절대 자궁 요인 불임(AUFI)이 있는 여성을 위한 자궁 이식
절대적 자궁 요인 불임의 영향을 받는 여성의 자궁 이식 및 임신 유도
절대적 자궁 인자 불임(AUFI)은 선천적 또는 외과적 자궁 결손 또는 기능하지 않는 자궁의 존재로 인한 것입니다. 2014년까지 절대적 자궁 요인 불임(AUFI)의 영향을 받은 여성이 선택할 수 있는 유일한 옵션은 입양 또는 대리모였습니다. 자궁 이식은 AUFI를 치료하기 위한 새로운 형태의 이식입니다. 자궁 이식 기술은 살아 있는 기증자로부터 AUFI에 걸린 여성에게 자궁을 이식하여 스웨덴에서 개발되었습니다. 약 80건의 자궁 이식이 시행되었으며, 그 중 50건 이상이 지난 3년 이내에 발생했습니다. 현재까지 살아있는 기증자 자궁 이식을 받은 산모에게서 34명의 자녀가 태어났습니다.
생존 또는 사망한 기증자의 자궁을 활용한 자궁 이식을 통해 절대 자궁 인자 불임(AUFI)을 치료하는 전향적 연구입니다. 총 10명의 생물학적 여성(XX 핵형) 피험자가 자궁 이식을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 자궁이식의 가능성은 10년 이상 연구되어 왔다. 임상적 개념과 기술적 측면은 영장류가 아닌 동물에서 먼저 테스트되고 입증된 다음 영장류 실험에서 입증되었습니다. 2013년 스웨덴 예테보리 대학에서 최초의 인간 실험이 시작되었습니다. 2014년에 자궁 이식을 받은 여성의 첫 정상 출산이 발표되었습니다(1). 이 첫 번째 출생에 이어 추가 출생이 이어졌습니다. 자궁 이식은 절대 자궁 요인 불임(AUFI)이 있는 여성에게 추가 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 설계: 이 시험은 Texas Children's Hospital - Pavilion for Women에서 실시됩니다. 텍사스 어린이 병원은 1954년에 설립되었습니다. 오늘날 이곳은 미국 최고의 소아 이식 프로그램 중 하나를 보유하고 있습니다. 이식 센터는 간, 신장, 심장 및 폐 이식을 포함하여 2000건 이상의 고형 장기 이식을 수행했습니다. 이것은 생존 또는 사망한 자궁 기증자를 사용하여 자궁 이식 후 아이의 임신 및 정상 출산을 목표로 하는 비무작위 중재 연구입니다. 연구자들은 이 연구에서 10건의 자궁 이식을 수행할 계획입니다.
자궁 이식을 받기 위한 평가에는 전문가와의 상담 및 다양한 절차가 포함됩니다. 상담, 테스트 및 절차는 수혜자가 신체적, 정서적 및 정신적으로 참여할 준비가 되었는지 평가합니다. 평가가 완료되면 수석 조사관과 코디네이터가 결과를 나머지 자궁 팀에게 발표합니다. 팀은 피험자가 선별 과정의 IVF 부분으로 진행할 후보인지 여부를 결정할 것입니다. 난자 회수 및 수정이 성공적으로 완료되면 배아는 보관됩니다. 4개 이상의 고품질 배아를 가진 연구 대상자만이 자궁 이식 수용자로 나열되는 기준이 됩니다. 이수배수체에 대한 착상 전 유전자 검사가 수행됩니다. 피험자가 자궁 이식을 받으면 감염, 거부 및 기타 합병증에 대해 모니터링됩니다.
연구 대상자가 배아 이식을 받을 준비가 되었다고 판단되면, 대상자는 배아를 받을 수 있도록 자궁을 준비하는 과정(배아 이식)을 받게 됩니다. 자궁내막은 원하는 두께의 안감이 얻어질 때까지 에스트로겐으로 성장하도록 자극됩니다. 두 번째 호르몬인 프로게스테론은 자궁내막이 배아 이식을 받아들일 때까지 매일 주입됩니다. 이식 당일, 배아를 해동한 다음 초음파 유도 하에 멸균 카테터 시스템을 통해 자궁으로 이식하여 배아가 자궁에 적절하게 배치되었는지 확인합니다. 연구 대상자는 이 과정에서 깨어 있을 것입니다. 12일 후, 임신 호르몬인 HCG를 검출하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 임신 호르몬 수치와 에스트로겐 및 프로게스테론 수치를 면밀히 모니터링합니다. 임신 8주차에 피험자는 생존 가능한 임신 여부를 알아보기 위해 초음파 평가를 받게 됩니다. 연구 대상자는 약 11주까지 불임 전문의에 의해 면밀히 모니터링되고 그 다음에는 산모-태아 의학(MFM) 전문의에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
모든 분만은 제왕절개를 통해 이루어집니다. 분만 후 피험자는 이식 및 산부인과 팀과 두 번째 임신 또는 자궁 이식의 가능성에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 두 번째 임신이 예상되는 경우 피험자는 배아 이식 및 두 번째 고위험 임신을 하기 위해 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다. 피험자와 팀은 피험자가 선택하는 경우 두 번째 임신의 일정을 결정합니다. 피험자가 두 번째 임신을 선택하면 산모 태아 의학 전문의와 반복적인 제왕절개를 통한 분만이 이어집니다. 첫 번째 임신 분만 후 두 번째 임신 또는 체외이식에 대한 결정은 분만 후 최소 60일까지 이루어지지 않으므로 신생아의 건강과 가능한 두 번째 대상자의 후보를 평가할 시간이 허용됩니다. 임신(원하는 경우). 두 번째 임신의 경우 두 번째 아이의 제왕절개 시 자궁 동종이식편의 자궁 적출술을 시행할 계획입니다.
이식된 자궁은 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자에게서 나옵니다. TXTC는 기증을 고려하는 데 필요한 모든 정보와 함께 살아있는 기증자의 기부 결정이 자유롭게 이루어지길 원합니다. 이러한 이유로 TXTC는 평가 및 기부 프로세스를 통해 기증자의 권리와 필요를 옹호하는 독립적인 제3자 역할을 할 Living Bank와 계약을 맺었습니다. UNOS는 사망한 기증자 장기의 유일한 공급원입니다. 현지에서 TXTC는 Lifegift OPO와 협력하여 이식용 장기를 조달합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Transplant Services Coordinator
- 전화번호: 832-822-1551
- 이메일: uterustransplant@texaschildrens.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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부수사관:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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연락하다:
- Transplant Services Coordinator
- 전화번호: 832-822-1551
- 이메일: uterustransplant@texaschildrens.org
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수석 연구원:
- John Goss, M.D.
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부수사관:
- N. Thao Galvan, M.D., MPH
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부수사관:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
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부수사관:
- Jennifer Dietrich, M.D., MSc
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부수사관:
- Caitlin Sutton, M.D.
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부수사관:
- Xiaoming Guan, M.D., PhD.
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부수사관:
- Thierry Huisman, M.D.
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부수사관:
- James Versalovic, M.D., PhD.
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부수사관:
- Michael Coburn, M.D.
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부수사관:
- Jan Sunde, M.D.
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부수사관:
- Kristina Reber, M.D.
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부수사관:
- Jean Raphael, M.D.
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부수사관:
- Prakash Masand, M.D.
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부수사관:
- Dean Andropoulos, M.D.
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부수사관:
- Larry Hollier Jr., M.D.
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부수사관:
- Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
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부수사관:
- Theonia Boyd, M.D.
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부수사관:
- Laura Detti, M.D.
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부수사관:
- Julie Hakim, M.D.
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부수사관:
- Ninad Patil, M.D.
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부수사관:
- Nicole Cirino, M.D.
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부수사관:
- Teni Davoudian, PhD
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부수사관:
- Charlotte Kim, M.D.
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부수사관:
- Roshni Parikh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수신자 포함 기준
- AUFI(절대 자궁 요인 불임) 진단을 받고 적어도 하나의 난소가 기능하는 여성.
- 생물학적으로 여성(XX 핵형)인 가임기(20-40세)의 여성.
- 피험자는 활성 인간 유두종바이러스(HPV) 또는 활성 자궁경부 이형성증이 없을 것입니다.
- 피험자는 임질 클라미디아 및 매독에 대한 음성 검사를 받고 활성 세균성 질염이나 칸디다 감염이 없을 것입니다. (감염이 더 이상 존재하지 않고 영향이 없는 경우 이전에 치료받은 성병이 있는 피험자가 포함됩니다. 피험자가 수술 전 STD/감염이 발생하면 더 이상 영향을 받지 않을 때까지 3개월 동안 치료 및 모니터링을 받게 됩니다. 그러면 그녀는 이식 대상이 될 것입니다. 피험자가 이식 후/임신 중에 성병/감염이 발생하면 적절하게 치료를 받게 됩니다. 배아 이식 전에 환자를 검사하고 필요한 경우 치료합니다. 활동성 성병/감염이 있는 모든 환자는 검사를 받고 적절한 치료를 받을 때까지 선택적 시술을 받을 자격이 없습니다.)
- HSV-2 음성이거나 현재 증상이 없는 HSV-2 병력이 있는 피험자. 피험자는 연구 의사의 재량에 따라 예방적 유지 관리가 필요할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 불임 옵션 및 입양 또는 대리 임신과 같은 자궁 이식에 대한 대안에 관한 상담을 받았습니다.
- 피험자는 아직 4개의 생존 가능한 배아를 보관하지 않은 경우 이식 적격성에 필요한 필수 4개의 생존 가능한 배아를 얻기 위해 체외 수정을 할 의향이 있습니다.
- 피험자는 불임 전문의에 의해 평가되었으며 우수한 난소 예비력과 생식 잠재력을 가지고 있는 것으로 결정되었습니다.
- 피험자는 동등한 자궁 이식 프로그램에 등록하지 않는 한 이식된 자궁이 제자리에 있는 동안 연구에서 탈퇴하는 경우 자신의 안전을 위해 자궁 절제술을 받아야 한다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 심리적 수용자 기준을 충족합니다.
- 피험자는 유아의 성장 및 발달에 대한 설문지를 작성하고 연구 팀에 반환할 의향이 있어야 합니다.
수신자 제외 기준
- 병력 또는 상승된 헤모글로빈 A1c 혈액 검사에서 당뇨병 유형 I 및 II를 가진 피험자.
- 피험자는 타크로리무스, 티모글로불린 또는 에베로리무스에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 고혈압 진단을 받았거나 이 절차를 안전하지 않게 만들거나 수술 또는 마취에 대한 금기 사항이 되는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 고형 장기 또는 골수 이식 이력이 있는 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 암 병력이 있는 피험자.
- 체질량 지수 >30인 피험자.
- 칸디다 및/또는 세균성 질염을 포함한 활동성 감염이 있는 피험자.
- HIV, HBV, HCV에 대해 혈청 반응 양성인 피험자.
- 해부학적 기형에 따라 기술적인 장애가 있는 피험자로서 연구자의 판단에 따라 높은 수술 위험을 내포합니다.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
- 체외 수정을 할 수 없거나 이식이 승인되지 않은 피험자.
- 최근 6개월 이내 흡연한 피험자.
- 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
- 피험자를 증가된 위험에 빠뜨리는 기존의 임상 또는 의학적 상태가 있는 피험자. 주목할 점은 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser(MRKH) 증후군의 경우 조사관은 유형 2가 골격/척추 및 신장 이상과 관련되어 위험이 더 높은 후보가 되기 때문에 유형 1 변형을 선호할 것입니다.
기증자 포함 기준
- 여성은 25-65세 사이여야 합니다. 피험자가 40세 미만인 경우 그녀는 더 많은 아이를 낳고 싶지 않다는 것을 확신해야 하며 그녀는 이 결정을 증명할 것입니다.
- 피험자는 활성 인간 유두종바이러스(HPV) 또는 활성 자궁경부 이형성증이 없을 것입니다.
- 피험자는 임질, 클라미디아 및 매독에 대한 음성 검사를 받고 활성 세균성 질염이나 칸디다 감염이 없을 것입니다. (감염이 더 이상 존재하지 않고 영향이 없는 경우 이전에 치료받은 성병이 있는 피험자가 포함됩니다. 피험자가 수술 전 STD/감염이 발생하면 더 이상 영향을 받지 않을 때까지 3개월 동안 치료 및 모니터링을 받게 됩니다. 활동성 성병/감염이 있는 모든 환자는 검사를 받고 적절한 치료를 받을 때까지 선택적 시술을 받을 자격이 없습니다.)
- HSV-2 음성이거나 HSV-2 병력이 있지만 현재 증상이 없는 피험자. 피험자는 연구 의사의 재량에 따라 예방적 유지 관리가 필요할 수 있습니다.
- 피험자는 초음파 및 CT에서 정상적인 자궁을 갖게 됩니다.
- 피험자는 정상적인 심리적 기증자 기준(살아 있는 경우)을 갖게 됩니다.
- 피험자는 이전에 적어도 한 번 만기 정상 출산을 했을 것입니다.
기증자 제외 기준
- 65세 이상 기증자.
- 체질량 지수 >30.
- 칸디다 및/또는 세균성 질염을 포함한 활동성 감염이 있는 피험자.
- HIV, HBV, HCV에 대한 혈청양성인 피험자
- 지난 5년 동안 암에 걸린 피험자.
- 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 수술 또는 마취에 대한 금기 사항이 되는 기존의 임상 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 최근 6개월 이내 흡연한 피험자.
- 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 이식
살아 있거나 사망한 기증자로부터의 자궁 이식.
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살아 있거나 사망한 기증자의 자궁 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식을 위해 생존 가능한 자궁을 성공적으로 조달한 참가자의 수입니다.
기간: 수술 직후 장기 조달 당일
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생존 가능한 자궁은 완전히 조달되고 수혜자에게 이식하기에 적합한 자궁 동종이식편입니다.
이는 혈관 구조(자궁 동맥 및 정맥)가 손상되지 않고 질 커프가 온전한지 확인하기 위해 조달 시 육안 검사로 측정됩니다.
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수술 직후 장기 조달 당일
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Clavian-Dindo Scale에서 II 이하의 점수를 받은 참가자 수.
기간: 수술 후 30일
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각 환자를 검토하고 Clavian Dindo Scale을 사용하여 모든 합병증을 평가합니다.
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수술 후 30일
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월경주기 달성으로 성공적인 인간 자궁 이식
기간: 수술 후 3개월
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1. 수술 후 3개월에 월경 주기 달성 및 2. 초음파를 통해 혈류를 평가하고 허혈 또는 동종이식 거부반응을 찾기 위해 자궁경부 생검을 사용하여 측정된 이식 생존력에 의해 결정됨.
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수술 후 3개월
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체외 수정을 통한 임신 성공
기간: IVF 후 6주
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6주에 미국에서 임신낭의 가시성
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IVF 후 6주
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성공적인 출생
기간: 태어날 때
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임신 23주 이상으로 태어난 생존 가능한 영아
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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