Intraoperační angiografie s použitím ICG u pacientů s rakovinou rekta k zabránění anastamotického úniku po laparoskopické přední resekci rekta
11. března 2023 aktualizováno: Paweł Bogacki, Jagiellonian University
Účinnost intraoperační ICG angiografie při zajištění optimálního přívodu krve do anastomózy u pacientů s rakovinou rekta podstupujících laparoskopickou přední resekci
Do studie jsou zařazováni pacienti s operativním karcinomem rekta kvalifikovaní pro laparoskopickou přední resekci.
Pacientům je podána první dávka indocyaninové zeleně iv intraoperačně (ICG) před výběrem vhodného místa anastomózy a druhá dávka po provedení anastomózy k potvrzení dostatečného prokrvení anastomózy.
Hlavním hodnoceným výstupem je četnost úniku anastomózy ve srovnání se skupinou pacientů, kteří nepodstupují peroperační ICG angiografii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31-060
- Nábor
- St John Grande Hospital
-
Kontakt:
- Pawel Bogacki
- Telefonní číslo: 0048667177677
- E-mail: pawel.bogacki@uj.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operativní rakovina konečníku
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na indokyanovou zeleň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intraoperační podání zelené zelené iv k vizualizaci krevního zásobení anastomózy
|
intraoperační iv aplikace indokyanové zeleně pro vizualizaci prokrvení anastomózy po recekci karcinomu rekta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné intraoperační podávání Verdye Green
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: Až dva týdny po operaci
|
Únik v anastomotické linii definovaný jako peritonitida vyžadující relaparotomii v důsledku úniku stolice z linie anastomózy
|
Až dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochirurgický ileus
Časové okno: Až 10 dní po operaci
|
Prodloužený pooperační ileus definovaný jako žádná tolerance orální diety, nauzea, zvracení, žádný průchod plynu nebo stolice trvající déle než 4 dny po operaci
|
Až 10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG UJ Krakow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .