Kokeilu REKOVELLE:n ja GONAL-F:n munasarjojen vasteen vertaamiseksi tavanomaisessa annostuksessa naisilla, jotka saavat hallittua munasarjastimulaatiota (ADAPT-1)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokko, rinnakkaisryhmät, monikeskus, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan 15 μg:n Follitropin Deltan (REKOVELLE) aloitusannoksen munasarjojen vastetta 225 IU:n aloitusannokseen Follitropin Alfa (GONAL-F) tavanomaisessa hoito-ohjelmassa Hallittu munasarjojen stimulaatio naisilla, jotka osallistuvat avustettuun lisääntymisteknologiaan
Hormonivalmisteita, kuten REKOVELLE ja GONAL-F, käytetään saattamaan keho tuottamaan useita munapusseja, jolloin hedelmättömyyshoitoa saavilta naisilta voidaan kerätä lisää munasoluja.
Tämän kokeen päätarkoitus on nähdä, kuinka monta munaa tuotetaan 15 µg REKOVELLE-aloitusannoksella verrattuna 225 IU GONAL-F:n aloitusannokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lisää tietoa REKOVELLEsta, mukaan lukien tutkimuksessa annetut annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Italia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Itävalta
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Ranska
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät 18-40-vuotiaat naiset
- Diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön hedelmättömyys, lievä endometrioosi (vaihe I/II) tai kumppanit, joilla on heikentynyt siittiöiden laatu
- Lääketieteellisesti valmistettu koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon (ICSI)
- Lapsettomuus vähintään vuoden ajan alle 37-vuotiaille osallistujille tai vähintään 6 kuukautta yli 38-vuotiaille osallistujille
- Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tila, jossa munasarjat eivät toimi
- Tunnettu pitkälle edennyt endometrioosi (vaihe III/IV)
- Ei pidetty sopivana kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon annostusohjelmalla, joka vastaa noin 225 IU/vrk gonadotropiinia tutkijan arvioiden mukaan
- Aikaisempi OHSS-jakso tai munasarjojen runsas vaste gonadotropiineille ja munasarjojen monirakkulatauti
- Kaikki tunnetut hormonaaliset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REKOVELLE (Follitropin Delta)
|
Rekovelle annetaan vatsan päivittäisinä ihonalaisina injektioina.
Rekovelle -aloitusannos oli 15 μg kiinnitetty neljään ensimmäiseen stimulaatiopäivään.
Annoksen säädöt voitaisiin toteuttaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) antagonistin (stimulaation 5 tai päivä 6) aloittamisen päivänä tai myöhemmin, ei voi tapahtua useammin kuin joka toinen päivä.
Jokaisessa annoksen säätämisessä päivittäinen rekovelle -annos voitaisiin lisätä tai pienentää 5 μg: lla osallistujan vasteen perusteella.
Pienin rekovelle -annos oli 5 μg ja maksimaalinen rekovelle oli 20 μg.
Osallistujia voidaan hoitaa enintään 20 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: GONAL-F (Follitropin Alfa)
|
Gonal-F annettiin yhden päivittäisinä ihonalaisina injektioina vatsassa.
Gonal-F: n aloitusannos oli 225 IU kiinnitetty neljään ensimmäiseen stimulaatiopäivään.
Annoksen säädöt voitaisiin toteuttaa GNRH -antagonistin (stimulaatiopäivä 5 tai 6) tai uudempi aloittamisen päivänä, ei voi tapahtua useammin kuin joka toinen päivä.
Jokaisessa annoksen säätämisessä päivittäinen Gonal-F-annos voitiin säätää 75 IU: lla osallistujan vastauksen perusteella.
Pienin gonal-f-annos oli 75 IU ja suurin gonal-f-annos oli 300 IU.
Osallistujia voidaan hoitaa enintään 20 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (jopa 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Haettujen munasolujen lukumäärä tallennettiin munasolujen hakuvierailuun.
|
Munasolujen hakupäivänä (jopa 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Follikkelien lukumäärä (kokonaismäärä) stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä oikealle ja vasemmalle munasarjalle jokaiselle kohteelle.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Follikkelin koko stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Lasketaan ultraäänellä oikealle ja vasemmalle munasarjalle jokaiselle kohteelle.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Estradiolin seerumin pitoisuudet stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Verinäytteet estradiolin kiertävien pitoisuuksien analysoimiseksi vedettiin.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Progesteronin seerumipitoisuudet stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Verinäytteet progesteronin kiertävien pitoisuuksien analysoimiseksi vedettiin.
|
Stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolujen haun jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Pronuclein lukumäärä laskettiin siemennyksen jälkeen.
Hedelmöitettyjä munasoluja, joissa oli 2 pronukleia (2pn), pidettiin oikein hedelmöitettyinä.
|
Päivänä 1 munasolujen haun jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolujen haun jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Hedelmöitysnopeus määritettiin munasolujen lukumääränä 2PN: llä jaettuna haettujen munasolujen lukumäärällä.
|
Päivänä 1 munasolujen haun jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Blastokystien lukumäärä ja hyvälaatuisten blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 5 tai 6. päivänä (sovellettavissa) munasolujen haun jälkeen (jopa 27 tai 28 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Blastokystien lukumäärä ja hyvälaatuisten blastosystien lukumäärä päivällä 5 tai 6.
Blastosystien laadun arviointi koostui kolmen parametrin arvioinnista Gardner & Schoolcraft -järjestelmän mukaan: Blastosystin laajennus ja kuoriutumistila (luokiteltu: 1-6), sisäsolumassa (luokiteltu: A-D) ja trophektoderma (luokiteltu: A-D).
Hyvälaatuinen blastosysti määritettiin luokan 3BB blastosystiksi tai korkeammaksi.
|
Päivän 5 tai 6. päivänä (sovellettavissa) munasolujen haun jälkeen (jopa 27 tai 28 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Kokonais gonadotropiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Laskettu aloituspäivämäärillä, päättymispäivämäärillä ja päivittäisellä annoksella tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP).
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Osuus varhaisessa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymässä (OHSS) (kokonais- ja luokka) ja/tai ennaltaehkäisevät interventiot varhaisessa OHSS: ssä
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen
|
Varhainen OHSS on määritelty OHSS: ksi, joiden alkaminen on ≤9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen.
Luokan luokittelu oli Golanin luokittelujärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS -tapaukset luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
|
Jopa 9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000401
- U1111-1267-1119 (Muu tunniste: WHO UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .