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Trapianto uterino per donne con infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI)

24 aprile 2026 aggiornato da: John Goss

Trapianto uterino e induzione della gravidanza nelle donne affette da infertilità assoluta del fattore uterino

L'infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) è dovuta all'assenza congenita o chirurgica di un utero o alla presenza di un utero non funzionante. Fino al 2014, l'unica opzione per le donne affette da Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) era l'adozione o la maternità surrogata. Il trapianto uterino è una nuova forma di trapianto per il trattamento dell'AUFI. La tecnica del trapianto di utero è stata sviluppata in Svezia con il trapianto dell'utero da una donatrice vivente a una donna affetta da AUFI. Sono stati eseguiti circa 80 trapianti uterini, più di 50 dei quali sono avvenuti negli ultimi 3 anni. Ad oggi sono nati 34 bambini da madri che hanno ricevuto un trapianto di utero da donatore vivente.

Questo è uno studio prospettico per trattare l'infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) attraverso il trapianto uterino utilizzando un utero da un donatore vivente o deceduto con conseguente parto vivo. Un totale di 10 soggetti biologicamente femmine (XX cariotipo) riceveranno un trapianto uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La fattibilità del trapianto uterino è stata studiata per più di un decennio. Il concetto clinico e gli aspetti tecnici sono stati prima testati e dimostrati in esperimenti su non primati e poi su primati. Nel 2013 è iniziata la prima sperimentazione umana presso l'Università di Göteborg in Svezia. Nel 2014 è stato annunciato il primo parto vivo da una donna che aveva ricevuto un trapianto di utero (1). Questa prima nascita viva è stata poi seguita da altre nascite. Il trapianto uterino può fornire un'opzione aggiuntiva per le donne con infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI).

DISEGNO DI STUDIO: Questo studio sarà condotto presso il Texas Children's Hospital - Pavilion for Women. Il Texas Children's Hospital è stato fondato nel 1954. Oggi ha uno dei migliori programmi di trapianto pediatrico della nazione. Il centro trapianti ha eseguito più di 2000 trapianti di organi solidi inclusi trapianti di fegato, reni, cuore e polmoni. Questo è uno studio interventistico non randomizzato con l'obiettivo di ottenere la gravidanza e la nascita viva di un bambino dopo il trapianto uterino utilizzando un donatore di utero vivo o deceduto. Gli investigatori prevedono di eseguire 10 trapianti uterini in questo studio.

La valutazione per ricevere un trapianto uterino includerà consultazioni con specialisti e una varietà di procedure. Le consultazioni, i test e le procedure valuteranno se il destinatario è fisicamente, emotivamente e mentalmente preparato a partecipare. Al termine delle valutazioni, il ricercatore principale e il coordinatore presenteranno i risultati al resto del team uterino. Il team deciderà se il soggetto è un candidato per passare alla parte IVF del processo di screening. Dopo aver completato con successo il recupero degli ovociti e la fecondazione, gli embrioni verranno depositati. Solo quei soggetti dello studio che hanno quattro o più embrioni di alta qualità saranno i criteri per essere elencati come destinatari di trapianto uterino. Verranno eseguiti test genetici preimpianto per aneuploidia. Una volta che il soggetto ha subito il trapianto uterino, verrà monitorata per infezione, rigetto e altre complicazioni.

Una volta stabilito che il soggetto dello studio è pronto per il trasferimento dell'embrione, il soggetto subirà un processo per preparare l'utero a ricevere l'embrione (trasferimento dell'embrione). L'endometrio sarà stimolato a crescere con estrogeni fino a quando non sarà stato ottenuto lo spessore desiderato del rivestimento. Un secondo ormone, il progesterone, verrà somministrato quotidianamente per iniezione fino a quando il rivestimento endometriale non sarà ricettivo al trasferimento dell'embrione. Il giorno del trasferimento, l'embrione verrà scongelato e quindi trasferito nell'utero mediante un sistema di catetere sterile sotto guida ecografica per determinare il corretto posizionamento dell'embrione nell'utero. Il soggetto dello studio sarà sveglio durante questo processo. Dodici giorni dopo, verranno eseguiti esami del sangue per rilevare l'ormone della gravidanza, l'HCG. I livelli dell'ormone della gravidanza e i livelli di estrogeni e progesterone saranno attentamente monitorati. A otto settimane di gestazione, il soggetto dello studio verrà sottoposto a una valutazione ecografica per vedere se esiste una gravidanza praticabile. Il soggetto dello studio sarà quindi attentamente monitorato dallo specialista della fertilità fino a circa 11 settimane, quindi da uno specialista di medicina materno-fetale (MFM).

Tutti i parti saranno eseguiti tramite taglio cesareo. Dopo il parto, il soggetto avrà l'opportunità di discutere con il team di trapianti e di ostetricia/ginecologia la possibilità di una seconda gravidanza o di un espianto dell'utero. Se si prevede una seconda gravidanza, il soggetto deve essere considerato clinicamente stabile per sottoporsi al trasferimento dell'embrione ea una seconda gravidanza ad alto rischio. Il soggetto e il team determineranno la tempistica per una seconda gravidanza se il soggetto lo desidera. Se il soggetto sceglie di sottoporsi a una seconda gravidanza, sarà seguita da uno specialista di Medicina Materno-Fetale e parto tramite parto cesareo ripetuto. Dopo il parto della prima gravidanza, non sarà presa una decisione su una seconda gravidanza o un espianto fino ad almeno 60 giorni dopo il parto per dare il tempo di valutare lo stato di salute del neonato così come la candidatura del soggetto per un eventuale secondo gravidanza (se lo si desidera). Nel caso di una seconda gravidanza, il piano sarà quello di eseguire un'isterectomia dell'allotrapianto uterino al momento del parto cesareo del secondo figlio.

L'utero trapiantato proverrà da donatori vivi o deceduti. TXTC vuole essere certo che la decisione del donatore vivente di donare sia presa liberamente e con tutte le informazioni necessarie per considerare la donazione. Per questo motivo, TXTC ha un accordo con la Living Bank che fungerà da terza parte indipendente che difende i diritti e le esigenze del donatore attraverso il processo di valutazione e donazione. UNOS è l'unica fonte di organi da donatori deceduti. A livello locale, TXTC collabora con Lifegift OPO per procurarsi organi da trapiantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Goss, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • N. Thao Galvan, M.D., MPH
        • Sub-investigatore:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Dietrich, M.D., MSc
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoming Guan, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Huisman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James Versalovic, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Coburn, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Sunde, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Reber, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jean Raphael, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Prakash Masand, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dean Andropoulos, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Larry Hollier Jr., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
        • Sub-investigatore:
          • Theonia Boyd, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Laura Detti, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Hakim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ninad Patil, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Cirino, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Teni Davoudian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Roshni Parikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEL DESTINATARIO

  1. Donne a cui viene diagnosticata l'infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) e che hanno almeno un ovaio funzionante.
  2. Donne in età fertile (20-40 anni) che sono biologicamente femmine (XX cariotipo).
  3. I soggetti non presenteranno papillomavirus umano 142 attivo (HPV) o displasia cervicale attiva.
  4. I soggetti avranno test negativi per la gonorrea, la clamidia e la sifilide e non avranno vaginosi batterica attiva o infezione da candida. (I soggetti con malattie sessualmente trasmissibili precedentemente trattate saranno inclusi se l'infezione non è più presente e non ha alcun impatto. Se un soggetto sviluppa una MST/infezione prima dell'intervento, verrà trattata e monitorata per un periodo di 3 mesi fino a quando non sarà più colpita. Diventerà quindi idonea per il trapianto. Se un soggetto sviluppa una malattia sessualmente trasmissibile/un'infezione dopo il trapianto/durante la gravidanza, verrà trattata in modo appropriato. Prima del trasferimento dell'embrione il paziente verrà testato e trattato se necessario. Qualsiasi paziente con una malattia sessualmente trasmissibile attiva/infezione non sarà ammissibile per qualsiasi procedura elettiva fino a quando non sarà testata e trattata in modo appropriato.)
  5. Soggetti che sono negativi all'HSV-2 o che hanno una storia di HSV-2 senza sintomi attuali. I soggetti possono richiedere la manutenzione preventiva a discrezione del medico dello studio.
  6. I soggetti hanno ricevuto consulenza su tutte le opzioni di fertilità e alternative al trapianto uterino come l'adozione o la gravidanza surrogata.
  7. I soggetti sono disposti a sottoporsi a fecondazione in vitro per ottenere i 4 embrioni vitali necessari richiesti per l'idoneità al trapianto se non hanno già depositato 4 embrioni vitali.
  8. I soggetti sono stati valutati da uno specialista della fertilità e determinati ad avere una buona riserva ovarica e potenziale riproduttivo.
  9. I soggetti devono concordare che in caso di ritiro dallo studio mentre l'utero trapiantato è in atto, a meno che non sia iscritta a un programma di trapianto uterino equivalente, sarà tenuta a sottoporsi a isterectomia per la propria sicurezza.
  10. Il soggetto soddisfa i criteri psicologici del destinatario.
  11. Il soggetto deve essere disposto a completare i questionari sulla crescita e lo sviluppo del proprio bambino e restituirli al team di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL DESTINATARIO

  1. Soggetto con diabete mellito di tipo I e II da anamnesi o esame del sangue con emoglobina A1c elevata.
  2. Il soggetto ha ipersensibilità nota a Tacrolimus, Thymoglobulin o Everolimus.
  3. Soggetto con diagnosi di ipertensione o qualsiasi altra condizione medica significativa che renda questa procedura non sicura o sia una controindicazione all'intervento chirurgico o all'anestesia.
  4. - Soggetto che ha una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo, a discrezione dell'investigatore.
  5. Soggetto che ha una storia di cancro, a discrezione dell'investigatore.
  6. Soggetto con indice di massa corporea >30.
  7. Soggetto con un'infezione attiva inclusa candida e/o vaginosi batterica.
  8. Soggetto sieropositivo per HIV, HBV, HCV.
  9. Soggetto con ostacoli tecnici come da malformazioni anatomiche, che presentano un alto rischio chirurgico a giudizio dello sperimentatore.
  10. Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  11. Soggetto non in grado di sottoporsi a fecondazione in vitro o non autorizzato al trapianto.
  12. Soggetto che ha fumato negli ultimi 6 mesi.
  13. Soggetto che ha abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening.
  14. Soggetto con qualsiasi condizione clinica o medica preesistente che lo esporrebbe a un rischio maggiore. Da notare che, per la sindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH), i ricercatori favoriranno le varianti di tipo 1 poiché il tipo 2 è associato ad anomalie scheletriche/spinali e renali, rendendole candidati a rischio più elevato.

CRITERI DI INCLUSIONE DEI DONATORI

  1. Le donne devono avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni. Se un soggetto ha meno di 40 anni deve essere certa di non voler portare altri figli, e confermerà questa decisione.
  2. I soggetti non presenteranno papillomavirus umano 142 attivo (HPV) o displasia cervicale attiva.
  3. I soggetti avranno test negativi per gonorrea, clamidia e sifilide e non avranno vaginosi batterica attiva o infezione da candida. (I soggetti con malattie sessualmente trasmissibili precedentemente trattate saranno inclusi se l'infezione non è più presente e non ha alcun impatto. Se un soggetto sviluppa una MST/infezione prima dell'intervento, verrà trattata e monitorata per un periodo di 3 mesi fino a quando non sarà più colpita. Qualsiasi paziente con una malattia sessualmente trasmissibile attiva/infezione non sarà ammissibile per qualsiasi procedura elettiva fino a quando non sarà testata e trattata in modo appropriato.)
  4. Soggetti che sono negativi all'HSV-2 o hanno una storia di HSV-2 ma senza sintomi attuali. I soggetti possono richiedere la manutenzione preventiva a discrezione del medico dello studio.
  5. I soggetti avranno un utero normale su ecografia e TC.
  6. I soggetti avranno normali criteri psicologici del donatore (se viventi).
  7. I soggetti avranno avuto almeno un parto vivo a termine prima.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL DONATORE

  1. Donatore di età superiore ai 65 anni.
  2. Indice di massa corporea >30.
  3. Soggetto con un'infezione attiva inclusa candida e/o vaginosi batterica.
  4. Soggetto sieropositivo per HIV, HBV, HCV
  5. Soggetto che ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni.
  6. Soggetto con qualsiasi condizione clinica o medica preesistente che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o rappresenterebbe una controindicazione all'intervento chirurgico o all'anestesia.
  7. Soggetto che ha fumato negli ultimi 6 mesi.
  8. Soggetto che ha abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening.
  9. Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto uterino
trapianto di utero da donatore vivente o deceduto.
Altro: Trapianto uterino
Trapianto di utero da donatore vivo o deceduto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto con successo un utero vitale per il trapianto.
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli organi immediatamente dopo l'intervento
Un utero vitale è un allotrapianto uterino che è completamente procurato ed è adatto per il trapianto nel ricevente. Questo viene misurato al momento dell'approvvigionamento mediante ispezione visiva per garantire che le strutture vascolari (arteria e vena uterina) non siano ferite e che la cuffia vaginale sia intatta.
Giorno del prelievo degli organi immediatamente dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno un punteggio di II o inferiore sulla scala Clavian-Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ogni paziente verrà rivisto e qualsiasi complicanza verrà valutata utilizzando la scala Clavian Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Trapianto riuscito di un utero umano con raggiungimento di cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Come determinato da 1. Raggiungimento dei cicli mestruali a 3 mesi dopo l'intervento e 2. Vitalità dell'innesto misurata valutando il flusso sanguigno tramite ultrasuoni e utilizzando biopsie cervicali per cercare ischemia o rigetto dell'allotrapianto.
3 mesi dopo l'intervento
Instaurazione riuscita di una gravidanza tramite fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fecondazione in vitro
Visibilità di un sacco gestazionale negli Stati Uniti a 6 settimane
6 settimane dopo la fecondazione in vitro
Nascita dal vivo riuscita
Lasso di tempo: alla nascita
Neonato vitale nato ≥ 23 settimane di gestazione
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Goss

Investigatori

  • Investigatore principale: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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