Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация матки для женщин с абсолютным маточным фактором бесплодия (AUFI)

24 апреля 2026 г. обновлено: John Goss

Трансплантация матки и индукция беременности у женщин с абсолютным маточным фактором бесплодия

Абсолютное маточное бесплодие (AUFI) связано с врожденным или хирургическим отсутствием матки или наличием нефункциональной матки. До 2014 года единственным вариантом для женщин с абсолютным маточным фактором бесплодия (AUFI) было усыновление или суррогатное материнство. Трансплантация матки - это новая форма трансплантации для лечения AUFI. Техника трансплантации матки была разработана в Швеции при пересадке матки от живого донора женщине с AUFI. Выполнено около 80 трансплантаций матки, из них более 50 за последние 3 года. На сегодняшний день от матерей, получивших трансплантат матки от живого донора, родилось 34 ребенка.

Это проспективное исследование для лечения абсолютного маточного фактора бесплодия (AUFI) путем трансплантации матки с использованием матки от живого или умершего донора, что приводит к живорождению. В общей сложности 10 биологически женских (ХХ кариотип) субъектов получат трансплантацию матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Возможность трансплантации матки изучалась более десяти лет. Клиническая концепция и технические аспекты были сначала проверены и проверены на неприматах, а затем в экспериментах на приматах. В 2013 году в Гётеборгском университете в Швеции начались первые испытания на людях. В 2014 г. было объявлено о первом живорождении у женщины, перенесшей трансплантацию матки (1). За этим первым живым рождением последовали дополнительные рождения. Трансплантация матки может стать дополнительным вариантом для женщин с абсолютным маточным фактором бесплодия (AUFI).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это испытание будет проводиться в Детской больнице Техаса - павильон для женщин. Техасская детская больница была основана в 1954 году. Сегодня у него одна из лучших в стране педиатрических программ трансплантации. Центр трансплантации провел более 2000 трансплантаций твердых органов, включая трансплантацию печени, почек, сердца и легких. Это нерандомизированное интервенционное исследование с целью достижения беременности и рождения живого ребенка после трансплантации матки с использованием живой или мертвой донорской матки. В рамках этого исследования исследователи планируют провести 10 трансплантаций матки.

Оценка для получения трансплантата матки будет включать консультации со специалистами и различные процедуры. Консультации, тесты и процедуры оценят, готов ли получатель физически, эмоционально и умственно к участию. После того, как оценки завершены, главный исследователь и координатор представят результаты остальным членам маточной бригады. Команда решит, является ли субъект кандидатом на переход к этапу ЭКО процесса скрининга. После успешного завершения извлечения яйцеклеток и оплодотворения эмбрионы будут помещены в банк. Только те субъекты исследования, у которых есть четыре или более высококачественных эмбриона, будут критериями для включения в список реципиентов трансплантата матки. Будет проведено преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию. После того, как субъект перенесет трансплантацию матки, он будет находиться под наблюдением на предмет инфекции, отторжения и других осложнений.

Как только будет определено, что субъект исследования готов к переносу эмбриона, субъект будет подвергнут процессу подготовки матки к приему эмбриона (перенос эмбриона). Рост эндометрия будет стимулироваться эстрогеном до тех пор, пока не будет достигнута желаемая толщина слизистой оболочки. Второй гормон, прогестерон, будет вводиться в виде инъекций ежедневно до тех пор, пока слизистая оболочка эндометрия не станет восприимчивой к переносу эмбриона. В день переноса эмбрион размораживают, а затем переносят в матку с помощью стерильной катетерной системы под ультразвуковым контролем, чтобы определить правильное размещение эмбриона в матке. Испытуемый будет бодрствовать во время этого процесса. Двенадцать дней спустя будут проведены анализы крови на определение гормона беременности ХГЧ. Уровни гормона беременности и уровни эстрогена и прогестерона будут тщательно контролироваться. На восьмой неделе беременности субъект исследования пройдет ультразвуковое исследование, чтобы определить, есть ли жизнеспособная беременность. Затем субъект исследования будет находиться под пристальным наблюдением специалиста по фертильности примерно до 11 недель, а затем специалиста по материнско-фетальной медицине (MFM).

Все роды будут осуществляться через кесарево сечение. После родов субъект будет иметь возможность обсудить с командой трансплантологов и акушеров-гинекологов возможность второй беременности или эксплантации матки. Если ожидается вторая беременность, субъект должен считаться стабильным с медицинской точки зрения, чтобы пройти перенос эмбриона и беременность второго высокого риска. Субъект и команда определят сроки второй беременности, если субъект того пожелает. Если субъект решит забеременеть во второй раз, за ​​ней будет наблюдать специалист по материнской медицине плода и рожать путем повторного кесарева сечения. После родов первой беременности решение о второй беременности или эксплантации не будет приниматься по крайней мере через 60 дней после родов, чтобы дать время оценить состояние здоровья новорожденного, а также кандидатуру субъекта на возможную вторую беременность. беременность (по желанию). В случае второй беременности планируется выполнить гистерэктомию маточного аллотрансплантата во время кесарева сечения второго ребенка.

Трансплантируемая матка будет либо от живых, либо от умерших доноров. TXTC хочет быть уверенным, что решение живого донора о пожертвовании принимается добровольно и со всей информацией, необходимой для рассмотрения вопроса о пожертвовании. По этой причине у TXTC есть соглашение с Living Bank, которое будет выступать в качестве независимой третьей стороны, отстаивающей права и потребности донора в процессе оценки и пожертвования. UNOS является единственным источником органов умерших доноров. На местном уровне TXTC работает с Lifegift OPO для закупки органов для трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Goss, M.D.
        • Младший исследователь:
          • N. Thao Galvan, M.D., MPH
        • Младший исследователь:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Dietrich, M.D., MSc
        • Младший исследователь:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiaoming Guan, M.D., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Thierry Huisman, M.D.
        • Младший исследователь:
          • James Versalovic, M.D., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Michael Coburn, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jan Sunde, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kristina Reber, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jean Raphael, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Prakash Masand, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dean Andropoulos, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Larry Hollier Jr., M.D.
        • Младший исследователь:
          • Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
        • Младший исследователь:
          • Theonia Boyd, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Laura Detti, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Julie Hakim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ninad Patil, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Nicole Cirino, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Teni Davoudian, PhD
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Roshni Parikh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПОЛУЧАТЕЛЯ

  1. Женщины, у которых диагностировано абсолютное маточное бесплодие (AUFI) и у которых есть хотя бы один функционирующий яичник.
  2. Женщины детородного возраста (20-40 лет), биологически принадлежащие к женскому полу (кариотип ХХ).
  3. У субъектов не будет активного вируса папилломы человека 142 (ВПЧ) или активной дисплазии шейки матки.
  4. Субъекты будут иметь отрицательный результат тестирования на гонорею, хламидиоз и сифилис, и у них не будет активного бактериального вагиноза или кандидозной инфекции. (Субъекты с ранее леченными ЗППП будут включены, если инфекция больше не присутствует и не оказывает влияния. Если перед операцией у субъекта разовьется ЗППП/инфекция, его будут лечить и наблюдать в течение 3 месяцев, пока он не перестанет быть пораженным. Тогда она получит право на трансплантацию. Если у субъекта разовьется ЗППП/инфекция после трансплантации/во время беременности, ее будут лечить соответствующим образом. Перед переносом эмбриона пациент будет обследован и при необходимости пролечен. Любая пациентка с активным ЗППП/инфекцией не будет допущена к какой-либо плановой процедуре до тех пор, пока она не будет проверена и не получит надлежащего лечения.)
  5. Субъекты, отрицательные по ВПГ-2 или имеющие историю ВПГ-2 без текущих симптомов. Субъектам может потребоваться профилактическое обслуживание по усмотрению врача-исследователя.
  6. Субъекты получили консультации относительно всех вариантов бесплодия и альтернатив трансплантации матки, таких как усыновление или суррогатная беременность.
  7. Субъекты готовы пройти экстракорпоральное оплодотворение, чтобы получить необходимые 4 жизнеспособных эмбриона, необходимые для права на трансплантацию, если они еще не накопили 4 жизнеспособных эмбриона.
  8. Субъекты были оценены специалистом по фертильности и определены как имеющие хороший овариальный резерв и репродуктивный потенциал.
  9. Субъекты должны согласиться с тем, что в случае выхода из исследования, когда трансплантированная матка находится на месте, если они не включены в эквивалентную программу трансплантации матки, ей потребуется пройти гистерэктомию для ее собственной безопасности.
  10. Субъект соответствует психологическим критериям реципиента.
  11. Субъект должен быть готов заполнить анкеты о росте и развитии своего младенца и вернуть их исследовательской группе.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОЛУЧАТЕЛЯ

  1. Субъект с сахарным диабетом типа I и II по истории болезни или повышенному гемоглобину A1c в анализе крови.
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, тимоглобулину или эверолимусу.
  3. Субъект с диагнозом артериальной гипертензии или любым другим серьезным заболеванием, которое делает эту процедуру небезопасной или является противопоказанием к хирургическому вмешательству или анестезии.
  4. Субъект, у которого в анамнезе была трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга, на усмотрение следователя.
  5. Субъект, у которого в анамнезе был рак, на усмотрение исследователя.
  6. Субъект с индексом массы тела >30.
  7. Субъект с активной инфекцией, включая кандидоз и/или бактериальный вагиноз.
  8. Субъект, который является серопозитивным в отношении ВИЧ, ВГВ, ВГС.
  9. Субъект с техническими препятствиями из-за анатомических пороков развития, которые, по мнению исследователя, представляют высокий хирургический риск.
  10. Субъект не желает или не может выполнять требования исследования.
  11. Субъект не может пройти экстракорпоральное оплодотворение или не допущен к трансплантации.
  12. Субъект, который курил в течение последних 6 месяцев.
  13. Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга.
  14. Субъект с любыми ранее существовавшими клиническими или медицинскими состояниями, которые подвергают субъекта повышенному риску. Следует отметить, что для синдрома Майера-Рокитанского-Кастера-Хаузера (MRKH) исследователи отдают предпочтение вариантам типа 1, поскольку тип 2 связан со скелетными/спинальными и почечными аномалиями, что делает их кандидатами с более высоким риском.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДОНОРОВ

  1. Женщины должны быть в возрасте от 25 до 65 лет. Если субъекту меньше 40 лет, он должен быть уверен, что не хочет больше иметь детей, и подтвердит это решение.
  2. У субъектов не будет активного вируса папилломы человека 142 (ВПЧ) или активной дисплазии шейки матки.
  3. Субъекты будут иметь отрицательный результат тестирования на гонорею, хламидиоз и сифилис, и у них не будет активного бактериального вагиноза или кандидозной инфекции. (Субъекты с ранее леченными ЗППП будут включены, если инфекция больше не присутствует и не оказывает влияния. Если перед операцией у субъекта разовьется ЗППП/инфекция, его будут лечить и наблюдать в течение 3 месяцев, пока он не перестанет быть пораженным. Любая пациентка с активным ЗППП/инфекцией не будет допущена к какой-либо плановой процедуре до тех пор, пока она не будет проверена и не получит надлежащего лечения.)
  4. Субъекты, которые являются отрицательными по ВПГ-2 или имеют историю ВПГ-2, но без текущих симптомов. Субъектам может потребоваться профилактическое обслуживание по усмотрению врача-исследователя.
  5. Субъекты будут иметь нормальную матку на УЗИ и КТ.
  6. Субъекты будут иметь нормальные психологические критерии донорства (если они живы).
  7. Субъекты должны иметь по крайней мере один предшествующий доношенный живорожденный.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДОНОРОВ

  1. Донор старше 65 лет.
  2. Индекс массы тела >30.
  3. Субъект с активной инфекцией, включая кандидоз и/или бактериальный вагиноз.
  4. Субъект, который является серопозитивным в отношении ВИЧ, ВГВ, ВГС
  5. Субъект, у которого был рак в течение последних пяти лет.
  6. Субъект с любым ранее существовавшим клиническим или медицинским состоянием, которое подвергает субъекта повышенному риску или является противопоказанием к хирургическому вмешательству или анестезии.
  7. Субъект, который курил в течение последних 6 месяцев.
  8. Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга.
  9. Субъект не желает или не может выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация матки
трансплантация матки от живого или умершего донора.
Другой: Трансплантация матки
Трансплантация матки от живого или умершего донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно получили жизнеспособную матку для трансплантации.
Временное ограничение: День забора органов сразу после операции
Жизнеспособная матка представляет собой маточный аллотрансплантат, который полностью заготовлен и пригоден для трансплантации реципиенту. Это измеряется во время забора путем визуального осмотра, чтобы убедиться, что сосудистые структуры (маточная артерия и вена) не повреждены, а вагинальная манжета не повреждена.
День забора органов сразу после операции
Количество участников, имеющих оценку II или меньше по шкале Clavian-Dindo.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Каждый пациент будет осмотрен, и любые осложнения будут оценены с использованием шкалы Clavian Dindo.
30 дней после операции
Успешная трансплантация матки человека с достижением менструального цикла
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Как определено 1. Достижением менструальных циклов через 3 месяца после операции и 2. Жизнеспособность трансплантата, измеренная путем оценки кровотока с помощью ультразвука и использования биопсии шейки матки для выявления ишемии или отторжения аллотрансплантата.
3 месяца после операции
Успешное установление беременности с помощью экстракорпорального оплодотворения
Временное ограничение: 6 недель после ЭКО
Видимость плодного яйца на УЗИ в 6 недель
6 недель после ЭКО
Успешное живорождение
Временное ограничение: при рождении
Жизнеспособный младенец, рожденный на сроке гестации ≥ 23 недель
при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Goss

Следователи

  • Главный следователь: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-49601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться