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Ensayo clínico de fase III de una vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante 11-valente (Hansenulapolymorpha) en mujeres chinas de 9 a 45 años

15 de enero de 2026 actualizado por: National Vaccine and Serum Institute, China

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia protectora, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante 11-valente contra el virus del papiloma humano (Hansenulapolymorpha) en mujeres chinas de 9 a 45 años

Un total de 13500 mujeres chinas de 18 a 45 años se dividieron en tres grupos de edad: 18 a 26 años, 27 a 35 años y 35 a 45 años. El grupo experimental y el grupo placebo fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1. A todos los sujetos inscritos en el músculo deltoides de la parte superior del brazo se les inyectaron 3 dosis de vacuna de prueba o placebo de acuerdo con el programa de inmunización de 0, 2 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaojun Mo
  • Número de teléfono: （+86）15177771508
  • Correo electrónico: mozhj@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Porcelana, 546300
        • Aún no reclutando
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • ming han
          • Número de teléfono: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Porcelana, 542899
        • Aún no reclutando
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Jian biao Li
          • Número de teléfono: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Porcelana, 417100
        • Reclutamiento
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Hui Deng
          • Número de teléfono: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Porcelana, 426100
        • Reclutamiento
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Ling Tan
          • Número de teléfono: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Porcelana, 044500
        • Aún no reclutando
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Yong Yan
          • Número de teléfono: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 043700
        • Aún no reclutando
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Xiaohong Cui
          • Número de teléfono: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • gang Xie
          • Número de teléfono: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
        • Aún no reclutando
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Ling zhong
          • Número de teléfono: （+86）18981435233

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- no relacionados con ginecología

  1. *Mujeres chinas con antecedentes de vida sexual que tengan entre 18 y 45 años al momento de la inscripción y puedan proporcionar una identificación legal;
  2. *Temperatura corporal axilar <37,3 ℃ el día de la inscripción;
  3. Los propios sujetos tienen la capacidad de comprender el ensayo clínico y firman voluntariamente el consentimiento informado;
  4. Los sujetos tienen la capacidad de leer, comprender y completar formularios de solicitud de investigación, como tarjetas de diario/tarjetas de contacto, y prometen seguir los requisitos de la investigación y participar en visitas de seguimiento;
  5. Sin antecedentes de vacunación contra el VPH, sin vacuna contra el VPH comercialmente disponible durante el período de estudio (alrededor de 6 años después de la inscripción) plan de;

  6. El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día anterior a la vacunación.

    - Relacionado con Ginecología

  7. *Se tomó un método anticonceptivo efectivo desde el día 1 del último ciclo menstrual hasta el día 0 del estudio, y no tuvo hijos dentro de los 7 meses posteriores al plan de inscripción.
  8. *Antes de la visita ginecológica y dentro de las 48 horas anteriores a cualquier visita posterior que incluya una recolección de muestra ginecológica: vida asexual (incluido el contacto anal, vaginal o genital con personas del mismo sexo o del sexo opuesto), vagina lavada/sin lavar (Excepto por el baño normal fuera del vagina）, no se utilizan drogas o preparaciones vaginales.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

(Las visitas se pueden reprogramar si se cumplen los criterios descritos en la opción "*" en la selección)

- No relacionados con ginecología

  1. * Aquellos con presión arterial anormal (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) en el examen físico antes de la vacunación;
  2. *3 meses antes de la vacunación o planeó recibir cualquier inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción;
  3. *Recibió cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, o recibió una vacuna viva dentro de los 28 días;
  4. *3 días antes de la vacunación, padeciendo enfermedad febril aguda (temperatura corporal ≥38,5℃) o usando medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
  5. Historial de alergias severas/condiciones que requieren intervención médica (por ej. Choque anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.);
  6. Inmunocomprometidos o diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia Enfermedad de la sangre, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), inflamación ETS u otra enfermedad autoinmune;
  7. 1 mes antes de la vacunación o planee recibir terapia inmunosupresora dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción, como la administración oral durante más de 2 semanas consecutivas Terapia con corticosteroides sistémicos orales o inyectables (≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente a prednisona) cantidad); sin embargo, los medicamentos tópicos (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales) no están limitados;
  8. Esplenectomía previa o deterioro de la función del bazo;
  9. Aquellos con enfermedades hepáticas, renales y cardiovasculares graves previas o actuales, diabetes complicada y tumores malignos;
  10. Tener antecedentes de epilepsia, convulsiones, enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental;
  11. Sufrir de trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pueda convertirse en una contraindicación para la inyección intramuscular;
  12. Participar en otros estudios clínicos (medicamentos, vacunas y dispositivos médicos) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o durante el período de estudio planificado;

  13. El investigador cree que el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo clínico (como: cumplimiento o planificación deficientes Reubicación permanente del área antes de que se complete el estudio, etc.).

    - Relacionado con Ginecología

  14. *Embarazada, amamantando o dentro de las 6 semanas de embarazo en el momento de la primera dosis de la vacuna;
  15. *El sujeto está en el período menstrual;
  16. *Infección aguda del tracto genital inferior (como vulvitis/vaginitis/cervicitis aguda, etc.) detectada a simple vista durante un examen ginecológico;
  17. Historia previa de detección o lesiones anormales de cáncer de cuello uterino (incluidas lesiones intraepiteliales escamosas (SIL) con ADN de VPH positivo o células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US), células epiteliales escamosas atípicas, excluyendo células escamosas de alto grado, lesiones intraepiteliales (ASC- H), células glandulares atípicas (AGC) o con neoplasia intraepitelial cervical (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino, etc.);
  18. Enfermedades anales y genitales pasadas o actuales (tales como neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitales, cáncer vulvar, cáncer vaginal y cáncer anal, etc.);
  19. Histerectomía previa o radioterapia pélvica o displasia cervical/vaginal severa.

Criterios de exclusión para la vacunación de 2.ª y 3.ª dosis:

Si ocurre algo de lo siguiente, el investigador suspenderá la vacunación del sujeto con la vacuna en investigación.

  • Cumplir con los criterios de exclusión de la primera dosis 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, amerite la interrupción de la vacunación en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de experimentación
De acuerdo con el programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses, inyección intramuscular del músculo deltoides del brazo, 3 dosis de la vacuna experimental
Biológico: Vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante 11-valente (Hansenula polymorpha)
De acuerdo con el programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses, inyección intramuscular del músculo deltoides del brazo, 3 dosis de la vacuna experimental
Comparador de placebos: placebo
De acuerdo con el programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses, inyección intramuscular del músculo deltoides de la parte superior del brazo, 3 dosis del placebo
Biológico: placebo
De acuerdo con el programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses, inyección intramuscular del músculo deltoides de la parte superior del brazo, 3 dosis del placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia persona-años de CIN2+ asociada con HPV6/11/16/18.
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia persona-año de CIN2+ asociada con HPV31/33/45/52/58/59/68
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia persona-año de PI12 y PI6 asociada con los tipos HPV6/11/16/18.
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia persona-año de PI12 y PI6 asociada con VPH31/33/45/52/58
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia persona-años de los tipos de VPH6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 asociados con CIN2+, CIN1+, PI12 y PI6
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia años-persona de lesiones anogenitales y vaginales asociadas con HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (incluyendo: verrugas genitales, VIN1+, VaIN1+ y AIN1+).
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia persona-años de CIN2+, PI12 y PI6 asociados con HPV6/11/16/18
Periodo de tiempo: Después de al menos 1 dosis de vacuna
Después de al menos 1 dosis de vacuna
Incidencia años-persona de CIN2+, PI12 y PI6 asociados con el VPH31/33/45/52/58/59/68
Periodo de tiempo: Después de al menos 1 dosis de vacuna
Después de al menos 1 dosis de vacuna
Incidencia años-persona de CIN2+, CIN1+, PI12 y PI6 asociados con los tipos HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68.
Periodo de tiempo: Después de al menos 1 dosis de vacuna
Después de al menos 1 dosis de vacuna
Incidencia años-persona de lesiones anogenitales y vaginales asociadas con HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 (incluyendo: verrugas genitales, VIN1+, VaIN1+ y AIN1+).
Periodo de tiempo: Después de al menos 1 dosis de vacuna
Después de al menos 1 dosis de vacuna
Distribución de la incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: La primera dosis de vacunación dentro de 1 mes después de la vacunación completa
La primera dosis de vacunación dentro de 1 mes después de la vacunación completa
Distribución de la incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 0-30 días después de cada dosis de vacunación (incluidos 30 minutos, 0-7 días, 8-30 días)
0-30 días después de cada dosis de vacunación (incluidos 30 minutos, 0-7 días, 8-30 días)
Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 6 años
Durante el estudio, un promedio de 6 años
Número de embarazadas
Periodo de tiempo: La primera dosis de vacunación dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación completa.
La primera dosis de vacunación dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación completa.
Obtener resultados de embarazo en sujetos embarazadas (formulario de informe de eventos de embarazo)
Periodo de tiempo: La primera dosis de vacunación dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación completa.
Embarazo anterior, modo de embarazo actual, información neonatal
La primera dosis de vacunación dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación completa.
Evaluar la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes en sujetos que completaron 3 dosis de vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante 11-valente (Hansenula)
Periodo de tiempo: 7 (1 mes después de la primera dosis), 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de todo el ciclo de vacunación
7 (1 mes después de la primera dosis), 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de todo el ciclo de vacunación
Evaluar el GMT en sujetos que completaron 3 dosis de vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante 11-valente (Hansenula)
Periodo de tiempo: 7 (1 mes después de la primera dosis), 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de todo el ciclo de vacunación
7 (1 mes después de la primera dosis), 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de todo el ciclo de vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia persona-año de PI12 y PI6 asociada con VPH59/68
Periodo de tiempo: 1 mes después de 3 dosis de vacuna
1 mes después de 3 dosis de vacuna
Incidencia persona-año de PI12 y PI6 asociada con VPH59/68
Periodo de tiempo: 1 mes después de 1 dosis de vacuna
1 mes después de 1 dosis de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Vaccine and Serum Institute, China

Colaboradores

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GXIRB2021-0029-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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