Fáze III klinické studie 11valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Hansenulapolymorpha) u čínských žen ve věku 9-45 let

Kritéria pro zařazení:

- negynekologické související

1. *Čínské ženy s historií sexuálního života, kterým je v době zápisu 18-45 let a mohou poskytnout právní identifikaci;
2. *Axilární tělesná teplota <37,3℃ v den zápisu;
3. Samotné subjekty mají schopnost porozumět klinickému hodnocení a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
4. Subjekty mají schopnost číst, porozumět a vyplňovat formuláře žádostí o výzkum, jako jsou deníkové karty/karty kontaktů, a slíbit, že se budou řídit požadavky výzkumu a zúčastní se následných návštěv;
5. Žádná předchozí historie očkování proti HPV, žádná komerčně dostupná vakcína proti HPV během studijního období (asi 6 let po zařazení);

6. Subjekt má negativní těhotenský test v moči den před očkováním.

   - Související s gynekologií

7. *Účinná antikoncepce byla užívána od 1. dne posledního menstruačního cyklu do 0. dne studie a neplodila do 7 měsíců po plánu zařazení.
8. *Před gynekologickou návštěvou a do 48 hodin před každou další návštěvou, která zahrnuje odběr gynekologických vzorků: asexuální život (včetně análního, vaginálního nebo genitálního kontaktu osob stejného nebo opačného pohlaví), nemytá/neumytá pochva (kromě běžného koupání venku vagina), nepoužívají se žádné vaginální léky ani přípravky.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první dávky:

(Návštěvy mohou být přeplánovány, pokud jsou při screeningu splněna kritéria popsaná v možnosti „*“).

- Non-gynekologické související

1. * Osoby s abnormálním krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) při fyzikálním vyšetření před očkováním;
2. *3 měsíce před očkováním nebo plánované podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů do 7 měsíců od zařazení;
3. *Dostali jste jakoukoli vakcínu během 14 dnů před očkováním nebo dostali živou vakcínu během 28 dnů;
4. *3 dny před očkováním, trpící akutním horečnatým onemocněním (tělesná teplota ≥38,5℃) nebo užívající antipyretika, analgetika a antialergická léčiva (např.: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.);
5. Těžké alergie/stavy vyžadující lékařskou intervenci v anamnéze (např. Anafylaktický šok, anafylaktický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.);
6. Imunokompromitovaná nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie Krevní onemocnění, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánět STD nebo jiné autoimunitní onemocnění;
7. 1 měsíc před očkováním nebo plánujete podstoupit imunosupresivní léčbu během 7 měsíců po zařazení, jako je perorální podávání po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny Orální nebo injekční systémová kortikosteroidní léčba (≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent prednison) množství); avšak topické léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) nejsou omezeny;
8. Předchozí splenektomie nebo zhoršená funkce sleziny;
9. osoby s předchozími nebo současnými závažnými onemocněními jater, ledvin a kardiovaskulárního systému, komplikovaným diabetem a zhoubnými nádory;
10. mít v anamnéze epilepsii, křeče, duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
11. Trpící trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která se může stát kontraindikací pro intramuskulární injekci;
12. účastnit se dalších klinických studií (léky, vakcíny a zdravotnické prostředky) do 3 měsíců před očkováním nebo během plánované doby studia;

13. Zkoušející se domnívá, že subjekt má nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení (jako například: špatná shoda nebo plánování Trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie atd.).

    - Související s gynekologií

14. *Těhotné, kojící nebo do 6 týdnů těhotenství v době první dávky vakcíny;
15. *Subjekt je v menstruačním období;
16. *Akutní infekce dolního genitálního traktu (jako je akutní vulvitida/vaginitida/cervicitida atd.) zjištěná pouhým okem při gynekologickém vyšetření;
17. Předchozí anamnéza abnormálního screeningu rakoviny děložního čípku nebo lézí (včetně HPV DNA pozitivní, dlaždicové intraepiteliální léze (SIL) nebo atypických dlaždicových buněk neurčitého významu (ASC-US), atypické dlaždicové epiteliální buňky – kromě dlaždicových buněk vysokého stupně Intraepiteliální léze (ASC- H), atypické glandulární buňky (AGC) nebo s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN), adenokarcinomem in situ (AIS) nebo rakovinou děložního čípku atd.);
18. Minulá nebo současná anální a genitální onemocnění (jako je vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice, vulvální rakovina, vaginální rakovina a anální rakovina atd.);
19. Předchozí hysterektomie nebo radiační terapie pánve nebo těžká cervikální/vaginální dysplazie.

Kritéria vyloučení pro 2. a 3. dávku očkování:

Pokud nastane kterákoli z následujících situací, zkoušející ukončí vakcinaci subjektu zkoumanou vakcínou.

• Splnit kritéria pro vyloučení první dávky 5, 6, 7, 8, 9, 12;
• Jakékoli další důvody, které podle úsudku zkoušejícího opravňují k přerušení zkoušeného očkování.