9-45세 중국 여성을 대상으로 한 11가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(Hansenulapolymorpha)의 3상 임상 시험
2026년 1월 15일 업데이트: National Vaccine and Serum Institute, China
9-45세 중국 여성에서 11가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(Hansenulapolymorpha)의 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 다기관 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험
18-45세 중국 여성 총 13,500명을 18-26세, 27-35세, 35-45세의 세 그룹으로 나누었습니다.
실험군과 위약군은 1:1의 비율로 무작위로 배정되었다.
상완 삼각근에 등록된 모든 대상자는 0, 2 및 6개월 면역화 프로그램에 따라 3회 용량의 테스트 백신 또는 위약을 주사받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaojun Mo
- 전화번호: （+86）15177771508
- 이메일: mozhj@126.com
연구 장소
-
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, 중국, 546300
- 아직 모집하지 않음
- Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- ming han
- 전화번호: （+86）18934923075
-
Hezhou, Guangxi, 중국, 542899
- 아직 모집하지 않음
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Jian biao Li
- 전화번호: （+86）18978463935
-
-
Hunan
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Lianyuan, Hunan, 중국, 417100
- 모병
- Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Hui Deng
- 전화번호: （+86）13789255955
-
Wuxi, Hunan, 중국, 426100
- 모병
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Ling Tan
- 전화번호: （+86）18974676669
-
-
Shanxi
-
Yongji, Shanxi, 중국, 044500
- 아직 모집하지 않음
- Yongji Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yong Yan
- 전화번호: （+86）15835919188
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 043700
- 아직 모집하지 않음
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Xiaohong Cui
- 전화번호: （+86）13903488150
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 아직 모집하지 않음
- Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- gang Xie
- 전화번호: （+86）13778031535
-
Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
- 아직 모집하지 않음
- Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Ling zhong
- 전화번호: （+86）18981435233
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비 부인과 관련
- *등록 당시 18-45세이고 법적 신분증을 제공할 수 있는 성생활 이력이 있는 중국 여성
- *등록 당일 겨드랑이 체온 <37.3℃;
- 피험자 자신이 임상 시험을 이해할 수 있고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 일기 카드/연락처 카드와 같은 연구 신청서를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 후속 방문에 참여하는 연구 요구 사항을 따를 것을 약속합니다.
- 이전 HPV 백신 접종 이력이 없고, 연구 기간(등록 후 약 6년) 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신이 없습니다.
피험자는 백신 접종 전날에 소변 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 산부인과 관련
- *효과적인 피임은 마지막 생리 주기의 1일부터 연구 0일까지 시행되었으며 등록 계획 후 7개월 이내에 출산하지 않았습니다.
- *부인과 방문 전 및 부인과 샘플 수집을 포함하는 후속 방문 전 48시간 이내: 무성 생활(동성 또는 이성 항문, 질 또는 생식기 접촉 포함), 씻지 않은/씻지 않은 질(외부에서의 정상적인 목욕 제외) 질), 질 약물이나 제제를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
첫 번째 용량 제외 기준:
(심사 시 "*" 옵션에 기재된 기준이 충족될 경우 방문 일정이 변경될 수 있습니다.)
- 비 부인과 관련
- * 접종 전 신체검사에서 혈압 이상(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 자;
- *백신 접종 3개월 전 또는 등록 7개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 받을 예정인 경우
- *백신 접종 전 14일 이내에 백신을 맞았거나 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- *접종 3일전, 급성열성질환자(체온 38.5℃ 이상) 또는 해열진통제, 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 복용중인 자,
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기/상태의 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사(아르투스 반응) 등);
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 혈액 질환, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 성병 또는 기타 자가면역 질환으로 면역 저하 또는 진단을 받은 자
- 백신 접종 1개월 전 또는 등록 후 7개월 이내에 면역억제 요법(예: 연속 2주 이상 경구 투여)을 받을 계획 경구 또는 주사 가능한 전신 코르티코스테로이드 요법(≥2 mg/kg/일 또는 ≥20 mg/일 프레드니손) 양); 그러나 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 제한되지 않습니다.
- 이전의 비장 절제술 또는 손상된 비장 기능;
- 과거 또는 현재 심각한 간, 신장 및 심혈관 질환, 합병증 당뇨병 및 악성 종양이 있는 자;
- 간질, 경련, 정신 질환의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 경우
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사에 대한 금기가 될 수 있는 응고 장애를 앓고 있는 환자;
- 백신 접종 전 3개월 이내 또는 계획된 연구 기간 동안 다른 임상 연구(약물, 백신 및 의료 기기)에 참여
조사자는 피험자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각합니다(예: 낮은 순응도 또는 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구 재배치 계획 등).
- 산부인과 관련
- *임산부, 수유부, 또는 첫 백신 접종 시점에 임신 6주 이내;
- *피험자는 월경 중입니다.
- * 부인과 검진 중 육안으로 발견된 급성 하부 생식기 감염(급성 외음부염/질염/자궁경부염 등);
- 비정상적인 자궁경부암 선별검사 또는 병변(HPV DNA 양성, SIL(squamous intraepithelial lesion) 또는 ASC-US(atypical squamous cells of undetermined meaning), 비정형 편평 상피 세포(high-grade squamous cells 제외) 또는 병변(ASC- H) 비정형 선세포(AGC) 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 자궁경부암 등);
- 과거 또는 현재의 항문 및 생식기 질환(외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암 및 항문암 등);
- 이전의 자궁절제술 또는 골반 방사선 요법 또는 심각한 자궁경부/질 형성이상.
2차, 3차 접종 제외기준：
다음 중 하나라도 발생하면 조사자는 조사용 백신으로 피험자의 백신 접종을 종료합니다.
- 첫 번째 용량 제외 기준 5, 6, 7, 8, 9, 12를 충족합니다.
- 조사자의 판단에 따라 조사 백신접종의 중단을 정당화하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
0, 2, 6개월 예방접종 프로그램에 따라 상완삼각근 근육주사, 실험백신 3회 투여
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0, 2, 6개월 예방접종 프로그램에 따라 상완삼각근 근육주사, 실험백신 3회 투여
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위약 비교기: 위약
0, 2, 6개월 예방접종 프로그램에 따라 상완삼각근 근육주사, 위약 3회 투여
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0, 2, 6개월 예방접종 프로그램에 따라 상완삼각근 근육주사, 위약 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV6/11/16/18과 관련된 CIN2+의 인년 발생률.
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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HPV31/33/45/52/58/59/68과 관련된 CIN2+의 인년 발생률
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV6/11/16/18 유형과 관련된 PI12 및 PI6의 인년 발생률.
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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HPV31/33/45/52/58과 관련된 PI12 및 PI6의 인년 발생률
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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CIN2+, CIN1+, PI12 및 PI6과 관련된 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 유형의 인년 발생률
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 관련 항문 생식기 및 질 병변(생식기 사마귀, VIN1+, VaIN1+ 및 AIN1+ 포함)의 인년 발생률.
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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HPV6/11/16/18과 관련된 CIN2+, PI12 및 PI6의 인년 발생률
기간: 최소 1회 백신 접종 후
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최소 1회 백신 접종 후
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HPV31/33/45/52/58/59/68과 관련된 CIN2+, PI12 및 PI6의 인년 발생률
기간: 최소 1회 백신 접종 후
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최소 1회 백신 접종 후
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 유형과 관련된 CIN2+, CIN1+, PI12 및 PI6의 인년 발생률.
기간: 최소 1회 백신 접종 후
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최소 1회 백신 접종 후
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HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 관련 항문 생식기 및 질 병변(생식기 사마귀, VIN1+, VaIN1+ 및 AIN1+ 포함)의 인년 발생률.
기간: 최소 1회 백신 접종 후
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최소 1회 백신 접종 후
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AE 발생률 및 심각도 분포
기간: 1차 접종은 전체 접종 후 1개월 이내
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1차 접종은 전체 접종 후 1개월 이내
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AE 발생률 및 심각도 분포
기간: 각 접종 후 0~30일(30분, 0~7일, 8~30일 포함)
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각 접종 후 0~30일(30분, 0~7일, 8~30일 포함)
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SAE 발생
기간: 공부하는 동안, 평균 6년
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공부하는 동안, 평균 6년
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임신 수
기간: 접종 후 6개월 이내 1회 접종
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접종 후 6개월 이내 1회 접종
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임신 대상자의 임신 결과 획득(임신 사건 보고서 양식)
기간: 접종 후 6개월 이내 1회 접종
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이전 임신, 현재 임신 모드, 신생아 정보
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접종 후 6개월 이내 1회 접종
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11가 재조합 인유두종바이러스 백신(Hansenula) 3회 접종을 완료한 피험자에서 중화항체 양성전환율을 평가하기 위함
기간: 7(첫 접종 후 1개월), 전체 접종 후 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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7(첫 접종 후 1개월), 전체 접종 후 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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11가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(한세눌라) 3회 접종을 완료한 피험자에서 GMT를 평가하기 위해
기간: 7(첫 접종 후 1개월), 전체 접종 후 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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7(첫 접종 후 1개월), 전체 접종 후 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPV59/68과 관련된 PI12 및 PI6의 인년 발생률
기간: 백신 3회 접종 후 1개월
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백신 3회 접종 후 1개월
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HPV59/68과 관련된 PI12 및 PI6의 인년 발생률
기간: 백신 1회 접종 후 1개월
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백신 1회 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GXIRB2021-0029-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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