Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne ovarieresponset af REKOVELLE og GONAL-F i konventionel dosering hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (ADAPT-1)

22. februar 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenter, multinationalt forsøg, der sammenligner ovarieresponset af en startdosis på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdosis på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionelle regimer i Kontrolleret ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår et assisteret reproduktiv teknologiprogram

Hormonpræparater som REKOVELLE og GONAL-F bruges til at få kroppen til at producere flere ægsække, hvilket gør det muligt at indsamle flere æg fra kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling.

Hovedformålet med dette forsøg er at se, hvor mange æg der produceres med en startdosis på 15 µg REKOVELLE sammenlignet med en startdosis på 225 IE GONAL-F. Denne forskning har til formål at give mere viden om REKOVELLE, herunder de doser, der blev givet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Østrig
      • Wals-Siezenheim, Østrig
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder i alderen 18-40 år
  • Diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mild endometriose (stadie I/II) eller partnere med nedsat sædkvalitet
  • Medicinsk forberedt til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
  • Infertilitet i mindst et år for deltagere under 37 år eller i mindst 6 måneder for deltagere over 38 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstand af ikke-fungerende æggestokke
  • Kendt fremskreden endometriose (stadium III/IV)
  • Anses for uegnet til kontrolleret ovariestimulering med et doseringsregime svarende til ca. 225 IE/dag gonadotropin, som vurderet af investigator
  • Anamnese med tidligere episode af OHSS eller overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner og polycystisk ovariesyndrom
  • Alle kendte hormonelle eller metaboliske abnormiteter, som kan kompromittere deltagelse i forsøget
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REKOVELLE (Folitropin Delta)
Medicin: REKOVELLE (Folitropin Delta)
REKOVELLE administreret som enkelt daglige subkutane injektioner i maven. Startdosis af REKOVELLE er 15 μg fastsat til de første fire stimulationsdage. Dosisjusteringer kan implementeres på dagen for start af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonisten (stimulering dag 5 eller dag 6) eller senere, kan ikke forekomme hyppigere end hver anden dag. Ved hver dosisjustering kan den daglige REKOVELLE-dosis øges eller reduceres med 5 μg baseret på forsøgspersonens respons. Den mindste REKOVELLE dosis er 5 μg og den maksimale REKOVELLE er 20 μg. Forsøgspersoner kan maksimalt behandles i 20 dage.
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
Andet: GONAL-F (Folitropin Alfa)
GONAL-F administreret som enkelte daglige subkutane injektioner i abdomen. Startdosis af GONAL-F er 225 IE fastsat til de første fire stimulationsdage. Dosisjusteringer kan implementeres på dagen for start af GnRH-antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senere, kan ikke forekomme hyppigere end hver anden dag. Ved hver dosisjustering kan den daglige GONAL-F-dosis justeres med 75 IE baseret på forsøgspersonens respons. Den mindste GONAL-F-dosis er 75 IE, og den maksimale GONAL-F-dosis er 300 IE. Forsøgspersoner kan maksimalt behandles i 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (Op til 22 dage efter start af stimulering)
Antallet af udvundne oocytter vil blive registreret ved oocytudtagningsbesøget.
På dagen for oocytudvinding (Op til 22 dage efter start af stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler (totalt) ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hvert forsøgsperson.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Størrelsen af ​​folliklerne ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hvert forsøgsperson.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Serumkoncentrationer af østradiol ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Der vil blive udtaget blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Serumkoncentrationer af progesteron ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron vil blive udtaget.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Antallet af prokerner tælles efter insemination. Befrugtede oocytter med 2 pronuclei (2PN) vil blive betragtet som korrekt befrugtede.
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Befrugtningshastighed
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Befrugtningshastigheden blev defineret som antallet af oocytter med 2PN divideret med antallet af udvundne oocytter.
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Antal blastocyster og antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: På dag 5 eller dag 6 (hvis relevant) efter oocytudtagning (op til 27 eller 28 dage efter start af stimulering)
Antal blastocyster og antal blastocyster af god kvalitet på dag 5 eller 6 vil blive præsenteret. Kvalitetsevalueringen af ​​blastocyster bestod af vurdering af tre parametre i henhold til Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocystudvidelse og klækningsstatus (graderet: 1-6), indre cellemasse (graderet: A-D) og trophectoderm (graderet: A-D). En blastocyst af god kvalitet blev defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
På dag 5 eller dag 6 (hvis relevant) efter oocytudtagning (op til 27 eller 28 dage efter start af stimulering)
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Beregnet efter startdatoer, slutdatoer og daglig dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
Op til 20 stimulationsdage
Antal stimulationsdage
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer.
Op til 20 stimulationsdage
Andel af forsøgspersoner med tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (overordnet og efter grad) og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Tidlig OHSS er defineret som OHSS med indtræden ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REKOVELLE (Folitropin Delta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner