制御された卵巣刺激を受けている女性における従来の投薬における REKOVELLE と GONAL-F の卵巣反応を比較する試験 (ADAPT-1)
2025年3月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
15 μg フォリトロピン デルタ (REKOVELLE) の開始用量と 225 IU フォリトロピン アルファ (GONAL-F) の開始用量の卵巣反応を比較する無作為化、制御、評価者盲検、並行グループ、多施設多国籍試験。生殖補助医療プログラムを受けている女性における制御された卵巣刺激
REKOVELLE や GONAL-F などのホルモン製剤は、体に複数の卵嚢を生成させるために使用され、不妊治療を受けている女性からより多くの卵子を集めることができます。
この試験の主な目的は、225 IU GONAL-F の開始用量と比較して、15 µg の REKOVELLE の開始用量で産卵数を確認することです。 この研究は、試験で投与された用量を含め、REKOVELLE に関するより多くの知識を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coventry、イギリス
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool、イギリス
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア
- Ferring Investigational Site
-
Milano、イタリア
- Ferring Investigational Site
-
Napoli、イタリア
- Ferring Investigational Site
-
Roma、イタリア
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim、Salzburg、オーストリア
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
Madrid、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
Malaga、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid、スペイン
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス
- Ferring Investigational Site
-
Paris、フランス
- Ferring Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳の不妊女性
- 卵管不妊症、原因不明の不妊症、軽度の子宮内膜症（ステージI / II）、または精子の質が低下したパートナーと診断された
- 体外受精 (IVF) および/または細胞質内精子注入法 (ICSI) のために医学的に準備されている
- -37歳未満の参加者の場合は少なくとも1年間、38歳以上の参加者の場合は少なくとも6か月の不妊症
- 21-35日の定期的な月経周期。
除外基準:
- 機能していない卵巣の既知の状態
- -既知の進行した子宮内膜症（ステージIII / IV）
- -約225 IU /日ゴナドトロピンに相当する投与計画による制御された卵巣刺激には不適切であると考えられています, 研究者によって判断された
- -OHSSまたはゴナドトロピンに対する過剰な卵巣反応の以前のエピソードの履歴、および多嚢胞性卵巣症候群
- -試験への参加を損なう可能性のある既知のホルモンまたは代謝異常
- -卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：REKOVELLE（フォリトロピンデルタ）
|
レコベルは、腹部に毎日単一の皮下注射として投与されました。
Rekovelleの開始線量は、最初の4日間の15μg固定でした。
用量調整は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）拮抗薬（5日目または6日目）以降の開始日に実装できますが、2日ごとに頻繁に発生することはありません。
各用量調整で、参加者の反応に基づいて、毎日のレコベルの投与量を5μg増加または減少させることができます。
最小レコベルの用量は5μgで、最大レコベルは20μgでした。
参加者は最大20日間治療できます。
|
|
アクティブコンパレータ：GONAL-F（フォリトロピンアルファ）
|
腹部に1日の単一の皮下注射として投与される生殖腺 - f。
Gonal-Fの開始線量は、最初の4つの刺激日のために225 IU固定されていました。
用量調整は、GNRH拮抗薬の開始日（5日目または6日目）以降に実装できますが、2日ごとに頻繁に発生することはありません。
各用量調整で、参加者の応答に基づいて、毎日のgonal-f用量を75 IUで調整できます。
最小gonal-fの用量は75 iuで、最大gonal-f用量は300 iuでした。
参加者は最大20日間治療できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収された卵母細胞の数
時間枠：卵母細胞の検索の日（刺激の開始から最大22日後）
|
回収された卵母細胞の数は、卵母細胞検索訪問で記録されました。
|
卵母細胞の検索の日（刺激の開始から最大22日後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激日数
時間枠：最大 20 刺激日
|
開始日と終了日で計算されます。
|
最大 20 刺激日
|
|
刺激終了時の卵胞の数（合計）
時間枠：刺激終了時（最大20日間）
|
各被験者の右および左の卵巣の経値超音波によってカウントされます。
|
刺激終了時（最大20日間）
|
|
刺激終了時の卵胞のサイズ
時間枠：刺激終了時（最大20日間）
|
各被験者の右および左卵巣の超音波によってカウントされます。
|
刺激終了時（最大20日間）
|
|
刺激終了時のエストラジオールの血清濃度
時間枠：刺激終了時（最大20日間）
|
エストラジオールの循環濃度の分析のための血液サンプルを採取しました。
|
刺激終了時（最大20日間）
|
|
刺激終了時のプロゲステロンの血清濃度
時間枠：刺激終了時（最大20日間）
|
プロゲステロンの循環濃度の分析のための血液サンプルを採取しました。
|
刺激終了時（最大20日間）
|
|
受精卵母細胞の数
時間枠：卵母細胞の検索後の1日目（刺激の開始から最大23日後）
|
プロヌクレイの数は、授精後にカウントされました。
2つのプロヌクレイ（2pn）を含む受精卵細胞は、正しく受精したと見なされました。
|
卵母細胞の検索後の1日目（刺激の開始から最大23日後）
|
|
受精率
時間枠：卵母細胞の検索後の1日目（刺激の開始から最大23日後）
|
受精率は、2pnを回収した卵母細胞の数で割った卵母細胞の数として定義されました。
|
卵母細胞の検索後の1日目（刺激の開始から最大23日後）
|
|
胚盤胞の数と良質の胚盤胞の数
時間枠：卵母細胞の検索後（該当する場合）5日目または6日目（該当する場合）（刺激開始後27日または28日後）
|
5日目または6日目の胚盤胞の数と高品質の胚盤胞の数が提示されました。
胚盤胞の品質評価は、Gardner＆Schoolcraftシステムによると、3つのパラメーターの評価で構成されていました：胚盤胞の拡大とhatch化状態（段階：1-6）、内部細胞質量（段階：A-D）、栄養皮皮（段階：A-D）。
高品質の胚盤胞は、グレード3bb以上の胚盤胞球として定義されていました。
|
卵母細胞の検索後（該当する場合）5日目または6日目（該当する場合）（刺激開始後27日または28日後）
|
|
全ゴナドトロピン用量
時間枠：最大20の刺激日
|
治験薬物（IMP）の開始日、終了日、および毎日の用量によって計算されます。
|
最大20の刺激日
|
|
早期の卵巣過痛症候群（OHSS）（全体および成績）および/または早期OHSSの予防介入を有する被験者の割合
時間枠：最終的な濾胞成熟のトリガーから最大9日後
|
初期OHSSは、最終的な卵胞成熟のトリガー後、9日以下の発症のOHSSとして定義されます。
グレードの分類はGolanの分類システムに従って、すべてのOHSS症例は軽度、中程度、または重度として評価されていました。
|
最終的な濾胞成熟のトリガーから最大9日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。