Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania odpowiedzi jajników REKOVELLE i GONAL-F w konwencjonalnym dawkowaniu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (ADAPT-1)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie w równoległych grupach, z ślepą próbą oceniającego, porównujące odpowiedź jajników na dawkę początkową 15 μg folitropiny delta (REKOVELLE) z dawką początkową 225 j.m. folitropiny alfa (GONAL-F) w konwencjonalnych schematach leczenia Kontrolowana stymulacja jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

Preparaty hormonalne, takie jak REKOVELLE i GONAL-F, stosowane są w celu pobudzenia organizmu do wytwarzania wielu woreczków jajowych, co pozwala na pobranie większej ilości komórek jajowych od kobiet leczonych z powodu niepłodności.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile jaj zostanie wyprodukowanych przy dawce początkowej 15 µg REKOVELLE w porównaniu z dawką początkową 225 j.m. GONAL-F. Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat REKOVELLE, w tym dawek podawanych w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wals-Siezenheim, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety w wieku 18-40 lat
  • Zdiagnozowana niepłodność jajowodów, niewyjaśniona niepłodność, łagodna endometrioza (stadium I/II) lub partnerzy z obniżoną jakością nasienia
  • Medycznie przygotowany do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)
  • Bezpłodność przez co najmniej rok dla uczestników poniżej 37 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy dla uczestników powyżej 38 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany stan nieczynnych jajników
  • Rozpoznana zaawansowana endometrioza (stadium III/IV)
  • Uznane za nieodpowiednie do kontrolowanej stymulacji jajników ze schematem dawkowania odpowiadającym około 225 j.m./dobę gonadotropiny, według oceny badacza
  • Historia poprzedniego epizodu OHSS lub wylewnej odpowiedzi jajników na gonadotropiny i zespół policystycznych jajników
  • Wszelkie znane nieprawidłowości hormonalne lub metaboliczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Znane guzy jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REKOVELLE (delta folitropiny)
Lek: REKOVELLE (delta folitropiny)
REKOVELLE podaje się codziennie w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych w brzuch. Dawka początkowa REKOVELLE wynosi 15 μg ustalona na pierwsze cztery dni stymulacji. Modyfikacje dawki można przeprowadzić w dniu rozpoczęcia podawania antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (5 lub 6 dzień stymulacji) lub później, nie częściej niż co drugi dzień. Przy każdym dostosowaniu dawki dzienną dawkę produktu REKOVELLE można zwiększyć lub zmniejszyć o 5 μg w zależności od odpowiedzi pacjenta. Minimalna dawka REKOVELLE to 5 μg, a maksymalna 20 μg. Pacjenci mogą być leczeni przez maksymalnie 20 dni.
Aktywny komparator: GONAL-F (Follitropina Alfa)
Inny: GONAL-F (Follitropina Alfa)
GONAL-F podawany codziennie w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych w brzuch. Dawka początkowa preparatu GONAL-F wynosi 225 j.m. ustalona na pierwsze cztery dni stymulacji. Modyfikacje dawek można przeprowadzić w dniu rozpoczęcia podawania antagonisty GnRH (5 lub 6 dzień stymulacji) lub później, nie częściej niż co drugi dzień. Przy każdym dostosowaniu dawki dzienną dawkę preparatu GONAL-F można dostosować o 75 j.m. w zależności od odpowiedzi pacjenta. Minimalna dawka GONAL-F to 75 j.m., a maksymalna dawka GONAL-F to 300 j.m. Pacjenci mogą być leczeni przez maksymalnie 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba pobranych oocytów zostanie zarejestrowana podczas wizyty w celu pobrania oocytów.
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków (całkowita) na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczane za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika dla każdej pacjentki.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wielkość pęcherzyków pod koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczane za pomocą ultradźwięków dla prawego i lewego jajnika dla każdej pacjentki.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenia estradiolu w surowicy pod koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy stężeń krążącego estradiolu.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenia progesteronu w surowicy pod koniec stymulacji
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy stężenia progesteronu we krwi.
Pod koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba przedjądrzy zostanie policzona po inseminacji. Zapłodnione oocyty z 2 przedjądrzami (2PN) zostaną uznane za prawidłowo zapłodnione.
W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów z 2PN podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
W 1. dniu po pobraniu komórki jajowej (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba blastocyst i liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: W 5. lub 6. dniu (odpowiednio) po pobraniu oocytów (do 27 lub 28 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Przedstawiona zostanie liczba blastocyst i liczba blastocyst dobrej jakości w 5 lub 6 dniu. Ocena jakości blastocyst polegała na ocenie trzech parametrów, zgodnie z systemem Gardner & Schoolcraft: ekspansji blastocysty i stanu wylęgu (ocena: 1-6), masy komórek wewnętrznych (ocena: A-D) oraz trofektodermy (ocena: A-D). Dobrej jakości blastocysta została zdefiniowana jako blastocysta stopnia 3BB lub wyższego.
W 5. lub 6. dniu (odpowiednio) po pobraniu oocytów (do 27 lub 28 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczane według dat rozpoczęcia, dat zakończenia i dziennej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
Do 20 dni stymulacji
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia.
Do 20 dni stymulacji
Odsetek pacjentek z zespołem wczesnej hiperstymulacji jajników (OHSS) (ogółem i według stopnia) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Wczesny OHSS definiuje się jako OHSS rozpoczynający się ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Klasyfikacja stopnia była zgodna z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS zostały ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REKOVELLE (delta folitropiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj