Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dělohy pro ženy s absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI)

24. dubna 2026 aktualizováno: John Goss

Transplantace dělohy a indukce těhotenství u žen postižených absolutní neplodností děložního faktoru

Absolutní neplodnost děložního faktoru (AUFI) je způsobena vrozenou nebo chirurgickou nepřítomností dělohy nebo přítomností nefunkční dělohy. Do roku 2014 byla jedinou možností pro ženy postižené absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI) adopce nebo náhradní mateřství. Transplantace dělohy je novou formou transplantace k léčbě AUFI. Technika transplantace dělohy byla vyvinuta ve Švédsku s transplantací dělohy od žijící dárkyně ženě postižené AUFI. Bylo provedeno přibližně 80 transplantací dělohy, z nichž více než 50 proběhlo v posledních 3 letech. K dnešnímu dni se narodilo 34 dětí matkám, které podstoupily transplantaci dělohy od žijícího dárce.

Toto je prospektivní studie k léčbě absolutní neplodnosti děložního faktoru (AUFI) prostřednictvím transplantace dělohy za použití dělohy od žijícího nebo zemřelého dárce, která vede k živému porodu. Transplantaci dělohy podstoupí celkem 10 biologicky ženských (XX karyotyp) subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Proveditelnost transplantace dělohy byla studována již více než deset let. Klinický koncept a technické aspekty byly nejprve testovány a ověřeny na neprimátech a poté na experimentech na primátech. V roce 2013 začal první pokus na lidech na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku. V roce 2014 byl oznámen první porod živě od ženy po transplantaci dělohy (1). Po tomto prvním živém porodu pak následovaly další porody. Transplantace dělohy může poskytnout další možnost pro ženy s absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI).

NÁVRH STUDIE: Tato zkouška bude provedena v Texaské dětské nemocnici – Pavilon pro ženy. Texaská dětská nemocnice byla založena v roce 1954. Dnes má jeden z nejlepších dětských transplantačních programů v zemi. Transplantační centrum provedlo více než 2000 transplantací pevných orgánů včetně transplantací jater, ledvin, srdce a plic. Jedná se o nerandomizovanou intervenční studii s cílem dosáhnout těhotenství a živého porodu dítěte po transplantaci dělohy za použití živé nebo zemřelé dárkyně dělohy. Výzkumníci plánují v této studii provést 10 transplantací dělohy.

Hodnocení transplantace dělohy bude zahrnovat konzultace se specialisty a různé postupy. Konzultace, testy a postupy vyhodnotí, zda je příjemce fyzicky, emocionálně a mentálně připraven se zúčastnit. Po dokončení hodnocení hlavní zkoušející a koordinátor předloží nálezy zbytku děložního týmu. Tým rozhodne, zda je subjekt kandidátem na postup do IVF části screeningového procesu. Po úspěšném dokončení odběru vajíček a oplodnění budou embrya uložena do banky. Pouze ty subjekty studie, které mají čtyři nebo více vysoce kvalitních embryí, budou kritérii pro zařazení do seznamu příjemců děložního transplantátu. Bude provedeno preimplantační genetické testování na aneuploidii. Jakmile subjekt podstoupí transplantaci dělohy, bude sledován na infekci, odmítnutí a další komplikace.

Jakmile bylo stanoveno, že studovaný subjekt je připraven na embryotransfer, subjekt podstoupí proces přípravy dělohy na přijetí embrya (embryotransfer). Endometrium bude stimulováno k růstu estrogenem, dokud nebude získána požadovaná tloušťka výstelky. Druhý hormon, progesteron, bude podáván injekcí denně, dokud endometriální výstelka nebude vnímavá k přenosu embrya. V den transferu bude embryo rozmraženo a následně přeneseno do dělohy pomocí sterilního katetrizačního systému pod ultrazvukovým vedením, aby se určilo správné umístění embrya do dělohy. Předmět studie bude během tohoto procesu vzhůru. O 12 dní později budou provedeny krevní testy k detekci těhotenského hormonu HCG. Hladiny těhotenského hormonu a hladiny estrogenu a progesteronu budou pečlivě sledovány. V osmi týdnech těhotenství podstoupí studovaný subjekt ultrazvukové hodnocení, aby se zjistilo, zda existuje životaschopné těhotenství. Předmět studie bude poté přibližně do 11 týdnů pečlivě sledován specialistou na plodnost a poté specialistou na mateřskou a fetální medicínu (MFM).

Všechny porody budou probíhat císařským řezem. Po porodu bude mít subjekt příležitost prodiskutovat s transplantačním a Ob/Gyn týmem možnost druhého těhotenství nebo explantace dělohy. Pokud se očekává druhé těhotenství, subjekt musí být považován za lékařsky stabilní, aby mohl podstoupit embryotransfer a druhé vysoce rizikové těhotenství. Subjekt a tým určí časovou osu pro druhé těhotenství, pokud se tak subjekt rozhodne. Pokud se pacientka rozhodne podstoupit druhé těhotenství, bude následovat specialista na mateřskou fetální medicínu a porod opakovaným císařským řezem. Po porodu prvního těhotenství nebude rozhodnutí o druhém těhotenství nebo explantaci učiněno dříve než 60 dní po porodu, aby byl čas na posouzení zdravotního stavu novorozence a také kandidatury subjektu na možnou druhou těhotenství (pokud je to žádoucí). V případě druhého těhotenství bude plánováno provedení hysterektomie děložního aloštěpu v době porodu druhého dítěte císařským řezem.

Transplantovaná děloha bude od žijících nebo zemřelých dárců. TXTC chce mít jistotu, že rozhodnutí žijícího dárce o dárcovství je učiněno svobodně a se všemi informacemi potřebnými pro zvážení dárcovství. Z toho důvodu má TXTC smlouvu s Living Bank, která bude sloužit jako nezávislá třetí strana obhajující práva a potřeby dárce prostřednictvím procesu hodnocení a darování. UNOS je jediným zdrojem orgánů od zemřelých dárců. Lokálně TXTC spolupracuje s Lifegift OPO na získávání orgánů pro transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Goss, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • N. Thao Galvan, M.D., MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Dietrich, M.D., MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoming Guan, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Huisman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Versalovic, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Coburn, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Sunde, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Reber, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Raphael, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prakash Masand, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dean Andropoulos, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larry Hollier Jr., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theonia Boyd, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Detti, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Hakim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ninad Patil, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Cirino, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teni Davoudian, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roshni Parikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PŘÍJEMCE

  1. Ženy s diagnózou absolutní neplodnosti děložního faktoru (AUFI) a které mají alespoň jeden funkční vaječník.
  2. Ženy v plodném věku (20-40 let), které jsou biologicky ženy (XX karyotyp).
  3. Subjekty nebudou mít aktivní lidský papilomavirus 142 (HPV) nebo aktivní cervikální dysplazii.
  4. Subjekty budou mít negativní testy na kapavku, chlamydii a syfilis a nebudou mít žádnou aktivní bakteriální vaginózu nebo kandidovou infekci. (Jedinci s dříve léčenými pohlavně přenosnými chorobami budou zahrnuti, pokud infekce již není přítomna a nemá žádný dopad. Pokud se u subjektu před operací rozvine STD/infekce, bude léčena a sledována po dobu 3 měsíců, dokud již nebude postižena. Poté bude způsobilá k transplantaci. Pokud se u subjektu po transplantaci/během těhotenství rozvine STD/infekce, bude náležitě léčena. Před embryotransferem bude pacient testován a v případě potřeby ošetřen. Jakýkoli pacient s aktivní pohlavně přenosnou chorobou/infekcí nebude způsobilý k žádnému plánovanému výkonu, dokud nebude řádně testován a léčen.)
  5. Jedinci, kteří jsou HSV-2 negativní nebo kteří mají v anamnéze HSV-2 bez současných příznaků. Subjekty mohou vyžadovat preventivní údržbu podle uvážení lékaře studie.
  6. Subjektům bylo poskytnuto poradenství ohledně všech možností plodnosti a alternativ k transplantaci dělohy, jako je adopce nebo náhradní těhotenství.
  7. Subjekty jsou ochotny podstoupit oplodnění in vitro, aby získaly nezbytná 4 životaschopná embrya požadovaná pro způsobilost k transplantaci, pokud již nemají uložena 4 životaschopná embrya.
  8. Subjekty byly hodnoceny specialistou na fertilitu a bylo zjištěno, že mají dobrou ovariální rezervu a reprodukční potenciál.
  9. Subjekty musí souhlasit s tím, že v případě odstoupení ze studie v době, kdy je transplantovaná děloha na místě, pokud nebude zařazena do ekvivalentního programu transplantace dělohy, bude pro její vlastní bezpečnost vyžadováno, aby podstoupila hysterektomii.
  10. Subjekt splňuje psychologická kritéria příjemce.
  11. Subjekt musí být ochoten vyplnit dotazníky o růstu a vývoji svého dítěte a vrátit je studijnímu týmu.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘÍJEMCE

  1. Subjekt s diabetem mellitus typu I a II podle anamnézy nebo zvýšeného krevního testu hemoglobinu A1c.
  2. Subjekt má známou přecitlivělost na takrolimus, thymoglobulin nebo everolimus.
  3. Subjekt s diagnózou hypertenze nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu, který činí tento postup nebezpečným nebo je kontraindikací k operaci nebo anestezii.
  4. Subjekt, který má v anamnéze transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně, podle uvážení zkoušejícího.
  5. Subjekt, který má v anamnéze rakovinu, podle uvážení zkoušejícího.
  6. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti >30.
  7. Subjekt s aktivní infekcí včetně kandidózy a/nebo bakteriální vaginózy.
  8. Subjekt, který je séropozitivní na HIV, HBV, HCV.
  9. Subjekt s technickými překážkami podle anatomických malformací, které podle úsudku zkoušejícího představují vysoké chirurgické riziko.
  10. Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.
  11. Subjekt nemůže podstoupit oplodnění in vitro nebo není schválen pro transplantaci.
  12. Subjekt, který kouřil během posledních 6 měsíců.
  13. Subjekt, který během 12 měsíců od screeningu zneužívá alkohol nebo drogy.
  14. Subjekt s jakýmkoli již existujícím klinickým nebo zdravotním stavem, který by ho vystavil zvýšenému riziku. Je třeba poznamenat, že u syndromu Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) budou výzkumníci upřednostňovat varianty typu 1, protože typ 2 je spojen s anomáliemi skeletu/míše a ledvin, což z nich činí kandidáty s vyšším rizikem.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DÁRCŮ

  1. Ženy musí být ve věku 25-65 let. Pokud je subjektu méně než 40 let, musí si být jistá, že si nepřeje mít více dětí, a toto rozhodnutí potvrdí.
  2. Subjekty nebudou mít aktivní lidský papilomavirus 142 (HPV) nebo aktivní cervikální dysplazii.
  3. Subjekty budou mít negativní testy na kapavku, chlamydii a syfilis a nebudou mít žádnou aktivní bakteriální vaginózu nebo kandidovou infekci. (Jedinci s dříve léčenými pohlavně přenosnými chorobami budou zahrnuti, pokud infekce již není přítomna a nemá žádný dopad. Pokud se u subjektu před operací rozvine STD/infekce, bude léčena a sledována po dobu 3 měsíců, dokud již nebude postižena. Jakýkoli pacient s aktivní pohlavně přenosnou chorobou/infekcí nebude způsobilý k žádnému plánovanému výkonu, dokud nebude řádně testován a léčen.)
  4. Jedinci, kteří jsou HSV-2 negativní nebo mají v anamnéze HSV-2, ale bez současných příznaků. Subjekty mohou vyžadovat preventivní údržbu podle uvážení lékaře studie.
  5. Subjekty budou mít normální dělohu na sonogramu a CT.
  6. Subjekty budou mít normální psychologická kritéria dárce (pokud žijí).
  7. Subjekty budou mít alespoň jeden předchozí celý termín porodu živě.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCŮ

  1. Dárce starší 65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti >30.
  3. Subjekt s aktivní infekcí včetně kandidózy a/nebo bakteriální vaginózy.
  4. Subjekt, který je séropozitivní na HIV, HBV, HCV
  5. Subjekt, který měl rakovinu v posledních pěti letech.
  6. Subjekt s jakýmkoliv již existujícím klinickým nebo zdravotním stavem, který by ho vystavil zvýšenému riziku nebo by byl kontraindikací k operaci nebo anestezii.
  7. Subjekt, který kouřil během posledních 6 měsíců.
  8. Subjekt, který během 12 měsíců od screeningu zneužívá alkohol nebo drogy.
  9. Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace dělohy
transplantace dělohy od žijící nebo zemřelé dárkyně.
Jiný: Transplantace dělohy
Transplantace dělohy od živého nebo zemřelého dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně získali životaschopnou dělohu pro transplantaci.
Časové okno: Den odběru orgánů bezprostředně po operaci
Životaschopná děloha je děložní aloštěp, který je plně získán a je vhodný pro transplantaci příjemkyni. To se měří v době odběru viditelnou kontrolou, aby se zajistilo, že cévní struktury (uterinní tepna a žíla) nejsou zraněny a vaginální manžeta je neporušená.
Den odběru orgánů bezprostředně po operaci
Počet účastníků, kteří mají skóre II nebo méně na Clavian-Dindo stupnici.
Časové okno: 30 dní po operaci
Každý pacient bude zkontrolován a případné komplikace budou hodnoceny pomocí Clavian Dindo Scale.
30 dní po operaci
Úspěšná transplantace lidské dělohy s dosažením menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stanoveno pomocí 1. Dosažení menstruačních cyklů 3 měsíce po operaci a 2. Životaschopnost štěpu měřená hodnocením průtoku krve ultrazvukem a použitím cervikálních biopsií ke zjištění ischemie nebo odmítnutí aloštěpu.
3 měsíce po operaci
Úspěšné otěhotnění pomocí in vitro fertilizace
Časové okno: 6 týdnů po IVF
Viditelnost gestačního vaku na US v 6 týdnech
6 týdnů po IVF
Úspěšný porod živě
Časové okno: při narození
Životaschopné dítě narozené ve ≥ 23. týdnu těhotenství
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Goss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-49601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit