Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve angiografie met behulp van ICG bij patiënten met rectumkanker om anastomotisch lek te voorkomen na laparoscopische anterieure resectie van het rectum

11 maart 2023 bijgewerkt door: Paweł Bogacki, Jagiellonian University

De werkzaamheid van intra-operatieve ICG-angiografie bij het verzekeren van een optimale bloedtoevoer naar de anastomose bij rectumkankerpatiënten die laparoscopische anterieure resectie ondergaan

De studie schrijft patiënten in met operatieve rectumkanker die in aanmerking komen voor laparoscopische anterieure resectie. Patiënten krijgen de eerste dosis indocyaninegroen iv intraoperatief (ICG) voordat de juiste plaats van de anastomose wordt gekozen, en de tweede dosis na het uitvoeren van de anastomose om te bevestigen dat er voldoende bloed naar de anastomose wordt gevoerd. Het belangrijkste beoordeelde resultaat is de frequentie van naadlekkage in vergelijking met de groep patiënten die geen intraoperatieve ICG-angiografie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-060
        • Werving
        • St John Grande Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operatieve endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor indocyaangroen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Intraoperatieve verdye green iv toediening om de bloedtoevoer naar de anastomose te visualiseren
Geneesmiddel: Verdy groen
intraoperatieve iv toepassing van indocyanic groen voor visualisatie van de bloedtoevoer naar de anastomose na rectumkanker recectie
Andere namen:
  • Indocyaans groen
Geen tussenkomst: Controle
Geen intraoperatieve toediening van verdye green

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: Tot twee weken na de operatie
Lekkage in de anastomoselijn gedefinieerd als peritonitis die relaparotomie vereist als gevolg van ontlastinglekkage uit de anastomoselijn
Tot twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
Langdurige postoperatieve ileus gedefinieerd als geen tolerantie voor oraal dieet, misselijkheid, braken, geen gas- of ontlastingspassage die langer dan 4 dagen na de operatie aanhoudt
Tot 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG UJ Krakow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren