Un essai pour comparer la réponse ovarienne de REKOVELLE et de GONAL-F à dosage conventionnel chez des femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée (ADAPT-1)
13 mars 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, multicentrique et multinational comparant la réponse ovarienne d'une dose initiale de 15 μg de follitropine delta (REKOVELLE) à une dose initiale de 225 UI de follitropine alpha (GONAL-F) dans des régimes conventionnels chez Stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes suivant un programme de technologie de procréation assistée
Des préparations hormonales telles que REKOVELLE et GONAL-F sont utilisées pour que le corps produise plusieurs sacs d'œufs, ce qui permet de collecter davantage d'ovules chez les femmes qui suivent un traitement contre l'infertilité.
L'objectif principal de cet essai est de voir combien d'ovules sont produits avec une dose initiale de 15 µg de REKOVELLE par rapport à une dose initiale de 225 UI de GONAL-F. Cette recherche vise à fournir plus de connaissances sur REKOVELLE, y compris les doses administrées dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Bilbao, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Malaga, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Valladolid, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Montpellier, France
- Ferring Investigational Site
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Paris, France
- Ferring Investigational Site
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Firenze, Italie
- Ferring Investigational Site
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Milano, Italie
- Ferring Investigational Site
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Napoli, Italie
- Ferring Investigational Site
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Roma, Italie
- Ferring Investigational Site
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Wien, L'Autriche
- Ferring Investigational Site
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Salzburg
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Wals-Seizenheim, Salzburg, L'Autriche
- Ferring Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni
- Ferring Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles âgées de 18 à 40 ans
- Diagnostiqué d'infertilité tubaire, d'infertilité inexpliquée, d'endométriose légère (stade I/II) ou de partenaires dont la qualité du sperme est réduite
- Médicalement préparé pour la fécondation in vitro (FIV) et/ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Infertilité pendant au moins un an pour les participants de moins de 37 ans ou pendant au moins 6 mois pour les participants de plus de 38 ans
- Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours.
Critère d'exclusion:
- Condition connue d'ovaires non fonctionnels
- Endométriose avancée connue (stade III/IV)
- Considéré comme inadapté à une stimulation ovarienne contrôlée avec un schéma posologique correspondant à environ 225 UI/jour de gonadotrophine, selon l'avis de l'investigateur
- Antécédents d'épisode antérieur de SHO ou réponse ovarienne exubérante aux gonadotrophines et syndrome des ovaires polykystiques
- Toute anomalie hormonale ou métabolique connue pouvant compromettre la participation à l'essai
- Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REKOVELLE (Follitropine Delta)
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Rekovelle a administré des injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l'abdomen.
La dose de départ de Rekovelle était de 15 μg fixée pour les quatre premiers jours de stimulation.
Des ajustements de dose ont pu être mis en œuvre le jour du démarrage de l'antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GNRH) (jour de stimulation 5 ou jour 6) ou plus tard, ne pourrait pas se produire plus fréquemment que chaque deuxième jour.
À chaque ajustement de la dose, la dose quotidienne de Rekovelle pourrait être augmentée ou diminuée de 5 μg en fonction de la réponse du participant.
La dose minimale de rekovelle était de 5 μg et la rekovelle maximale était de 20 μg.
Les participants pourraient être traités pendant un maximum de 20 jours.
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Comparateur actif: GONAL-F (Follitropine Alfa)
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Gonal-F administré comme injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l'abdomen.
La dose de départ de Gonal-F était fixe de 225 UI pour les quatre premiers jours de stimulation.
Des ajustements de dose peuvent être mis en œuvre le jour du démarrage de l'antagoniste de la GnRH (stimulation Jour 5 ou Jour 6) ou version ultérieure, ne pourrait pas se produire plus fréquemment que chaque deuxième jour.
À chaque ajustement de la dose, la dose quotidienne gonal-F pourrait être ajustée par 75 UI en fonction de la réponse du participant.
La dose minimale gonal-f était de 75 UI et la dose gonal-F maximale était de 300 UI.
Les participants pourraient être traités pendant un maximum de 20 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour de la récupération des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
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Le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré lors de la visite de récupération des ovocytes.
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Le jour de la récupération des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
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Calculé par dates de début et dates de fin.
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Jusqu'à 20 jours de stimulation
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Nombre de follicules (total) à la fin de stimulation
Délai: À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Compté par échographie transvaginale pour l'ovaire droit et gauche pour chaque sujet.
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À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Taille des follicules à la fin de stimulation
Délai: À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche pour chaque sujet.
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À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Concentrations sériques d'estradiol à la fin de stimulation
Délai: À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulants d'estradiol ont été prélevés.
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À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Concentrations sériques de progestérone à la fin de stimulation
Délai: À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulants de progestérone ont été prélevés.
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À la fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: Le jour 1 après la récupération des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
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Le nombre de pronuclei a été compté après l'insémination.
Les ovocytes fécondés avec 2 pronuclei (2pn) ont été considérés comme correctement fécondés.
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Le jour 1 après la récupération des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
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Taux de fertilisation
Délai: Le jour 1 après la récupération des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
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Le taux de fertilisation a été défini comme le nombre d'ovocytes avec 2pn divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.
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Le jour 1 après la récupération des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
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Nombre de blastocystes et nombre de blastocystes de bonne qualité
Délai: Le jour 5 ou le jour 6 (le cas échéant) après la récupération des ovocytes (jusqu'à 27 ou 28 jours après le début de la stimulation)
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Le nombre de blastocystes et le nombre de blastocystes de bonne qualité au jour 5 ou 6 ont été présentés.
L'évaluation de la qualité des blastocystes consistait en évaluation de trois paramètres, selon le système Gardner & Schoolcraft: extension des blastocystes et statut d'éclosion (gradué: 1-6), masse cellulaire intérieure (gradué: A-D) et trophectoderme (noté: A-D).
Un blastocyste de bonne qualité a été défini comme un blastocyste de grade 3BB ou plus.
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Le jour 5 ou le jour 6 (le cas échéant) après la récupération des ovocytes (jusqu'à 27 ou 28 jours après le début de la stimulation)
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Dose totale de gonadotrophine
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
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Calculé par les dates de début, les dates de fin et la dose quotidienne de médicaments recherches (IMP).
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Jusqu'à 20 jours de stimulation
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Proportion de sujets atteints du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne précoce (OSH) (dans l'ensemble et par grade) et / ou les interventions préventives pour les premiers OSH
Délai: Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
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Les premiers OSH sont définis comme des OSH avec un début ≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale.
La classification du grade était selon le système de classification de Golan, et tous les cas de SHO ont été classés légers, modérés ou sévères.
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Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000401
- U1111-1267-1119 (Autre identifiant: WHO UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .