Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání ovariální odpovědi REKOVELLE a GONAL-F při konvenčním dávkování u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci (ADAPT-1)

13. března 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, nadnárodní studie srovnávající odpověď vaječníků na počáteční dávku 15 μg Follitropinu delta (REKOVELLE) s počáteční dávkou 225 IU Follitropinu Alfa (GONAL-F) v konvenčním režimu Řízená ovariální stimulace u žen podstupujících program asistované reprodukce

Hormonální přípravky jako REKOVELLE a GONAL-F se používají k tomu, aby tělo produkovalo více vajíček, což umožňuje odběr více vajíček od žen podstupujících léčbu neplodnosti.

Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik vajec se vyprodukuje s počáteční dávkou 15 µg REKOVELLE ve srovnání s počáteční dávkou 225 IU GONAL-F. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout více znalostí o přípravku REKOVELLE, včetně dávek podávaných ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Ferring Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Ferring Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Ferring Investigational Site
    • Salzburg
      • Wals-Seizenheim, Salzburg, Rakousko
        • Ferring Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Ferring Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy ve věku 18-40 let
  • Diagnostikována tubární neplodnost, nevysvětlitelná neplodnost, mírná endometrióza (stadium I/II) nebo partneři se sníženou kvalitou spermií
  • Lékařsky připravené pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
  • Neplodnost po dobu nejméně jednoho roku pro účastníky mladší 37 let nebo po dobu nejméně 6 měsíců pro účastníky starší 38 let
  • Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Známý stav nefunkčních vaječníků
  • Známá pokročilá endometrióza (stadium III/IV)
  • Považován za nevhodný pro kontrolovanou ovariální stimulaci s dávkovacím režimem odpovídajícím přibližně 225 IU/den gonadotropinu, jak posoudil zkoušející
  • Předchozí epizoda OHSS nebo bujná ovariální odpověď na gonadotropiny a syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Jakékoli známé hormonální nebo metabolické abnormality, které mohou ohrozit účast ve studii
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REKOVELLE (Follitropin Delta)
Lék: Rekovelle (delta Follitropin)
Rekovelle se podává jako jednotlivé denní subkutánní injekce v břiše. Počáteční dávka Rekovelle byla 15 μg fixovaná pro první čtyři stimulační dny. Úpravy dávky by mohly být implementovány v den zahájení gonadotropinu uvolňujícího hormony (GNRH) (GNRH) (stimulační den 5 nebo 6. den) nebo novější, nemohl se vyskytnout o nic často než každý druhý den. Při každé úpravě dávky by mohla být denní dávka Rekovelle zvýšena nebo snížena o 5 μg na základě reakce účastníka. Minimální dávka Rekovelle byla 5 μg a maximální rekovelle byla 20 μg. Účastníci by mohli být léčeni po dobu maximálně 20 dnů.
Aktivní komparátor: GONAL-F (Follitropin Alfa)
Jiný: Gonal-F (Follitropin Alfa)
Gonal-F podávaný jako jednotlivé denní subkutánní injekce v břiše. Počáteční dávka Gonal-F byla fixována 225 IU pro první čtyři stimulační dny. Úpravy dávky by mohly být implementovány v den zahájení antagonisty GnRH (stimulační den 5 nebo 6. den) nebo novější, nemohlo se vyskytnout o nic často než každý druhý den. Při každé úpravě dávky by mohla být denní dávka Gonal-F upravena o 75 IU na základě reakce účastníka. Minimální dávka Gonal-F byla 75 IU a maximální dávka Gonal-F byla 300 IU. Účastníci by mohli být léčeni po dobu maximálně 20 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den vyhledávání oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Počet získaných oocytů byl zaznamenán při návštěvě vyhledávání oocytů.
V den vyhledávání oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Počítáno podle počátečních a koncových dat.
Až 20 dní stimulace
Počet folikulů (celkem) na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Počítaný transvaginálním ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každý subjekt.
Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Velikost folikulů na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Počítaný ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každý subjekt.
Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Koncentrace estradiolu v séru na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Byly nakresleny vzorky krve pro analýzu cirkulačních koncentrací estradiolu.
Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Koncentrace progesteronu v séru na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Byly nakresleny vzorky krve pro analýzu cirkulačních koncentrací progesteronu.
Na konci stimulace (až 20 stimulačních dnů)
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1. den po vyhledávání oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
Počet pronuklei byl spočítán po inseminaci. Hnojené oocyty s 2 pronuklei (2pn) byly považovány za správně oplodněné.
1. den po vyhledávání oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po vyhledávání oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
Rychlost oplodnění byla definována jako počet oocytů s 2pn děleno počtem získaných oocytů.
1. den po vyhledávání oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
Počet blastocyst a počet kvalitních blastocyst
Časové okno: 5. den nebo 6. den (podle potřeby) po vyhledávání oocytů (až 27 nebo 28 dní po zahájení stimulace)
Byl prezentován počet blastocyst a počet kvalitních blastocyst v den 5 nebo 6. den. Hodnocení kvality blastocyst sestávalo z posouzení tří parametrů, podle systému Gardner & Schoolcraft: Blastocyst Expansion and Ryting Stav (odstupňován: 1-6), vnitřní buněčné hmotnosti (odstupňovaný: A-D) a trofektoderm (tříděn: A-D). Blastocyst kvalitního kvality byl definován jako blastocyst třídy 3BB nebo vyšší.
5. den nebo 6. den (podle potřeby) po vyhledávání oocytů (až 27 nebo 28 dní po zahájení stimulace)
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 stimulačních dnů
Vypočítáno na data zahájení, koncem koncových dat a denní dávka vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
Až 20 stimulačních dnů
Podíl subjektů se syndromem hyperstimulace rané vaječníků (OHSS) (celkově a podle stupně) a/nebo preventivních zásahů pro časné OHSS
Časové okno: Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikula
Časný OHSS je definován jako OHSS s nástupem ≤ 9 dní po spuštění konečného zrání foliku. Klasifikace třídy byla podle klasifikačního systému Golana a všechny případy OHSS byly hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné.
Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikula

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000401
  • U1111-1267-1119 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekovelle (delta Follitropin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit