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Uno studio per confrontare la risposta ovarica di REKOVELLE e GONAL-F nel dosaggio convenzionale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (ADAPT-1)

13 marzo 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale che confronta la risposta ovarica di una dose iniziale di 15 μg di follitropina delta (REKOVELLE) con una dose iniziale di 225 UI di follitropina alfa (GONAL-F) in regimi convenzionali in Stimolazione ovarica controllata nelle donne sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita

Le preparazioni ormonali come REKOVELLE e GONAL-F sono utilizzate per far produrre al corpo più sacche di uova, consentendo di raccogliere più uova dalle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità.

Lo scopo principale di questo studio è vedere quante uova vengono prodotte con una dose iniziale di 15 µg di REKOVELLE rispetto a una dose iniziale di 225 UI di GONAL-F. Questa ricerca ha lo scopo di fornire maggiori conoscenze su REKOVELLE, comprese le dosi fornite nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Ferring Investigational Site
    • Salzburg
      • Wals-Seizenheim, Salzburg, Austria
        • Ferring Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Ferring Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Ferring Investigational Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Ferring Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spagna
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spagna
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sterili di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi lieve (stadio I/II) o partner con ridotta qualità dello sperma
  • Preparato medicamente per la fecondazione in vitro (FIV) e/o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • Infertilità per almeno un anno per partecipanti di età inferiore a 37 anni o per almeno 6 mesi per partecipanti di età superiore a 38 anni
  • Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Condizione nota di ovaie non funzionanti
  • Endometriosi avanzata nota (stadio III/IV)
  • Considerato inadatto alla stimolazione ovarica controllata con un regime di dosaggio corrispondente a circa 225 UI/giorno di gonadotropina, come giudicato dallo sperimentatore
  • Storia di precedente episodio di OHSS o esuberante risposta ovarica alle gonadotropine e sindrome dell'ovaio policistico
  • Eventuali anomalie ormonali o metaboliche note che possano compromettere la partecipazione alla sperimentazione
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REKOVELLE (delta di follitropina)
Droga: Rekovelle (follitropina delta)
Rekovelle somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere nell'addome. La dose iniziale di Rekovelle era fissata di 15 μg per i primi quattro giorni di stimolazione. Gli aggiustamenti della dose potrebbero essere implementati il ​​giorno dell'avvio dell'antagonista dell'ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH) (stimolazione 5 o giorno 6) o successive, non poteva verificarsi più frequentemente di ogni secondo giorno. Ad ogni regolazione della dose, la dose giornaliera di Rekovelle potrebbe essere aumentata o ridotta di 5 μg in base alla risposta del partecipante. La dose minima di rekovelle era di 5 μg e il rekovelle massimo era di 20 μg. I partecipanti potrebbero essere trattati per un massimo di 20 giorni.
Comparatore attivo: GONAL-F (follitropina alfa)
Altro: Gonal-F (follitropin alfa)
Gonal-F somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere nell'addome. La dose iniziale di Gonal-F è stata fissata 225 UI per i primi quattro giorni di stimolazione. Gli aggiustamenti della dose potrebbero essere implementati il ​​giorno dell'avvio dell'antagonista GNRH (giorno di stimolazione 5 o giorno 6) o successivamente, non potevano verificarsi più frequentemente di ogni secondo giorno. Ad ogni aggiustamento della dose, la dose giornaliera di Gonal-F potrebbe essere regolata da 75 UI in base alla risposta del partecipante. La dose minima di Gonal-F era di 75 UI e la dose massima Gonal-F era di 300 UI. I partecipanti potrebbero essere trattati per un massimo di 20 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del recupero degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il numero di ovociti recuperati è stato registrato durante la visita di recupero degli ovociti.
Il giorno del recupero degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Calcolato per date di inizio e date di fine.
Fino a 20 giorni di stimolazione
Numero di follicoli (totale) a fine stimolazione
Lasso di tempo: Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Contato da ecografia transvaginale per l'ovaio destro e sinistro per ogni soggetto.
Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Dimensione dei follicoli a fine stimolazione
Lasso di tempo: Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Contato da ultrasuoni per l'ovaio destro e sinistro per ogni soggetto.
Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni sieriche di estradiolo a fine stimolazione
Lasso di tempo: Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati disegnati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo.
Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni sieriche di progesterone a fine stimolazione
Lasso di tempo: Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati disegnati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone.
Alla fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il recupero degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il numero di pronuclei è stato contato dopo l'inseminazione. Gli ovociti fecondati con 2 pronuclei (2pn) sono stati considerati correttamente fecondati.
Il giorno 1 dopo il recupero degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il recupero degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il tasso di fecondazione è stato definito come il numero di ovociti con 2pn diviso per il numero di ovociti recuperati.
Il giorno 1 dopo il recupero degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di blastocisti e numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Il giorno 5 o il giorno 6 (come applicabile) dopo il recupero degli ovociti (fino a 27 o 28 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati presentati il ​​numero di blastocisti e il numero di blastocisti di buona qualità il giorno 5 o 6. La valutazione della qualità delle blastocisti consisteva nella valutazione di tre parametri, secondo il sistema Gardner & Schoolcraft: espansione della blastocisti e stato di cova (graduata: 1-6), massa cellulare interna (graduata: A-D) e trofectoderma (classificata: A-D). Una blastocisti di buona qualità è stata definita come una blastocisti di grado 3BB o superiore.
Il giorno 5 o il giorno 6 (come applicabile) dopo il recupero degli ovociti (fino a 27 o 28 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Calcolato entro le date di partenza, le date di fine e la dose giornaliera del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
Fino a 20 giorni di stimolazione
Proporzione di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS) (complessiva e di grado) e/o interventi preventivi per l'OHSS precoce
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
L'OHSS precoce è definito come OHSS con insorgenza ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000401
  • U1111-1267-1119 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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