絶対的子宮因子不妊症（AUFI）の女性のための子宮移植
絶対的子宮因子不妊症の影響を受ける女性における子宮移植と妊娠誘発
絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) は、先天性または手術による子宮の欠如、または機能しない子宮の存在が原因です。 2014 年まで、絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) の影響を受けた女性の唯一の選択肢は、養子縁組または代理出産でした。 子宮移植は、AUFI を治療するための新しい形の移植です。 子宮移植の技術はスウェーデンで開発され、生きているドナーから AUFI の影響を受けた女性に子宮を移植しました。 約 80 件の子宮移植が行われ、そのうち 50 件以上が過去 3 年以内に行われました。 現在までに、34 人の子供が生体ドナー子宮移植を受けた母親から生まれています。
これは、生存者または死亡したドナーからの子宮を利用した子宮移植によって絶対的子宮因子不妊症（AUFI）を治療し、生児を出産する前向き研究です。 合計 10 人の生物学的に女性 (XX 核型) の被験者が子宮移植を受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 子宮移植の実現可能性は 10 年以上研究されています。 臨床概念と技術的側面は、最初に非霊長類でテストされ、次に霊長類の実験で証明されました。 2013 年、スウェーデンのヨーテボリ大学で最初の人体試験が開始されました。 2014 年には、子宮移植を受けた女性からの最初の出産が発表されました (1)。 この最初の出生に続いて、追加の出生が行われました。 子宮移植は、絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) の女性に追加のオプションを提供する場合があります。
研究デザイン: この試験は、Texas Children's Hospital - Pavilion for Women で実施されます。 テキサス小児病院は 1954 年に設立されました。 今日では、国内トップの小児移植プログラムの 1 つとなっています。 移植センターは、肝臓、腎臓、心臓、肺の移植を含む 2000 件以上の臓器移植を行ってきました。 これは、生きているか死亡した子宮ドナーを使用して、子宮移植後の子供の妊娠と出産を達成することを目的とした、無作為化されていない介入研究です。 研究者らは、この研究で 10 回の子宮移植を行う予定です。
子宮移植を受けるための評価には、専門家との相談やさまざまな手順が含まれます。 相談、テスト、手順により、受信者が身体的、感情的、精神的に参加する準備ができているかどうかが評価されます。 評価が完了した後、主任研究者とコーディネーターは調査結果を子宮チームの残りのメンバーに提示します。 チームは、被験者がスクリーニングプロセスの IVF 部分に進む候補であるかどうかを決定します。 採卵と受精が正常に完了した後、胚は保管されます。 4つ以上の高品質の胚を持っている研究対象のみが、子宮移植レシピエントとしてリストされる基準になります。 異数性の着床前遺伝子検査が行われます。 被験者が子宮移植を受けた後は、感染、拒絶反応、その他の合併症について監視されます。
被験者が胚移植の準備ができていることが確認されると、被験者は胚を受け入れるための子宮の準備をするプロセスを受けます（胚移植）。 子宮内膜は、所望の厚さの内膜が得られるまで、エストロゲンで成長するように刺激されます。 子宮内膜が胚移植を受け入れるようになるまで、第 2 のホルモンであるプロゲステロンを毎日注射します。 移植当日、胚は解凍され、超音波ガイド下で無菌カテーテルシステムによって子宮に移植され、子宮への胚の適切な配置が決定されます。 このプロセスの間、被験者は覚醒しています。 12日後、妊娠ホルモンHCGを検出するために血液検査が行われます。 妊娠ホルモンのレベルとエストロゲンとプロゲステロンのレベルを綿密に監視します。 妊娠8週で、被験者は超音波検査を受けて、妊娠可能かどうかを確認します。 研究対象は、約11週まで不妊治療の専門家によって綿密に監視され、その後、母体胎児医学（MFM）の専門家によって監視されます。
分娩はすべて帝王切開で行われます。 出産後、対象者は、移植および産婦人科チームと、2 度目の妊娠または子宮の外植の可能性について話し合う機会があります。 2回目の妊娠が予想される場合、被験者は、胚移植および2回目の高リスク妊娠を受けるために医学的に安定していると見なされなければなりません。 被験者とチームは、被験者が選択した場合、2 回目の妊娠のタイムラインを決定します。 被験者が 2 度目の妊娠を選択した場合は、母体胎児医学の専門医がその後に続き、帝王切開による分娩を繰り返します。 最初の妊娠の出産後、2 番目の妊娠または体外移植に関する決定は、出産後少なくとも 60 日が経過するまで行われません。妊娠（希望する場合）。 2 人目の妊娠の場合、計画では、2 人目の子供の帝王切開分娩時に子宮同種移植片の子宮摘出術を実施する予定です。
移植された子宮は、生きているドナーまたは死亡したドナーからのものです。 TXTC は、生体ドナーの寄付決定が自由に行われ、寄付を検討するために必要なすべての情報が提供されることを確認したいと考えています。 そのため、TXTC は Living Bank との間で、評価と寄付のプロセスを通じて寄付者の権利とニーズを擁護する独立した第三者として機能する契約を結んでいます。 UNOS は、死んだドナー臓器の唯一の情報源です。 地元では、TXTC は Lifegift OPO と協力して移植用の臓器を調達しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Transplant Services Coordinator
- 電話番号：832-822-1551
- メール：uterustransplant@texaschildrens.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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副調査官：
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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コンタクト：
- Transplant Services Coordinator
- 電話番号：832-822-1551
- メール：uterustransplant@texaschildrens.org
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主任研究者：
- John Goss, M.D.
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副調査官：
- N. Thao Galvan, M.D., MPH
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副調査官：
- Michael A Belfort, M.D., PhD
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副調査官：
- Jennifer Dietrich, M.D., MSc
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副調査官：
- Caitlin Sutton, M.D.
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副調査官：
- Xiaoming Guan, M.D., PhD.
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副調査官：
- Thierry Huisman, M.D.
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副調査官：
- James Versalovic, M.D., PhD.
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副調査官：
- Michael Coburn, M.D.
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副調査官：
- Jan Sunde, M.D.
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副調査官：
- Kristina Reber, M.D.
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副調査官：
- Jean Raphael, M.D.
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副調査官：
- Prakash Masand, M.D.
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副調査官：
- Dean Andropoulos, M.D.
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副調査官：
- Larry Hollier Jr., M.D.
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副調査官：
- Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
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副調査官：
- Theonia Boyd, M.D.
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副調査官：
- Laura Detti, M.D.
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副調査官：
- Julie Hakim, M.D.
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副調査官：
- Ninad Patil, M.D.
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副調査官：
- Nicole Cirino, M.D.
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副調査官：
- Teni Davoudian, PhD
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副調査官：
- Charlotte Kim, M.D.
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副調査官：
- Roshni Parikh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
受信者の包含基準
- 絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) と診断され、少なくとも 1 つの卵巣が機能している女性。
- 出産適齢期（20～40歳）で生物学的に女性（XX核型）の女性。
- 被験者には、活動性ヒト142パピローマウイルス（HPV）または活動性子宮頸部異形成が存在しません。
- 被験者は、淋病クラミジアおよび梅毒の検査で陰性となり、アクティブな細菌性膣炎またはカンジダ感染はありません。 （感染がもはや存在せず、影響がない場合、以前に治療されたSTDの被験者が含まれます. 被験者が手術前にSTD/感染症を発症した場合、彼女は治療を受け、影響がなくなるまで3か月間監視されます。 その後、彼女は移植の対象となります。 被験者が移植後/妊娠中にSTD/感染症を発症した場合、彼女は適切に治療されます。 胚移植の前に、患者は検査を受け、必要に応じて治療を受けます。 活動性STD/感染症の患者は、検査を受けて適切に治療されるまで、選択的処置を受ける資格がありません.)
