Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ angiografi ved bruk av ICG hos rektalkreftpasienter for å forhindre anastamotisk lekkasje etter laparoskopisk fremre reseksjon av endetarmen

11. mars 2023 oppdatert av: Paweł Bogacki, Jagiellonian University

Effekten av intraoperativ ICG-angiografi for å sikre optimal blodtilførsel til anastomosen hos rektalkreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk fremre reseksjon

Studien inkluderer pasienter med operativ rektalkreft kvalifisert for laparoskopisk fremre reseksjon. Pasienter gis den første dosen indocyaningrønn iv intraoperativt (ICG) før de velger riktig sted for anastomosen, og den andre dosen etter å ha utført anastomosen for å bekrefte tilstrekkelig blodtilførsel til anastomose. Hovedresultatet som vurderes er frekvensen av anastomotisk lekkasje sammenlignet med pasientgruppen som ikke gjennomgår intraoperativ ICG-angiografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-060
        • Rekruttering
        • St John Grande Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • operativ endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot indocyanisk grønt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Intraoperativ verdye green iv administrering for å visualisere blodtilførselen til anastomosen
Legemiddel: Verdye Green
intraoperativ iv påføring av indocyanisk grønn for visualisering av blodtilførsel til anastomosen etter rektalkreftreseksjon
Andre navn:
  • Indocyianisk grønn
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen administrering av verdye green intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Inntil to uker etter operasjonen
Lekkasje i anastomoselinjen definert som peritonitt som krever relaparotomi som følge av avføringslekkasje fra anastomoselinjen
Inntil to uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk Ileus
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Langvarig postkirurgisk ileus definert som ingen oral dietttoleranse, kvalme, oppkast, ingen gass- eller avføringspassasje som varer mer enn 4 dager etter operasjonen
Inntil 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG UJ Krakow

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere