha)
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki szczepionki eksperymentalnej
Komparator placebo: placebo
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki placebo
Biologiczny: placebo
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osobolata zapadalności na CIN2+ związane z HPV6/11/16/18.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata zapadalności na CIN2+ związane z HPV31/33/45/52/58/59/68
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobolata zapadalności na PI12 i PI6 związane z typami HPV6/11/16/18.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata zapadalności na PI12 i PI6 związane z HPV31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata zapadalności na typy HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 związane z CIN2+, CIN1+, PI12 i PI6
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata częstości występowania zmian anogenitalnych i pochwy związanych z HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (w tym: brodawki narządów płciowych, VIN1+, VaIN1+ i AIN1+).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata zapadalności na CIN2+, PI12 i PI6 związane z HPV6/11/16/18
Ramy czasowe: Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Osobolata zapadalności na CIN2+, PI12 i PI6 związane z HPV31/33/45/52/58/59/68
Ramy czasowe: Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Osobolata zapadalności na CIN2+, CIN1+, PI12 i PI6 związane z typami HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68.
Ramy czasowe: Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Osobolata częstości występowania zmian anogenitalnych i pochwy związanych z HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (w tym: brodawki narządów płciowych, VIN1+, VaIN1+ i AIN1+).
Ramy czasowe: Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Po co najmniej 1 dawce szczepionki
Rozkład występowania i ciężkości AE
Ramy czasowe: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 1 miesiąca po pełnym szczepieniu
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 1 miesiąca po pełnym szczepieniu
Rozkład występowania i ciężkości AE
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu każdą dawką (w tym 30 minut, 0-7 dni, 8-30 dni)
0-30 dni po szczepieniu każdą dawką (w tym 30 minut, 0-7 dni, 8-30 dni)
Częstość SAE
Ramy czasowe: Podczas badania średnio 6 lat
Podczas badania średnio 6 lat
Liczba ciężarnych
Ramy czasowe: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Uzyskaj wyniki ciąży u pacjentek w ciąży (formularz raportu zdarzenia ciąży)
Ramy czasowe: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Poprzednia ciąża, aktualny tryb ciąży, informacje o noworodku
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Ocena dodatniego współczynnika konwersji przeciwciał neutralizujących u osób, które otrzymały 3 dawki 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenula)
Ramy czasowe: 7 (1 miesiąc po pierwszej dawce), 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące po całym cyklu szczepienia
7 (1 miesiąc po pierwszej dawce), 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące po całym cyklu szczepienia
Ocena GMT u osób, które otrzymały 3 dawki 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenula)
Ramy czasowe: 7 (1 miesiąc po pierwszej dawce), 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące po całym cyklu szczepienia
7 (1 miesiąc po pierwszej dawce), 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące po całym cyklu szczepienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osobolata zapadalności na PI12 i PI6 związane z HPV59/68
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Osobolata zapadalności na PI12 i PI6 związane z HPV59/68
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 1 dawce szczepionki
1 miesiąc po 1 dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Vaccine and Serum Institute, China

Współpracownicy

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GXIRB2021-0029-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj