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Uterustransplantation für Frauen mit absoluter Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (AUFI)

24. April 2026 aktualisiert von: John Goss

Uterustransplantation und Schwangerschaftseinleitung bei Frauen, die von absoluter Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit betroffen sind

Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) ist auf das angeborene oder chirurgische Fehlen eines Uterus oder das Vorhandensein eines nicht funktionsfähigen Uterus zurückzuführen. Bis 2014 war die einzige Option für Frauen, die von Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) betroffen waren, Adoption oder Leihmutterschaft. Die Uterustransplantation ist eine neue Form der Transplantation zur Behandlung von AUFI. Die Technik der Uterustransplantation wurde in Schweden mit der Transplantation der Gebärmutter eines Lebendspenders an eine von AUFI betroffene Frau entwickelt. Etwa 80 Uterustransplantationen wurden durchgeführt, davon mehr als 50 in den letzten 3 Jahren. Bis heute wurden 34 Kinder von Müttern geboren, die eine Lebendspende-Uterustransplantation erhalten haben.

Dies ist eine prospektive Studie zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mit absolutem Uterusfaktor (AUFI) durch Uterustransplantation unter Verwendung einer Gebärmutter von einem lebenden oder verstorbenen Spender, die zu einer Lebendgeburt führt. Insgesamt 10 biologisch weibliche Probandinnen (XX Karyotyp) erhalten eine Uterustransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Durchführbarkeit der Uterustransplantation wird seit mehr als einem Jahrzehnt untersucht. Das klinische Konzept und die technischen Aspekte wurden zuerst an Nicht-Primaten und dann in Primatenexperimenten getestet und erprobt. 2013 startete die erste Studie am Menschen an der Universität Göteborg in Schweden. 2014 wurde die erste Lebendgeburt einer Frau bekannt gegeben, die eine Gebärmuttertransplantation erhalten hatte (1). Dieser ersten Lebendgeburt folgten dann weitere Geburten. Eine Uterustransplantation kann eine zusätzliche Option für Frauen mit absoluter Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (AUFI) darstellen.

STUDIENDESIGN: Diese Studie wird im Texas Children's Hospital – Pavilion for Women durchgeführt. Das Texas Children's Hospital wurde 1954 gegründet. Heute verfügt es über eines der landesweit besten pädiatrischen Transplantationsprogramme. Das Transplantationszentrum hat mehr als 2000 feste Organtransplantationen durchgeführt, darunter Leber-, Nieren-, Herz- und Lungentransplantationen. Dies ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, eine Schwangerschaft und eine Lebendgeburt eines Kindes nach einer Uterustransplantation mit einem lebenden oder verstorbenen Uterusspender zu erreichen. Die Forscher planen, in dieser Studie 10 Uterustransplantationen durchzuführen.

Die Bewertung für den Erhalt einer Uterustransplantation umfasst Konsultationen mit Spezialisten und eine Vielzahl von Verfahren. Bei den Konsultationen, Tests und Verfahren wird bewertet, ob der Empfänger körperlich, emotional und mental auf die Teilnahme vorbereitet ist. Nachdem die Auswertungen abgeschlossen sind, präsentieren der leitende Prüfarzt und Koordinator die Ergebnisse dem Rest des Uterusteams. Das Team entscheidet, ob die Testperson ein Kandidat für den Übergang zum IVF-Teil des Screening-Prozesses ist. Nach erfolgreichem Abschluss der Eizellentnahme und Befruchtung werden die Embryonen eingelagert. Nur diejenigen Studienteilnehmer, die vier oder mehr qualitativ hochwertige Embryonen haben, sind die Kriterien, um als Empfänger von Uterustransplantaten aufgeführt zu werden. Präimplantationsgenetische Tests auf Aneuploidie werden durchgeführt. Sobald sich die Patientin einer Uterustransplantation unterzogen hat, wird sie auf Infektion, Abstoßung und andere Komplikationen überwacht.

Sobald festgestellt wurde, dass die Studienperson für den Embryotransfer bereit ist, wird die Patientin einem Prozess unterzogen, um die Gebärmutter auf die Aufnahme des Embryos vorzubereiten (Embryotransfer). Das Endometrium wird mit Östrogen zum Wachstum angeregt, bis eine gewünschte Dicke der Auskleidung erreicht ist. Ein zweites Hormon, Progesteron, wird täglich durch Injektion verabreicht, bis die Gebärmutterschleimhaut für den Transfer des Embryos empfänglich ist. Am Tag des Transfers wird der Embryo aufgetaut und dann mittels eines sterilen Kathetersystems unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter transferiert, um die richtige Platzierung des Embryos in der Gebärmutter zu bestimmen. Das Studiensubjekt wird während dieses Prozesses wach sein. Zwölf Tage später werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um das Schwangerschaftshormon HCG nachzuweisen. Der Spiegel des Schwangerschaftshormons sowie der Östrogen- und Progesteronspiegel werden engmaschig überwacht. In der achten Schwangerschaftswoche wird die Studienperson einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine lebensfähige Schwangerschaft vorliegt. Die Studienperson wird dann bis etwa 11 Wochen engmaschig vom Fertilitätsspezialisten und dann von einem Spezialisten für Maternal-Fetal-Medizin (MFM) überwacht.

Alle Geburten werden per Kaiserschnitt durchgeführt. Nach der Entbindung hat die Patientin die Möglichkeit, mit dem Transplantations- und Ob/Gyn-Team die Möglichkeit einer zweiten Schwangerschaft oder einer Explantation der Gebärmutter zu besprechen. Wenn eine zweite Schwangerschaft erwartet wird, muss die Patientin als medizinisch stabil angesehen werden, um sich dem Embryotransfer und einer zweiten Hochrisikoschwangerschaft zu unterziehen. Das Subjekt und das Team bestimmen den Zeitplan für eine zweite Schwangerschaft, wenn das Subjekt dies wünscht. Wenn sich die Patientin für eine zweite Schwangerschaft entscheidet, wird sie von einem Spezialisten für mütterliche fetale Medizin begleitet und durch einen wiederholten Kaiserschnitt entbunden. Nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft wird eine Entscheidung über eine zweite Schwangerschaft oder eine Explantation frühestens 60 Tage nach der Entbindung getroffen, um Zeit zu haben, den Gesundheitszustand des Neugeborenen sowie die Kandidatur des Probanden für eine mögliche zweite zu bewerten Schwangerschaft (falls gewünscht). Im Falle einer zweiten Schwangerschaft ist geplant, zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt des zweiten Kindes eine Hysterektomie des uterinen Allotransplantats durchzuführen.

Der transplantierte Uterus stammt entweder von lebenden oder verstorbenen Spendern. TXTC möchte sicher sein, dass die Spendeentscheidung des Lebendspenders frei und mit allen Informationen getroffen wird, die erforderlich sind, um eine Spende in Betracht zu ziehen. Aus diesem Grund hat TXTC eine Vereinbarung mit der Living Bank getroffen, die als unabhängiger Dritter fungiert, der sich während des Bewertungs- und Spendenprozesses für die Rechte und Bedürfnisse des Spenders einsetzt. UNOS ist die einzige Quelle für verstorbene Spenderorgane. Vor Ort arbeitet TXTC mit dem Lifegift OPO zusammen, um Organe für die Transplantation zu beschaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Goss, M.D.
        • Unterermittler:
          • N. Thao Galvan, M.D., MPH
        • Unterermittler:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Dietrich, M.D., MSc
        • Unterermittler:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xiaoming Guan, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Thierry Huisman, M.D.
        • Unterermittler:
          • James Versalovic, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Michael Coburn, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jan Sunde, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kristina Reber, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jean Raphael, M.D.
        • Unterermittler:
          • Prakash Masand, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dean Andropoulos, M.D.
        • Unterermittler:
          • Larry Hollier Jr., M.D.
        • Unterermittler:
          • Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
        • Unterermittler:
          • Theonia Boyd, M.D.
        • Unterermittler:
          • Laura Detti, M.D.
        • Unterermittler:
          • Julie Hakim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ninad Patil, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nicole Cirino, M.D.
        • Unterermittler:
          • Teni Davoudian, PhD
        • Unterermittler:
          • Charlotte Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Roshni Parikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER

  1. Frauen, bei denen Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) diagnostiziert wurde und die mindestens einen funktionierenden Eierstock haben.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (20-40 Jahre alt), die biologisch weiblich sind (XX Karyotyp).
  3. Die Probanden haben kein aktives humanes 142-Papillomavirus (HPV) oder aktive zervikale Dysplasie.
  4. Die Testpersonen werden negativ auf Gonorrhö, Chlamydien und Syphilis getestet und haben keine aktive bakterielle Vaginose oder Candida-Infektion. (Personen mit zuvor behandelten sexuell übertragbaren Krankheiten werden eingeschlossen, wenn die Infektion nicht mehr vorhanden ist und keine Auswirkungen hat. Wenn eine Person präoperativ eine STD/Infektion entwickelt, wird sie für einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt und überwacht, bis sie nicht mehr betroffen ist. Sie wird dann für eine Transplantation geeignet sein. Wenn eine Person nach der Transplantation/während der Schwangerschaft eine sexuell übertragbare Krankheit/Infektion entwickelt, wird sie angemessen behandelt. Vor dem Embryotransfer wird der Patient getestet und gegebenenfalls behandelt. Jede Patientin mit einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit/Infektion ist für keine elektiven Eingriffe geeignet, bis sie getestet und angemessen behandelt wurde.)
  5. Probanden, die HSV-2-negativ sind oder eine Vorgeschichte von HSV-2 ohne aktuelle Symptome haben. Die Probanden können nach Ermessen des Studienarztes eine vorbeugende Wartung benötigen.
  6. Die Probanden wurden zu allen Fruchtbarkeitsoptionen und Alternativen zur Gebärmuttertransplantation wie Adoption oder Leihmutterschaft beraten.
  7. Die Probanden sind bereit, sich einer In-vitro-Fertilisation zu unterziehen, um die notwendigen 4 lebensfähigen Embryonen zu erhalten, die für die Eignung zur Transplantation erforderlich sind, wenn sie nicht bereits 4 lebensfähige Embryonen in einer Bank gesammelt haben.
  8. Die Probanden wurden von einem Fertilitätsspezialisten untersucht und es wurde festgestellt, dass sie über eine gute ovarielle Reserve und ein gutes Reproduktionspotenzial verfügen.
  9. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie sich im Falle eines Austritts aus der Studie, während der transplantierte Uterus vorhanden ist, zu ihrer eigenen Sicherheit einer Hysterektomie unterziehen müssen, es sei denn, sie ist in ein gleichwertiges Uterustransplantationsprogramm eingeschrieben.
  10. Betreff erfüllt psychologische Empfängerkriterien.
  11. Das Subjekt muss bereit sein, Fragebögen über das Wachstum und die Entwicklung ihres Kindes auszufüllen und an das Studienteam zurückzusenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER

  1. Subjekt mit Diabetes Mellitus Typ I und II durch Anamnese oder erhöhten Hämoglobin-A1c-Bluttest.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Thymoglobulin oder Everolimus.
  3. Subjekt mit einer Diagnose von Bluthochdruck oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die dieses Verfahren unsicher macht oder eine Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie darstellt.
  4. Subjekt, das eine Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation hat, nach Ermessen des Ermittlers.
  5. Proband, der eine Vorgeschichte von Krebs hat, nach Ermessen des Ermittlers.
  6. Subjekt mit einem Body-Mass-Index >30.
  7. Subjekt mit einer aktiven Infektion, einschließlich Candida und/oder bakterieller Vaginose.
  8. Subjekt, das seropositiv für HIV, HBV, HCV ist.
  9. Proband mit technischen Hindernissen nach anatomischen Fehlbildungen, die nach Einschätzung des Untersuchers ein hohes Operationsrisiko darstellen.
  10. Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  11. Das Subjekt kann sich keiner In-vitro-Fertilisation unterziehen oder ist nicht für die Transplantation freigegeben.
  12. Subjekt, das in den letzten 6 Monaten geraucht hat.
  13. Subjekt, das innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat.
  14. Subjekt mit bereits bestehenden klinischen oder medizinischen Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden. Bemerkenswert ist, dass die Ermittler beim Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-Syndrom Typ-1-Varianten bevorzugen, da Typ 2 mit Skelett-/Wirbelsäulen- und Nierenanomalien assoziiert ist, was sie zu Kandidaten mit höherem Risiko macht.

SPENDEREINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frauen müssen zwischen 25 und 65 Jahre alt sein. Wenn eine Testperson jünger als 40 Jahre ist, muss sie sicher sein, dass sie keine weiteren Kinder austragen möchte, und sie wird diese Entscheidung bestätigen.
  2. Die Probanden haben kein aktives humanes 142-Papillomavirus (HPV) oder aktive zervikale Dysplasie.
  3. Die Testpersonen werden negativ auf Gonorrhö, Chlamydien und Syphilis getestet und haben keine aktive bakterielle Vaginose oder Candida-Infektion. (Personen mit zuvor behandelten sexuell übertragbaren Krankheiten werden eingeschlossen, wenn die Infektion nicht mehr vorhanden ist und keine Auswirkungen hat. Wenn eine Person präoperativ eine STD/Infektion entwickelt, wird sie für einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt und überwacht, bis sie nicht mehr betroffen ist. Jede Patientin mit einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit/Infektion ist für keine elektiven Eingriffe geeignet, bis sie getestet und angemessen behandelt wurde.)
  4. Probanden, die HSV-2-negativ sind oder eine Vorgeschichte von HSV-2 haben, aber keine aktuellen Symptome aufweisen. Die Probanden können nach Ermessen des Studienarztes eine vorbeugende Wartung benötigen.
  5. Die Probanden haben einen normalen Uterus auf Sonogramm und CT.
  6. Die Probanden haben normale psychologische Spenderkriterien (falls sie leben).
  7. Die Probanden müssen mindestens eine frühere Lebendgeburt in voller Länge gehabt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER

  1. Spender über 65 Jahre.
  2. Body-Mass-Index >30.
  3. Subjekt mit einer aktiven Infektion, einschließlich Candida und/oder bakterieller Vaginose.
  4. Subjekt, das seropositiv für HIV, HBV, HCV ist
  5. Proband, der in den letzten fünf Jahren Krebs hatte.
  6. Subjekt mit einem bereits bestehenden klinischen oder medizinischen Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder eine Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie darstellen würde.
  7. Subjekt, das in den letzten 6 Monaten geraucht hat.
  8. Subjekt, das innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat.
  9. Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterustransplantation
Gebärmuttertransplantation von lebenden oder verstorbenen Spendern.
Sonstiges: Uterustransplantation
Transplantation einer Gebärmutter von einem lebenden oder verstorbenen Spender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich einen lebensfähigen Uterus für die Transplantation erhalten haben.
Zeitfenster: Tag der Organentnahme unmittelbar nach der Operation
Ein lebensfähiger Uterus ist ein Uterus-Allotransplantat, das vollständig beschafft und für die Transplantation in den Empfänger geeignet ist. Dies wird zum Zeitpunkt der Beschaffung durch Sichtprüfung gemessen, um sicherzustellen, dass die Gefäßstrukturen (Uterusarterie und -vene) nicht verletzt werden und die Vaginalmanschette intakt ist.
Tag der Organentnahme unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Clavian-Dindo-Skala eine Punktzahl von II oder weniger haben.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jeder Patient wird überprüft und alle Komplikationen werden anhand der Clavian-Dindo-Skala bewertet.
30 Tage nach der Operation
Erfolgreiche Transplantation einer menschlichen Gebärmutter mit Erreichen der Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Wie bestimmt durch 1. Erreichen der Menstruationszyklen 3 Monate nach der Operation und 2. Lebensfähigkeit des Transplantats, gemessen durch Beurteilung des Blutflusses mittels Ultraschall und Verwendung von Zervixbiopsien, um nach Ischämie oder Allotransplantatabstoßung zu suchen.
3 Monate postoperativ
Erfolgreiche Herstellung einer Schwangerschaft durch In-vitro-Fertilisation
Zeitfenster: 6 Wochen nach IVF
Sichtbarkeit einer Fruchtblase im US nach 6 Wochen
6 Wochen nach IVF
Erfolgreiche Lebendgeburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Lebensfähiges Kind, geboren ≥ 23. Schwangerschaftswoche
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Goss

Ermittler

  • Hauptermittler: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-49601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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