Un ensayo para comparar la respuesta ovárica de REKOVELLE y GONAL-F en dosis convencionales en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada (ADAPT-1)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional que compara la respuesta ovárica de una dosis inicial de 15 μg de folitropina delta (REKOVELLE) con una dosis inicial de 225 UI de folitropina alfa (GONAL-F) en regímenes convencionales en Estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a un programa de tecnología de reproducción asistida
Las preparaciones hormonales como REKOVELLE y GONAL-F se utilizan para hacer que el cuerpo produzca múltiples sacos de óvulos, lo que permite recolectar más óvulos de mujeres que se someten a un tratamiento de infertilidad.
El objetivo principal de este ensayo es ver cuántos óvulos se producen con una dosis inicial de 15 µg de REKOVELLE en comparación con una dosis inicial de 225 UI de GONAL-F. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar más conocimiento sobre REKOVELLE, incluidas las dosis administradas en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Clinical Compliance
- Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Clinical Compliance
- Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
- Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com
Ubicaciones de estudio
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Wals-Siezenheim, Austria
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Wien, Austria
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Bilbao, España
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Ferring Investigational Site
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Malaga, España
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Valladolid, España
- Reclutamiento
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
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Paris, Francia
- Reclutamiento
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles de 18 a 40 años
- Diagnosticado con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis leve (etapa I/II) o parejas con calidad de esperma disminuida
- Médicamente preparado para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Infertilidad durante al menos un año para participantes menores de 37 años o durante al menos 6 meses para participantes mayores de 38 años
- Ciclos menstruales regulares de 21-35 días.
Criterio de exclusión:
- Condición conocida de ovarios que no funcionan
- Endometriosis avanzada conocida (etapa III/IV)
- Considerado inadecuado para la estimulación ovárica controlada con un régimen de dosificación correspondiente a aproximadamente 225 UI/día de gonadotropina, a juicio del investigador
- Antecedentes de episodio previo de SHO o respuesta ovárica exuberante a las gonadotropinas y síndrome de ovario poliquístico
- Cualquier anomalía hormonal o metabólica conocida que pueda comprometer la participación en el ensayo.
- Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REKOVELLE (Folitropina Delta)
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REKOVELLE administrado como inyecciones subcutáneas diarias únicas en el abdomen.
La dosis inicial de REKOVELLE es de 15 μg fija para los primeros cuatro días de estimulación.
Los ajustes de dosis pueden implementarse el día de comenzar el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (estimulación día 5 o día 6) o más tarde, no pueden ocurrir con más frecuencia que cada dos días.
En cada ajuste de dosis, la dosis diaria de REKOVELLE se puede aumentar o disminuir en 5 μg según la respuesta del sujeto.
La dosis mínima de REKOVELLE es de 5 μg y la máxima de REKOVELLE es de 20 μg.
Los sujetos pueden ser tratados durante un máximo de 20 días.
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Comparador activo: GONAL-F (Folitropina Alfa)
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GONAL-F administrado como inyecciones subcutáneas diarias únicas en el abdomen.
La dosis inicial de GONAL-F es de 225 UI fija para los primeros cuatro días de estimulación.
Los ajustes de dosis pueden implementarse el día de comenzar el antagonista de GnRH (estimulación día 5 o día 6) o más tarde, no pueden ocurrir con más frecuencia que cada dos días.
En cada ajuste de dosis, la dosis diaria de GONAL-F puede ajustarse en 75 UI según la respuesta del sujeto.
La dosis mínima de GONAL-F es de 75 UI y la dosis máxima de GONAL-F es de 300 UI.
Los sujetos pueden ser tratados durante un máximo de 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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El número de ovocitos recuperados se registrará en la visita de extracción de ovocitos.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos (total) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Contados por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada sujeto.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Tamaño de los folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Contados por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada sujeto.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentraciones séricas de estradiol al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de estradiol.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentraciones séricas de progesterona al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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El número de pronúcleos se contará después de la inseminación.
Los ovocitos fecundados con 2 pronúcleos (2PN) se considerarán correctamente fecundados.
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El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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La tasa de fecundación se definió como el número de ovocitos con 2PN dividido por el número de ovocitos recuperados.
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El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Número de blastocistos y número de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: El día 5 o el día 6 (según corresponda) después de la extracción de ovocitos (hasta 27 o 28 días después del inicio de la estimulación)
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Se presentará el número de blastocistos y el número de blastocistos de buena calidad en el día 5 o 6.
La evaluación de la calidad de los blastocistos consistió en la evaluación de tres parámetros, según el sistema de Gardner & Schoolcraft: expansión del blastocisto y estado de eclosión (clasificación: 1-6), masa celular interna (clasificación: A-D) y trofectodermo (clasificación: A-D).
Un blastocisto de buena calidad se definió como un blastocisto de grado 3BB o superior.
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El día 5 o el día 6 (según corresponda) después de la extracción de ovocitos (hasta 27 o 28 días después del inicio de la estimulación)
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Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Calculado por fechas de inicio, fechas de finalización y dosis diaria de medicamento en investigación (IMP).
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Hasta 20 días de estimulación
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Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Calculado por fechas de inicio y fechas de finalización.
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Hasta 20 días de estimulación
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Proporción de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (SHO) (en general y por grado) y/o intervenciones preventivas para el SHO temprano
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
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El SHO temprano se define como SHO con inicio ≤ 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
La clasificación del grado se hizo de acuerdo con el sistema de clasificación de Golan, y todos los casos de OHSS se clasificaron como leves, moderados o graves.
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Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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