Próba porównania odpowiedzi jajników REKOVELLE i GONAL-F w konwencjonalnym dawkowaniu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (ADAPT-1)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie w równoległych grupach, z ślepą próbą oceniającego, porównujące odpowiedź jajników na dawkę początkową 15 μg folitropiny delta (REKOVELLE) z dawką początkową 225 j.m. folitropiny alfa (GONAL-F) w konwencjonalnych schematach leczenia Kontrolowana stymulacja jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu
Preparaty hormonalne, takie jak REKOVELLE i GONAL-F, stosowane są w celu pobudzenia organizmu do wytwarzania wielu woreczków jajowych, co pozwala na pobranie większej ilości komórek jajowych od kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile jaj zostanie wyprodukowanych przy dawce początkowej 15 µg REKOVELLE w porównaniu z dawką początkową 225 j.m. GONAL-F. Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat REKOVELLE, w tym dawek podawanych w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Austria
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Francja
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Włochy
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Włochy
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Włochy
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety w wieku 18-40 lat
- Zdiagnozowana niepłodność jajowodów, niewyjaśniona niepłodność, łagodna endometrioza (stadium I/II) lub partnerzy z obniżoną jakością nasienia
- Medycznie przygotowany do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)
- Bezpłodność przez co najmniej rok dla uczestników poniżej 37 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy dla uczestników powyżej 38 lat
- Regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan nieczynnych jajników
- Rozpoznana zaawansowana endometrioza (stadium III/IV)
- Uznane za nieodpowiednie do kontrolowanej stymulacji jajników ze schematem dawkowania odpowiadającym około 225 j.m./dobę gonadotropiny, według oceny badacza
- Historia poprzedniego epizodu OHSS lub wylewnej odpowiedzi jajników na gonadotropiny i zespół policystycznych jajników
- Wszelkie znane nieprawidłowości hormonalne lub metaboliczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Znane guzy jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REKOVELLE (delta folitropiny)
|
Rekovelle podawane jako pojedyncze codzienne zastrzyki podskórne w brzuchu.
Początkowa dawka Rekovelle ustalono 15 μg przez pierwsze cztery dni stymulacji.
Dostosowanie dawki można wdrożyć w dniu rozpoczęcia antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) (dzień stymulacji 5 lub dzień 6) lub później, może występować częściej niż co drugi dzień.
Przy każdym dostosowaniu dawki dzienna dawka Rekovelle może zostać zwiększona lub zmniejszona o 5 μg w oparciu o odpowiedź uczestnika.
Minimalna dawka Rekovelle wynosiła 5 μg, a maksymalna Rekovelle wynosiła 20 μg.
Uczestnicy mogą być leczeni przez maksymalnie 20 dni.
|
|
Aktywny komparator: GONAL-F (Follitropina Alfa)
|
Gonal-ferowane jako pojedyncze codzienne zastrzyki podskórne w brzuchu.
Początkowa dawka gonal-F była ustalona 225 IU przez pierwsze cztery dni stymulacji.
Dostosowanie dawki można wdrożyć w dniu rozpoczęcia antagonisty GnRH (dzień stymulacji 5 lub dzień 6) lub później, może wystąpić częściej niż co drugi dzień.
Przy każdym dostosowaniu dawki dzienna dawka gonal-f mogła być dostosowana o 75 IU w oparciu o odpowiedź uczestnika.
Minimalna dawka gonal-F wynosiła 75 IU, a maksymalna dawka gonal-F wynosiła 300 IU.
Uczestnicy mogą być leczeni przez maksymalnie 20 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobierania oocytów (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Liczbę odzyskanych oocytów zarejestrowano podczas wizyty pobierania oocytów.
|
W dniu pobierania oocytów (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
|
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia.
|
Do 20 dni stymulacji
|
|
Liczba pęcherzyków (ogółem) przy zakończeniu stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
Zliczane przez transpaginowe ultradźwięki dla prawego i lewego jajnika dla każdego pacjenta.
|
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
|
Rozmiar pęcherzyków po zakończeniu stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
Policzone przez ultradźwięk dla prawego i lewego jajnika dla każdego przedmiotu.
|
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
|
Stężenia estradiolu w surowicy przy zakończeniu stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
Próbki krwi do analizy krążących stężeń estradiolu.
|
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
|
Stężenia progesteronu w surowicy przy zakończeniu stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
Próbki krwi do analizy krążących stężeń progesteronu.
|
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
|
|
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Liczbę pronuclei zliczono po zapłodnieniu.
Nawentowane oocyty z 2 przednimicznymi (2pn) uważano za prawidłowo zapłodnione.
|
W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Szybkość zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów z 2PN podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
|
W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
Liczba blastocyst i liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: W dniu 5 lub dniu 6 (w stosownych przypadkach) po pobraniu oocytów (do 27 lub 28 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Przedstawiono liczbę blastocyst i liczbę blastocyst dobrej jakości w dniu 5 lub 6.
Ocena jakości blastocyst składała się z oceny trzech parametrów, zgodnie z systemem Gardner & Schoolcraft: ekspansja blastocysty i status wylęgania (oceniany: 1-6), masę komórek wewnętrznych (stopniowo: A-D) i trofeektodermy (stopniowo: A-D).
Dobra jakość blastocyst zdefiniowano jako blastocyst stopnia 3BB lub wyższy.
|
W dniu 5 lub dniu 6 (w stosownych przypadkach) po pobraniu oocytów (do 27 lub 28 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
Całkowita dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
|
Obliczone na podstawie dat początkowych, dat końcowych i dziennej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Do 20 dni stymulacji
|
|
Odsetek pacjentów z wczesnym zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (ogólnie i według klasy) i/lub interwencji zapobiegawczych dla wczesnych OHSS
Ramy czasowe: Do 9 dni po uruchomieniu końcowego dojrzewania pęcherzyków
|
Wczesne OHSS definiuje się jako OHSS z początkiem ≤9 dni po uruchomieniu końcowego dojrzewania pęcherzykowego.
Klasyfikacja oceny była zgodnie z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS oceniono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Do 9 dni po uruchomieniu końcowego dojrzewania pęcherzyków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000401
- U1111-1267-1119 (Inny identyfikator: WHO UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .