En klinisk fas III-prövning av ett 11-valent rekombinant humant papillomvirusvaccin (Hansenulapolymorpha) på kinesiska kvinnor i åldern 9-45 år

Inklusionskriterier:

- icke-gynekologiskt relaterat

1. *Kinesiska kvinnor med en historia av sexuellt liv som är 18-45 år gamla vid tidpunkten för registreringen och kan uppvisa juridisk identifikation;
2. *Axillär kroppstemperatur <37,3℃ på inskrivningsdagen;
3. Försökspersonerna har själva förmågan att förstå den kliniska prövningen och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
4. Ämnen har förmågan att läsa, förstå och fylla i forskningsansökningsformulär som dagbokskort/kontaktkort, och lovar att följa forskningskraven delta i uppföljningsbesök;
5. Ingen tidigare HPV-vaccinationshistoria, inget kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin under studieperioden (cirka 6 år efter inskrivningen) plan för;

6. Försökspersonen har ett negativt uringraviditetstest dagen före vaccination.

   - Gynekologirelaterat

7. *Effektiv preventivmetod togs från dag 1 i sista menstruationscykeln till dag 0 i studien, och ingen barnafödande inom 7 månader efter inskrivningsplanen.
8. *Före det gynekologiska besöket och inom 48 timmar före varje efterföljande besök som inkluderar en gynekologisk provtagning: asexuellt liv (inklusive samkönat eller motsatt kön anal, vaginal eller genital kontakt), otvättad/tvättad slida (förutom normalt bad utanför vagina), inga vaginala droger eller preparat används.

Exklusions kriterier:

Kriterier för uteslutning av första dos:

(Besök kan schemaläggas om kriterierna som beskrivs i alternativet "*" uppfylls vid screening)

- Icke-gynekologiskt relaterat

1. * De med onormalt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) vid fysisk undersökning före vaccination;
2. *3 månader före vaccination eller planerad att få immunglobulin eller blodprodukter inom 7 månader efter registreringen;
3. *Fick något vaccin inom 14 dagar före vaccination, eller fick levande vaccin inom 28 dagar;
4. *3 dagar före vaccination, lider av akut febersjukdom (kroppstemperatur ≥38,5 ℃) eller använder febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex.: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
5. Historik med allvarliga allergier/tillstånd som kräver medicinsk intervention (t.ex. Anafylaktisk chock, anafylaktiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion) etc.);
6. Immunförsvagad eller diagnostiserad med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi Blodsjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammation STD eller annan autoimmun sjukdom;
7. 1 månad före vaccination eller planerar att få immunsuppressiv behandling inom 7 månader efter inskrivningen, såsom oral administrering i mer än 2 veckor i följd Oral eller injicerbar systemisk kortikosteroidbehandling (≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande prednison) mängd); dock är aktuella mediciner (såsom salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) inte begränsade;
8. Tidigare splenektomi eller nedsatt mjältfunktion;
9. De med tidigare eller nuvarande allvarliga lever-, njur- och hjärt-kärlsjukdomar, komplicerad diabetes och maligna tumörer;
10. Har en historia av epilepsi, kramper, psykisk sjukdom eller en familjehistoria med psykisk sjukdom;
11. Lider av trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som kan bli en kontraindikation för intramuskulär injektion;
12. Delta i andra kliniska studier (läkemedel, vacciner och medicintekniska produkter) inom 3 månader före vaccination eller under den planerade studieperioden;

13. Utredaren anser att försökspersonen har några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen (såsom: dålig följsamhet eller planering Permanent förflyttning från området innan studien är avslutad, etc.).

    - Gynekologirelaterat

14. *Gravid, ammande eller inom 6 veckor efter graviditeten vid tidpunkten för den första dosen av vaccinet;
15. *Ämnet är i mens;
16. *Akut nedre könsorgansinfektion (såsom akut vulvit/vaginit/cervicit etc.) som upptäcks av blotta ögat vid gynekologisk undersökning;
17. Tidigare anamnes på onormal screening av livmoderhalscancer eller lesioner (inklusive HPV-DNA-positiv, skvamös intraepitelial lesion (SIL) eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), atypiska skivepitelceller - exklusive höggradiga skivepitelceller (C-lesioner) H), atypiska körtelceller (AGC) eller med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmoderhalscancer, etc.);
18. Tidigare eller nuvarande anala och genitalsjukdomar (såsom vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, genitala vårtor, vulvarcancer, vaginal cancer och anal cancer, etc.);
19. Tidigare hysterektomi eller bäckenstrålbehandling eller svår cervikal/vaginal dysplasi.

Uteslutningskriterier för 2:a och 3:e dosen vaccination:

Om något av följande inträffar kommer utredaren att avbryta försökspersonens vaccination med försöksvaccinet.

• Uppfyll de första dosuteslutningskriterierna 5, 6, 7, 8, 9, 12;
• Alla andra skäl som, enligt utredarens bedömning, motiverar att undersökningsvaccinationen avbryts.