直腸の腹腔鏡下前方切除後の吻合漏れを防ぐための直腸癌患者における ICG を使用した術中血管造影
2023年3月11日 更新者：Paweł Bogacki、Jagiellonian University
腹腔鏡下前方切除術を受ける直腸癌患者の吻合部への最適な血液供給を保証する術中 ICG 血管造影の有効性
この研究は、腹腔鏡下前方切除術の資格を有する手術直腸癌患者を登録する。
患者は、吻合の適切な部位を選択する前に術中 (ICG) にインドシアニングリーンの iv の 1 回目の投与を受け、吻合を行った後に 2 回目の投与を行い、吻合への十分な血液供給を確認します。
評価される主な結果は、術中 ICG 血管造影を受けない患者群と比較した吻合漏れの頻度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lesser Poland
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Kraków、Lesser Poland、ポーランド、31-060
- 募集
- St John Grande Hospital
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コンタクト：
- Pawel Bogacki
- 電話番号：0048667177677
- メール：pawel.bogacki@uj.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術直腸癌
除外基準:
- インドシアングリーンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
吻合部への血液供給を視覚化するための術中の verdye green iv 投与
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直腸癌切除後の吻合部への血液供給を可視化するためのインドシアングリーンの術中静脈内投与
他の名前：
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介入なし：コントロール
術中のベルダイグリーンの投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合リーク
時間枠：手術後2週間まで
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吻合線からの便漏れに起因する再開腹術を必要とする腹膜炎として定義される吻合線の漏れ
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手術後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後イレウス
時間枠：術後10日まで
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長期にわたる手術後イレウスは、経口食事に対する耐性がないこと、吐き気、嘔吐、手術後 4 日以上持続するガスまたは便の通過がないことと定義されます
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術後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。