제어된 난소 자극을 받는 여성의 기존 투여에서 REKOVELLE 및 GONAL-F의 난소 반응을 비교하기 위한 시험 (ADAPT-1)
2025년 3월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
기존 요법에서 시작 용량 15μg 폴리트로핀 델타(REKOVELLE)와 시작 용량 225IU 폴리트로핀 알파(GONAL-F)의 난소 반응을 비교하는 무작위, 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 임상시험 보조 생식 기술 프로그램을 받는 여성의 통제된 난소 자극
REKOVELLE 및 GONAL-F와 같은 호르몬 제제는 신체가 여러 개의 난낭을 생성하도록 하는 데 사용되어 불임 치료를 받는 여성으로부터 더 많은 난자를 채취할 수 있습니다.
이 실험의 주요 목적은 225IU GONAL-F의 시작 용량과 비교하여 15µg REKOVELLE의 시작 용량으로 얼마나 많은 난자가 생산되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 시험에서 제공된 복용량을 포함하여 REKOVELLE에 대한 더 많은 지식을 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- Ferring Investigational Site
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Bilbao, 스페인
- Ferring Investigational Site
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
- Ferring Investigational Site
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Valladolid, 스페인
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Coventry, 영국
- Ferring Investigational Site
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Liverpool, 영국
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Wien, 오스트리아
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Salzburg
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Wals-Seizenheim, Salzburg, 오스트리아
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Firenze, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
- Ferring Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- Ferring Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
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Paris, 프랑스
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~40세의 불임 여성
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, 경미한 자궁내막증(1기/2기) 또는 정자의 질이 저하된 파트너로 진단됨
- 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위해 의학적으로 준비됨
- 37세 미만 참가자의 경우 최소 1년 동안 또는 38세 이상 참가자의 경우 최소 6개월 동안 불임
- 21-35일의 규칙적인 월경 주기.
제외 기준:
- 작동하지 않는 난소의 알려진 상태
- 알려진 진행성 자궁내막증(III/IV기)
- 연구자의 판단에 따라 약 225 IU/일 성선자극호르몬에 해당하는 투여 요법으로 제어된 난소 자극에 부적합한 것으로 간주됨
- OHSS의 이전 에피소드 또는 성선자극호르몬에 대한 풍부한 난소 반응 및 다낭성 난소 증후군의 병력
- 시험 참여를 저해할 수 있는 모든 알려진 호르몬 또는 대사 이상
- 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상 하부의 알려진 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REKOVELLE(폴리트로핀 델타)
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Rekovelle은 복부에서 단일 일일 피하 주사로 투여됩니다.
Rekovelle의 시작 용량은 처음 4 개의 자극 일 동안 15 μg 고정되었다.
선량 조정은 생식선 자극 호르핀-방출 호르몬 (GnRH) 길항제 (자극 1 일 5 일 또는 6 일)를 시작하는 날에 구현 될 수있다.
각각의 용량 조정에서, 참가자의 반응에 기초하여 일일 레코벨 용량은 5 μg에 의해 증가 또는 감소 될 수있다.
최소 Rekovelle 용량은 5 μg이고 최대 Rekovelle은 20 μg였다.
참가자는 최대 20 일 동안 치료할 수 있습니다.
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활성 비교기: GONAL-F(폴리트로핀 알파)
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Gonal-f는 복부에서 단일 일일 피하 주사로 투여되었습니다.
Gonal-F의 시작 용량은 처음 4 일 자극 일 동안 225 IU 고정되었다.
GnRH 길항제를 시작하는 날 (자극 5 일 또는 6 일) 이후에 선량 조정이 구현 될 수 있습니다.
각각의 용량 조정에서, 일일 gonal-f 용량은 참가자의 반응에 따라 75 IU에 의해 조정될 수있다.
최소 Gonal-F 용량은 75 IU이고 최대 Gonal-F 용량은 300 IU였다.
참가자는 최대 20 일 동안 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난 모세포 수
기간: 난 모세포 검색 당일 (자극 시작 후 최대 22 일)
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검색 된 난 모세포의 수는 난 모세포 검색 방문에서 기록되었다.
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난 모세포 검색 당일 (자극 시작 후 최대 22 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 일수
기간: 최대 20 자극일
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시작 날짜와 종료 날짜로 계산됩니다.
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최대 20 자극일
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자극 종료시 모낭 수 (총)
기간: 자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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각 대상에 대해 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대한 경과 초음파로 계산됩니다.
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자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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자극 종료시 모낭의 크기
기간: 자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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각 대상에 대해 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대한 초음파로 계산됩니다.
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자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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자극 종료시 에스트라 디올의 혈청 농도
기간: 자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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에스트라 디올의 순환 농도 분석을위한 혈액 샘플을 그렸다.
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자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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자극 종료시 프로게스테론의 혈청 농도
기간: 자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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순환 농도의 프로게스테론 분석을위한 혈액 샘플을 그렸다.
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자극 종료시 (최대 20 일 자극 일)
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수정 된 난 모세포의 수
기간: 난 모세포 검색 후 1 일 (자극 시작 후 최대 23 일)
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사전 핵의 수는 수정 후 계수되었다.
2 개의 pronuclei (2pn)를 가진 수정 된 난 모세포는 올바르게 수정 된 것으로 간주되었다.
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난 모세포 검색 후 1 일 (자극 시작 후 최대 23 일)
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수정률
기간: 난 모세포 검색 후 1 일 (자극 시작 후 최대 23 일)
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수정 속도는 2pn을 갖는 난 모세포의 수를 검색 된 난 모세포의 수로 나눈 값으로 정의되었다.
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난 모세포 검색 후 1 일 (자극 시작 후 최대 23 일)
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배반포 수와 양질의 배반포 수
기간: 난 모세포 검색 후 5 일 또는 6 일 (해당되는 경우) (자극 시작 후 최대 27 일 또는 28 일)
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5 일 또는 6 일에 배반포의 수와 양질의 배반포 수가 제시되었다.
배반포의 품질 평가는 Gardner & Schoolcraft 시스템에 따라 3 가지 매개 변수의 평가로 구성되었습니다 : 배반포 확장 및 해칭 상태 (등급 : 1-6), 내부 세포 질량 (등급 : A-D) 및 영양소 (Graded : A-D).
양질의 배반포는 3bb 이상의 등급의 배반포로 정의되었습니다.
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난 모세포 검색 후 5 일 또는 6 일 (해당되는 경우) (자극 시작 후 최대 27 일 또는 28 일)
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총 생식선 자극 호수 용량
기간: 최대 20 일까지
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시작 날짜, 종료 날짜 및 일일 조사 의약품 (IMP)에 의해 계산됩니다.
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최대 20 일까지
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초기 난소 hyperstimulation 증후군 (OHSS) (전체 및 등급) 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방 중재를 가진 피험자의 비율
기간: 최종 여포 성숙을 유발 한 후 최대 9 일
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초기 OHSS는 최종 여포 성숙을 유발 한 후 ≤9 일의 발병으로 OHSS로 정의됩니다.
등급의 분류는 Golan의 분류 시스템에 따른 것이 었으며 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도 또는 심각한 것으로 등급이 매겨졌습니다.
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최종 여포 성숙을 유발 한 후 최대 9 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000401
- U1111-1267-1119 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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