- -HSV-2陰性であるか、現在の症状のないHSV-2の病歴がある被験者。 被験者は、治験担当医の裁量により、予防的維持を必要とする場合があります。
- 被験者は、養子縁組や代理懐胎などの子宮移植に代わるすべての不妊治療の選択肢と代替案に関するカウンセリングを受けています。
- 被験者は、4つの実行可能な胚をまだ保存していない場合、移植の適格性に必要な4つの実行可能な胚を取得するために体外受精を喜んで受けます。
- 被験者は不妊治療の専門家によって評価され、良好な卵巣予備能と生殖能力があると判断されました。
- 被験者は、移植された子宮が所定の位置にある間に研究から撤退した場合、同等の子宮移植プログラムに登録されていない限り、自分の安全のために子宮摘出術を受ける必要があることに同意する必要があります。
- 被験者は心理的受容基準を満たしています。
- 被験者は、乳児の成長と発達に関するアンケートに進んで記入し、研究チームに返却する必要があります。
受信者の除外基準
- -病歴または上昇したヘモグロビンA1c血液検査によるI型およびII型糖尿病の被験者。
- -被験者はタクロリムス、サイモグロブリンまたはエベロリムスに対して過敏症であることが知られています。
- -高血圧の診断を受けた被験者、またはこの手順を危険にするその他の重大な病状、または手術または麻酔の禁忌。
- -研究者の裁量により、固形臓器または骨髄移植の病歴がある被験者。
- -研究者の裁量により、癌の病歴がある被験者。
- -ボディマス指数が30を超える被験者。
- -カンジダおよび/または細菌性膣炎を含む活動性感染症の被験者。
- -HIV、HBV、HCVの血清陽性である被験者。
- -解剖学的奇形による技術的障害のある被験者。調査官の判断で外科的リスクが高くなります。
- -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
- -体外受精を受けることができない、または移植が許可されていない被験者。
- -過去6か月以内に喫煙した被験者。
- -スクリーニングから12か月以内にアルコールまたは薬物乱用がある被験者。
- -被験者をリスクにさらす既存の臨床的または医学的状態のある被験者。 注目すべきは、Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) 症候群の場合、タイプ 2 は骨格/脊髄および腎臓の異常に関連しているため、研究者はタイプ 1 バリアントを支持し、よりリスクの高い候補とします。
ドナーの包含基準
- 女性は 25 ～ 65 歳である必要があります。 被験者が40歳未満である場合、彼女はこれ以上子供を産むことを望んでいないことを確信している必要があり、彼女はこの決定を証明します.
- 被験者には、活動性ヒト142パピローマウイルス（HPV）または活動性子宮頸部異形成が存在しません。
- 被験者は、淋病、クラミジア、梅毒の検査で陰性となり、活動性の細菌性膣炎やカンジダ感染はありません。 （感染がもはや存在せず、影響がない場合、以前に治療されたSTDの被験者が含まれます. 被験者が手術前にSTD/感染症を発症した場合、彼女は治療を受け、影響がなくなるまで3か月間監視されます。 活動性STD/感染症の患者は、検査を受けて適切に治療されるまで、選択的処置を受ける資格がありません.)
- -HSV-2陰性であるか、HSV-2の病歴があるが現在の症状がない被験者。 被験者は、治験担当医の裁量により、予防的維持を必要とする場合があります。
- 被験者は、ソノグラムとCTで正常な子宮を持っています。
- 被験者は通常の心理的ドナー基準を持っています（生きている場合）。
- 被験者は、少なくとも1回の満期出産を経験している。
ドナー除外基準
- 65歳以上のドナー。
- 体格指数 >30。
- -カンジダおよび/または細菌性膣炎を含む活動性感染症の被験者。
- -HIV、HBV、HCVの血清陽性である被験者
- -過去5年間に癌を患った被験者。
- -被験者を危険にさらす、または禁忌となる既存の臨床的または医学的状態のある被験者 手術または麻酔。
- -過去6か月以内に喫煙した被験者。
- -スクリーニングから12か月以内にアルコールまたは薬物乱用がある被験者。
- -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮移植
生きているか死んだドナーからの子宮移植。
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生きているドナーまたは亡くなったドナーからの子宮の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植のための実行可能な子宮の調達に成功した参加者の数。
時間枠：手術直後の臓器調達日
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実行可能な子宮は、完全に調達され、レシピエントへの移植に適した子宮同種移植片です。
これは、血管構造 (子宮動脈と静脈) が損傷を受けておらず、膣カフが無傷であることを確認するために、目視検査によって調達時に測定されます。
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手術直後の臓器調達日
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Clavian-Dindo スケールでスコアが II 以下の参加者の数。
時間枠：術後30日
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各患者はレビューされ、Clavian Dindo スケールを使用して合併症がスコアリングされます。
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術後30日
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月経周期の達成を伴うヒト子宮移植の成功
時間枠：術後3ヶ月
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1. 手術後 3 か月での月経周期の達成、および 2. 超音波による血流の評価および子宮頸部生検を使用した虚血または同種移植片の拒絶反応の有無による移植片の生存率の測定。
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術後3ヶ月
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体外受精による妊娠成立
時間枠：IVF後6週間
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6 週の米国での胎嚢の可視性
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IVF後6週間
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出産成功
時間枠：出生時における
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-妊娠23週以上で生まれた生存可能な乳児
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出生時における
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Goss, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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