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Intraoperative Angiographie mit ICG bei Patienten mit Rektumkarzinom zur Vermeidung von Anastamoseninsuffizienz nach laparoskopischer anteriorer Resektion des Rektums

11. März 2023 aktualisiert von: Paweł Bogacki, Jagiellonian University

Die Wirksamkeit der intraoperativen ICG-Angiographie bei der Gewährleistung einer optimalen Blutversorgung der Anastomose bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen anterioren Resektion unterziehen

In die Studie werden Patienten mit operativem Rektumkarzinom aufgenommen, die für eine laparoskopische anteriore Resektion qualifiziert sind. Die erste Dosis Indocyaningrün iv wird den Patienten intraoperativ (ICG) verabreicht, bevor die geeignete Stelle der Anastomose ausgewählt wird, und die zweite Dosis nach Durchführung der Anastomose, um eine ausreichende Blutversorgung der Anastomosen zu bestätigen. Der wichtigste Endpunkt, der bewertet wird, ist die Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienz im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die sich keiner intraoperativen ICG-Angiographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-060
        • Rekrutierung
        • St John Grande Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operativen Rektumkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Indocyangrün

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Intraoperative Verabreichung von Verdye Green iv zur Visualisierung der Blutversorgung der Anastomose
Arzneimittel: Grün
Intraoperative iv Applikation von Indocyangrün zur Visualisierung der Blutversorgung der Anastomose nach Rektumkarzinom-Resektion
Andere Namen:
  • Indozyanisches Grün
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Verabreichung von Verdye Green intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleck
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach der Operation
Leckage in der Anastomosenlinie, definiert als Peritonitis, die eine Relaparotomie aufgrund von Stuhlaustritt aus der Anastomoselinie erfordert
Bis zu zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Anhaltender postoperativer Ileus, definiert als Unverträglichkeit einer oralen Diät, Übelkeit, Erbrechen, keine Gas- oder Stuhlpassage länger als 4 Tage nach der Operation
Bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG UJ Krakow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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