Angiographie peropératoire utilisant l'ICG chez les patients atteints d'un cancer du rectum pour prévenir la fuite anastamotique après une résection antérieure laparoscopique du rectum
11 mars 2023 mis à jour par: Paweł Bogacki, Jagiellonian University
L'efficacité de l'angiographie ICG peropératoire pour assurer un apport sanguin optimal à l'anastomose chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une résection antérieure laparoscopique
L'étude recrute des patients atteints d'un cancer du rectum opératoire qualifiés pour une résection antérieure laparoscopique.
Les patients reçoivent une première dose de vert d'indocyanine iv en peropératoire (ICG) avant de choisir le site approprié de l'anastomose, et la deuxième dose après avoir effectué l'anastomose pour confirmer un apport sanguin adéquat à l'anastomose.
Le principal résultat évalué est la fréquence de la fuite anastomotique par rapport au groupe de patients qui ne subissent pas d'angiographie ICG peropératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Pologne, 31-060
- Recrutement
- St John Grande Hospital
-
Contact:
- Pawel Bogacki
- Numéro de téléphone: 0048667177677
- E-mail: pawel.bogacki@uj.edu.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum opératoire
Critère d'exclusion:
- allergie connue au vert indocyanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention
Administration iv peropératoire de vert verdye pour visualiser l'apport sanguin à l'anastomose
|
application iv peropératoire de vert d'indocyanique pour la visualisation de l'apport sanguin à l'anastomose après la recection du cancer rectal
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'administration de vert verdye en peropératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
|
Fuite dans la ligne anastomotique définie comme une péritonite nécessitant une relaparotomie résultant d'une fuite de selles à partir de la ligne d'anastomose
|
Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Iléus post-chirurgical
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
Iléus post-chirurgical prolongé défini comme aucune tolérance au régime alimentaire oral, nausées, vomissements, absence de passage de gaz ou de selles pendant plus de 4 jours après la chirurgie
|
Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG UJ Krakow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .