Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne ovarieresponset af REKOVELLE og GONAL-F i konventionel dosering hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (ADAPT-1)

13. marts 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenter, multinationalt forsøg, der sammenligner ovarieresponset af en startdosis på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdosis på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionelle regimer i Kontrolleret ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår et assisteret reproduktiv teknologiprogram

Hormonpræparater som REKOVELLE og GONAL-F bruges til at få kroppen til at producere flere ægsække, hvilket gør det muligt at indsamle flere æg fra kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling.

Hovedformålet med dette forsøg er at se, hvor mange æg der produceres med en startdosis på 15 µg REKOVELLE sammenlignet med en startdosis på 225 IE GONAL-F. Denne forskning har til formål at give mere viden om REKOVELLE, herunder de doser, der blev givet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ferring Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Ferring Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Ferring Investigational Site
    • Salzburg
      • Wals-Seizenheim, Salzburg, Østrig
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder i alderen 18-40 år
  • Diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mild endometriose (stadie I/II) eller partnere med nedsat sædkvalitet
  • Medicinsk forberedt til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
  • Infertilitet i mindst et år for deltagere under 37 år eller i mindst 6 måneder for deltagere over 38 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstand af ikke-fungerende æggestokke
  • Kendt fremskreden endometriose (stadium III/IV)
  • Anses for uegnet til kontrolleret ovariestimulering med et doseringsregime svarende til ca. 225 IE/dag gonadotropin, som vurderet af investigator
  • Anamnese med tidligere episode af OHSS eller overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner og polycystisk ovariesyndrom
  • Alle kendte hormonelle eller metaboliske abnormiteter, som kan kompromittere deltagelse i forsøget
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REKOVELLE (Folitropin Delta)
Medicin: Rekovelle (Follitropin Delta)
Rekovelle administreret som enkelt daglige subkutane injektioner i maven. Startdosis af Rekovelle var 15 μg fast i de første fire stimuleringsdage. Dosisjusteringer kunne implementeres på dagen for starten af ​​gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonist (stimulering dag 5 eller dag 6) eller senere, kunne ikke forekomme oftere end hver anden dag. Ved hver dosisjustering kunne den daglige Rekovelle -dosis øges eller reduceres med 5 μg baseret på deltagerens respons. Den minimale Rekovelle -dosis var 5 μg, og den maksimale rekovelle var 20 μg. Deltagerne kunne behandles i højst 20 dage.
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
Andet: Gonal-f (follitropin alfa)
Gonal-F administreret som enkelt daglige subkutane injektioner i maven. Startdosis af Gonal-F var 225 IU fastgjort til de første fire stimuleringsdage. Dosisjusteringer kunne implementeres på dagen for start af GnRH -antagonisten (stimulering dag 5 eller dag 6) eller senere, kunne ikke forekomme oftere end hver anden dag. Ved hver dosisjustering kunne den daglige Gonal-F-dosis justeres med 75 IE baseret på deltagerens respons. Den minimale gonal-F-dosis var 75 IE, og den maksimale gonal-F-dosis var 300 IE. Deltagerne kunne behandles i højst 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På dag med oocytindhentning (op til 22 dage efter stimuleringsstart)
Antallet af hentet oocytter blev registreret ved oocytindhentningsbesøget.
På dag med oocytindhentning (op til 22 dage efter stimuleringsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer.
Op til 20 stimulationsdage
Antal follikler (i alt) ved stimulering
Tidsramme: Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Tællet af transvaginal ultralyd til højre og venstre æggestokk til hvert emne.
Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Størrelse på folliklerne ved slutning af stimulering
Tidsramme: Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Tællet med ultralyd til højre og venstre æggestokk til hvert emne.
Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Serumkoncentrationer af østradiol ved slutning af stimulering
Tidsramme: Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol blev trukket.
Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Serumkoncentrationer af progesteron ved slutning af stimulering
Tidsramme: Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron blev trukket.
Ved slutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: På dag 1 efter oocytindhentning (op til 23 dage efter stimuleringsstart)
Antallet af pronuclei blev talt efter insemination. Befrugtede oocytter med 2 pronuclei (2PN) blev betragtet som korrekt befrugtede.
På dag 1 efter oocytindhentning (op til 23 dage efter stimuleringsstart)
Befrugtningshastighed
Tidsramme: På dag 1 efter oocytindhentning (op til 23 dage efter stimuleringsstart)
Gødningshastigheden blev defineret som antallet af oocytter med 2PN divideret med antallet af hentede oocytter.
På dag 1 efter oocytindhentning (op til 23 dage efter stimuleringsstart)
Antal blastocyster og antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: På dag 5 eller dag 6 (som relevant) efter oocytindhentning (op til 27 eller 28 dage efter stimuleringsstart)
Antal blastocyster og antal blastocyster af god kvalitet på dag 5 eller 6 blev præsenteret. Kvalitetsevalueringen af ​​blastocyster bestod af vurdering af tre parametre i henhold til Gardner & Schoolcraft System: Blastocyst Expansion and Hatching Status (Graded: 1-6), Inner Cell Mass (Graded: A-D) og Trophectoderm (Graded: A-D). En blastocyst af god kvalitet blev defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
På dag 5 eller dag 6 (som relevant) efter oocytindhentning (op til 27 eller 28 dage efter stimuleringsstart)
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 stimuleringsdage
Beregnet efter startdatoer, slutdatoer og daglig dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
Op til 20 stimuleringsdage
Andel af emner med tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (samlet og efter klasse) og/eller forebyggende interventioner for tidlige OHSS
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af den endelige follikulære modning
Tidligt OHSS er defineret som OHSS med begyndelse ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Klassificering af karakter var ifølge Golans klassificeringssystem, og alle OHSS -tilfælde blev klassificeret som mild, moderat eller alvorlig.
Op til 9 dage efter udløsning af den endelige follikulære modning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000401
  • U1111-1267-1119 (Anden identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekovelle (Follitropin Delta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner