Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmodertransplantation til kvinder med absolut uterin faktor infertilitet (AUFI)

24. april 2026 opdateret af: John Goss

Livmodertransplantation og graviditetsinduktion hos kvinder ramt af absolut uterin faktor infertilitet

Absolut uterin faktor infertilitet (AUFI) skyldes medfødt eller kirurgisk fravær af en livmoder eller tilstedeværelsen af ​​en ikke-funktionel livmoder. Indtil 2014 var den eneste mulighed for kvinder ramt af Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) adoption eller surrogatmoderskab. Livmodertransplantation er en ny form for transplantation til behandling af AUFI. Teknikken til livmodertransplantation blev udviklet i Sverige med transplantation af livmoderen fra en levende donor til en kvinde ramt af AUFI. Der er udført omkring 80 livmodertransplantationer, hvoraf mere end 50 er sket inden for de seneste 3 år. Til dato er der født 34 børn fra mødre, der har fået en levende donor-livmodertransplantation.

Dette er en prospektiv undersøgelse til behandling af Absolut Uterine Factor Infertility (AUFI) gennem livmodertransplantation ved brug af en livmoder fra en levende eller afdød donor, hvilket resulterer i levende fødsel. I alt 10 biologisk kvindelige (XX Karyotype) forsøgspersoner vil modtage en livmodertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Muligheden for livmodertransplantation er blevet undersøgt i mere end et årti. Det kliniske koncept og de tekniske aspekter blev først testet og bevist i ikke-primater og derefter i primatforsøg. I 2013 startede det første menneskelige forsøg på Göteborgs Universitet i Sverige. I 2014 blev den første levende fødsel fra en kvinde, der havde fået en livmodertransplantation, annonceret (1). Denne første levende fødsel blev derefter efterfulgt af yderligere fødsler. Livmodertransplantation kan give en ekstra mulighed for kvinder med absolut uterin faktor infertilitet (AUFI).

STUDIEDESIGN: Dette forsøg vil blive udført på Texas Children's Hospital - Pavilion for Women. Texas Children's Hospital blev etableret i 1954. I dag har det et af landets bedste pædiatriske transplantationsprogrammer. Transplantationscentret har udført mere end 2000 solide organtransplantationer, herunder lever-, nyre-, hjerte- og lungetransplantationer. Dette er et ikke-randomiseret, interventionsstudie med det formål at opnå graviditet og levende fødsel af et barn efter livmodertransplantation med enten en levende eller afdød livmoderdonor. Forskerne planlægger at udføre 10 livmodertransplantationer i denne undersøgelse.

Evalueringen for at modtage en livmodertransplantation vil omfatte konsultationer med specialister og en række procedurer. Konsultationerne, testene og procedurerne vil evaluere, om modtageren er fysisk, følelsesmæssigt og mentalt parat til at deltage. Efter at evalueringerne er afsluttet, vil den primære investigator og koordinator præsentere resultaterne for resten af ​​livmoderteamet. Teamet vil beslutte, om emnet er en kandidat til at gå videre til IVF-delen af ​​screeningsprocessen. Efter vellykket afslutning af ægudtagning og befrugtning, vil embryonerne blive banket. Kun de forsøgspersoner, der har fire eller flere embryoner af høj kvalitet, vil være kriterierne for at blive opført som livmodertransplantationsmodtagere. Preimplantation genetisk testning for aneuploidi vil blive udført. Når forsøgspersonen har gennemgået livmodertransplantation, vil hun blive overvåget for infektion, afstødning og andre komplikationer.

Når det er blevet fastslået, at forsøgspersonen er klar til embryooverførsel, vil forsøgspersonen gennemgå en proces for at forberede livmoderen til at modtage embryoet (embryooverførsel). Endometriet vil blive stimuleret til at vokse med østrogen, indtil en ønsket tykkelse af slimhinden er opnået. Et andet hormon, progesteron, vil blive givet ved injektion dagligt, indtil endometrieforingen er modtagelig for overførsel af embryonet. På dagen for overførslen vil embryonet blive optøet og derefter overført til livmoderen ved hjælp af et sterilt katetersystem under ultralydsvejledning for at bestemme den korrekte placering af embryonet i livmoderen. Undersøgelsespersonen vil være vågen under denne proces. Tolv dage senere vil der blive taget blodprøver for at påvise graviditetshormonet HCG. Niveauerne af graviditetshormonet og østrogen- og progesteronniveauerne vil blive overvåget nøje. Ved otte ugers svangerskab vil forsøgspersonen gennemgå en ultralydsevaluering for at se, om der er en levedygtig graviditet. Forsøgspersonen vil derefter blive nøje overvåget af fertilitetsspecialisten indtil omkring 11 uger, og derefter af en maternal-fetal medicin (MFM) specialist.

Alle fødsler vil foregå via kejsersnit. Efter fødslen vil forsøgspersonen have mulighed for at diskutere med transplantationen og Ob/Gyn-teamet muligheden for en anden graviditet eller eksplantation af livmoderen. Hvis der forventes en anden graviditet, skal forsøgspersonen anses for at være medicinsk stabil for at gennemgå embryooverførsel og en anden højrisikograviditet. Forsøgspersonen og teamet vil bestemme tidslinjen for en anden graviditet, hvis forsøgspersonen vælger det. Hvis forsøgspersonen vælger at gennemgå en anden graviditet, vil hun blive fulgt af en specialist i moderføtalmedicin og fødslen via gentagen kejsersnit. Efter fødslen af ​​den første graviditet, vil en beslutning om en anden graviditet eller en eksplantation ikke blive truffet før mindst 60 dage efter fødslen for at give tid til at evaluere den nyfødtes helbred samt forsøgspersonens kandidatur i et muligt sekund. graviditet (hvis det ønskes). I tilfælde af en anden graviditet vil planen være at udføre en hysterektomi af livmoderen allograft på tidspunktet for kejsersnit af det andet barn.

Den transplanterede livmoder vil være fra enten levende eller afdøde donorer. TXTC ønsker at være sikker på, at den levende donors beslutning om at donere træffes frit og med alle de nødvendige oplysninger for at overveje donation. Af den grund har TXTC en aftale med Living Bank, der vil fungere som en uafhængig tredjepart, der går ind for donorens rettigheder og behov gennem evaluerings- og donationsprocessen. UNOS er den eneste kilde til afdøde donororganer. Lokalt samarbejder TXTC med Lifegift OPO om at skaffe organer til transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Goss, M.D.
        • Underforsker:
          • N. Thao Galvan, M.D., MPH
        • Underforsker:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer Dietrich, M.D., MSc
        • Underforsker:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Underforsker:
          • Xiaoming Guan, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Thierry Huisman, M.D.
        • Underforsker:
          • James Versalovic, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Michael Coburn, M.D.
        • Underforsker:
          • Jan Sunde, M.D.
        • Underforsker:
          • Kristina Reber, M.D.
        • Underforsker:
          • Jean Raphael, M.D.
        • Underforsker:
          • Prakash Masand, M.D.
        • Underforsker:
          • Dean Andropoulos, M.D.
        • Underforsker:
          • Larry Hollier Jr., M.D.
        • Underforsker:
          • Peter Jindra, PhD, D(ABHI)
        • Underforsker:
          • Theonia Boyd, M.D.
        • Underforsker:
          • Laura Detti, M.D.
        • Underforsker:
          • Julie Hakim, M.D.
        • Underforsker:
          • Ninad Patil, M.D.
        • Underforsker:
          • Nicole Cirino, M.D.
        • Underforsker:
          • Teni Davoudian, PhD
        • Underforsker:
          • Charlotte Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Roshni Parikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR MODTAGER

  1. Kvinder, der er diagnosticeret med absolut uterin faktor infertilitet (AUFI), og som har mindst én fungerende æggestok.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (20-40 år), som er biologisk kvindelige (XX karyotype).
  3. Forsøgspersoner vil ikke have aktiv human 142 papillomavirus (HPV) eller aktiv cervikal dysplasi til stede.
  4. Forsøgspersoner vil have negativ test for gonoré klamydia og syfilis og vil ikke have nogen aktiv bakteriel vaginose eller candida-infektion. (Forsøgspersoner med tidligere behandlede kønssygdomme vil blive inkluderet, hvis infektionen ikke længere er til stede og ikke har nogen indflydelse. Hvis en forsøgsperson udvikler en STD/infektion præoperativt, vil hun blive behandlet og overvåget i en periode på 3 måneder, indtil hun ikke længere er påvirket. Hun vil derefter blive berettiget til transplantation. Hvis en person udvikler en STD/infektion efter transplantation/under graviditet, vil hun blive behandlet passende. Før embryooverførsel vil patienten blive testet og behandlet om nødvendigt. Enhver patient med en aktiv STD/infektion vil ikke være berettiget til en elektiv procedure, indtil hun er testet og behandlet korrekt.)
  5. Forsøgspersoner, der er HSV-2-negative, eller som har en historie med HSV-2 uden aktuelle symptomer. Forsøgspersoner kan kræve forebyggende vedligeholdelse efter undersøgelseslægens skøn.
  6. Forsøgspersoner har modtaget rådgivning vedrørende alle fertilitetsmuligheder og alternativer til livmodertransplantation, såsom adoption eller surrogatgraviditet.
  7. Forsøgspersoner er villige til at gennemgå in vitro-befrugtning for at opnå de nødvendige 4 levedygtige embryoner, der kræves for at være berettiget til transplantation, hvis de ikke allerede har banket 4 levedygtige embryoner.
  8. Forsøgspersonerne er blevet evalueret af en fertilitetsspecialist og fastslået, at de har en god ovariereserve og reproduktionspotentiale.
  9. Forsøgspersonerne skal acceptere, at i tilfælde af tilbagetrækning fra undersøgelsen, mens den transplanterede livmoder er på plads, medmindre hun er tilmeldt et tilsvarende livmodertransplantationsprogram, vil hun blive bedt om at gennemgå en hysterektomi for sin egen sikkerhed.
  10. Emnet opfylder psykologiske modtagerkriterier.
  11. Forsøgspersonen skal være villig til at udfylde spørgeskemaer om deres spædbarns vækst og udvikling og returnere dem til undersøgelsesteamet.

UDSLUTNINGSKRITERIER FOR MODTAGER

  1. Person med diabetes mellitus type I og II med sygehistorie eller forhøjet hæmoglobin A1c-blodprøve.
  2. Personen har kendt overfølsomhed over for Tacrolimus, Thymoglobulin eller Everolimus.
  3. Person med en diagnose af hypertension eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der gør denne procedure usikker eller er en kontraindikation for kirurgi eller anæstesi.
  4. Forsøgsperson, der har en historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation, efter efterforskerens skøn.
  5. Forsøgsperson, der har en historie med kræft, efter efterforskerens skøn.
  6. Person med et body mass index >30.
  7. Person med en aktiv infektion inklusive candida og/eller bakteriel vaginose.
  8. Person, der er seropositiv for HIV, HBV, HCV.
  9. Forsøgsperson med tekniske forhindringer i henhold til anatomiske misdannelser, som udgør en høj kirurgisk risiko efter investigators vurdering.
  10. Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
  11. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå in vitro-befrugtning eller ikke klaret til transplantation.
  12. Person, der har røget inden for de sidste 6 måneder.
  13. Forsøgsperson, der har alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
  14. Forsøgsperson med en hvilken som helst allerede eksisterende klinisk eller medicinsk tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en øget risiko. Det skal bemærkes, at for Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) syndrom, vil efterforskerne foretrække type 1-varianter, da type 2 er forbundet med skelet-/spinal- og nyreanomalier, hvilket gør dem til kandidater med højere risiko.

DONORINKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinder skal være mellem 25-65 år. Hvis en forsøgsperson er mindre end 40 år gammel, skal hun være sikker på, at hun ikke ønsker at bære flere børn, og hun vil attestere denne beslutning.
  2. Forsøgspersoner vil ikke have aktiv human 142 papillomavirus (HPV) eller aktiv cervikal dysplasi til stede.
  3. Forsøgspersoner vil have negativ test for gonoré, klamydia og syfilis og vil ikke have nogen aktiv bakteriel vaginose eller candida-infektion. (Forsøgspersoner med tidligere behandlede kønssygdomme vil blive inkluderet, hvis infektionen ikke længere er til stede og ikke har nogen indflydelse. Hvis en forsøgsperson udvikler en STD/infektion præoperativt, vil hun blive behandlet og overvåget i en periode på 3 måneder, indtil hun ikke længere er påvirket. Enhver patient med en aktiv STD/infektion vil ikke være berettiget til en elektiv procedure, indtil hun er testet og behandlet korrekt.)
  4. Personer, der er HSV-2-negative eller har en historie med HSV-2, men uden aktuelle symptomer. Forsøgspersoner kan kræve forebyggende vedligeholdelse efter undersøgelseslægens skøn.
  5. Forsøgspersoner vil have en normal livmoder på sonogram og CT.
  6. Forsøgspersoner vil have normale psykologiske donorkriterier (hvis de lever).
  7. Forsøgspersoner vil have haft mindst én forudgående fuldbåren levende fødsel.

DONOR EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Donor over 65 år.
  2. Body mass index >30.
  3. Person med en aktiv infektion inklusive candida og/eller bakteriel vaginose.
  4. Person, der er seropositiv for HIV, HBV, HCV
  5. Forsøgsperson, der har haft kræft inden for de sidste fem år.
  6. Forsøgsperson med en hvilken som helst allerede eksisterende klinisk eller medicinsk tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en øget risiko eller ville være en kontraindikation for operation eller anæstesi.
  7. Person, der har røget inden for de sidste 6 måneder.
  8. Forsøgsperson, der har alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
  9. Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmodertransplantation
livmodertransplantation fra levende eller afdød donor.
Andet: Livmodertransplantation
Transplantation af en livmoder fra en levende eller afdød donor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opnået en succesfuld livmoder til transplantation.
Tidsramme: Dag for organanskaffelse umiddelbart efter operationen
En levedygtig livmoder er en uterin allograft, der er fuldt udtrukket og er egnet til transplantation i modtageren. Dette måles på anskaffelsestidspunktet ved synlig inspektion for at sikre, at de vaskulære strukturer (livmoderarterie og vene) ikke er skadet, og at den vaginale manchet er intakt.
Dag for organanskaffelse umiddelbart efter operationen
Antal deltagere, der har en score på II eller mindre på Clavian-Dindo-skalaen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hver patient vil blive gennemgået og eventuelle komplikationer bedømt ved hjælp af Clavian Dindo-skalaen.
30 dage efter operationen
Vellykket transplantation af en menneskelig livmoder med opnåelse af menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Som bestemt ved 1. Opnåelse af menstruationscyklusser 3 måneder efter operationen og 2. Transplantatets levedygtighed målt ved at vurdere blodgennemstrømningen via ultralyd og bruge cervikale biopsier til at se efter iskæmi eller allotransplantatafstødning.
3 måneder efter operationen
Vellykket etablering af en graviditet via in vitro fertilisering
Tidsramme: 6 uger efter IVF
Synlighed af en svangerskabssæk på UL efter 6 uger
6 uger efter IVF
Vellykket levende fødsel
Tidsramme: ved fødslen
Levedygtigt spædbarn født ≥ 23 ugers svangerskab
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Goss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Goss, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-49601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom

Kliniske forsøg med Livmodertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner