Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ angiografi med ICG hos patienter med rektalcancer för att förhindra anastamotiskt läckage efter laparoskopisk främre resektion av ändtarmen

11 mars 2023 uppdaterad av: Paweł Bogacki, Jagiellonian University

Effekten av intraoperativ ICG-angiografi för att säkerställa optimal blodtillförsel till anastomos hos patienter med rektalcancer som genomgår laparoskopisk främre resektion

Studien registrerar patienter med operativ rektalcancer kvalificerade för laparoskopisk främre resektion. Patienterna ges den första dosen av indocyaningrönt iv intraoperativt (ICG) innan de väljer lämplig plats för anastomosen, och den andra dosen efter anastomosen för att bekräfta adekvat blodtillförsel till anastomosen. Det huvudsakliga utfallet som bedöms är frekvensen av anastomotiskt läckage i jämförelse med den grupp patienter som inte genomgår intraoperativ ICG-angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-060
        • Rekrytering
        • St John Grande Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • operativ rektalcancer

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot indocyaniskt grönt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Intraoperativ verdye green iv administrering för att visualisera blodtillförseln till anastomosen
Läkemedel: Verdye Green
intraoperativ iv applicering av indocyanisk grönt för visualisering av blodtillförsel till anastomos efter rektal cancer recektion
Andra namn:
  • Indocyianisk grön
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen administrering av verdye green intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läcka
Tidsram: Upp till två veckor efter operationen
Läckage i anastomoslinjen definierat som bukhinneinflammation som kräver relaparotomi till följd av avföringsläckage från anastomoslinjen
Upp till två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgisk Ileus
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Långvarig postkirurgisk ileus definieras som ingen oral diettolerans, illamående, kräkningar, ingen gas- eller avföringspassage som varar mer än 4 dagar efter operationen
Upp till 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG UJ Krakow

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera