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Angiografía intraoperatoria utilizando ICG en pacientes con cáncer de recto para prevenir la fuga anastomótica después de la resección anterior del recto por laparoscopia

11 de marzo de 2023 actualizado por: Paweł Bogacki, Jagiellonian University

La eficacia de la angiografía ICG intraoperatoria para asegurar un suministro sanguíneo óptimo a la anastomosis en pacientes con cáncer rectal sometidos a resección anterior laparoscópica

El estudio inscribe a pacientes con cáncer de recto operatorio calificados para resección anterior laparoscópica. Los pacientes reciben la primera dosis de verde de indocianina iv intraoperatoriamente (ICG) antes de elegir el sitio apropiado de la anastomosis, y la segunda dosis después de realizar la anastomosis para confirmar el suministro de sangre adecuado a la anastomosis. El desenlace principal evaluado es la frecuencia de fuga anastomótica en comparación con el grupo de pacientes a los que no se les realiza angiografía ICG intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31-060
        • Reclutamiento
        • St John Grande Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto operatorio

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida hacia el verde indociánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Administración intraoperatoria de verdye green iv para visualizar el suministro de sangre a la anastomosis
Droga: Verde teñido
aplicación intraoperatoria iv de verde indociánico para la visualización del suministro de sangre a la anastomosis después de la resección del cáncer de recto
Otros nombres:
  • Verde indociánico
Sin intervención: Control
Sin administración de verdye green intraoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la cirugía
Fuga en la línea de la anastomosis definida como peritonitis que requiere relaparotomía como resultado de la fuga de heces de la línea de la anastomosis
Hasta dos semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Íleo posquirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
Íleo posquirúrgico prolongado definido como ausencia de tolerancia a la dieta oral, náuseas, vómitos, ausencia de gases o evacuación de heces que dure más de 4 días después de la cirugía
Hasta 10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG UJ Krakow

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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