Um ensaio para comparar a resposta ovariana de REKOVELLE e GONAL-F em dosagem convencional em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada (ADAPT-1)
13 de março de 2025 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, com avaliação cega, grupos paralelos, multicêntrico, multinacional, comparando a resposta ovariana de uma dose inicial de 15 μg de folitropina delta (REKOVELLE) a uma dose inicial de 225 UI de folitropina alfa (GONAL-F) em regimes convencionais em Estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida
Preparações hormonais como REKOVELLE e GONAL-F são usadas para fazer o corpo produzir vários sacos de ovos, permitindo que mais ovos sejam coletados de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.
O principal objetivo deste estudo é verificar quantos óvulos são produzidos com uma dose inicial de 15 µg de REKOVELLE em comparação com uma dose inicial de 225 UI de GONAL-F. Esta pesquisa destina-se a fornecer mais conhecimento sobre REKOVELLE, incluindo as doses dadas no ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Bilbao, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Malaga, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Valladolid, Espanha
- Ferring Investigational Site
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Montpellier, França
- Ferring Investigational Site
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Paris, França
- Ferring Investigational Site
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Firenze, Itália
- Ferring Investigational Site
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Milano, Itália
- Ferring Investigational Site
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Napoli, Itália
- Ferring Investigational Site
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Roma, Itália
- Ferring Investigational Site
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Coventry, Reino Unido
- Ferring Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido
- Ferring Investigational Site
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Wien, Áustria
- Ferring Investigational Site
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Salzburg
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Wals-Seizenheim, Salzburg, Áustria
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis de 18 a 40 anos
- Diagnosticado com infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose leve (estágio I/II) ou parceiros com diminuição da qualidade do esperma
- Medicamente preparado para fertilização in vitro (FIV) e/ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Infertilidade por pelo menos um ano para participantes abaixo de 37 anos ou por pelo menos 6 meses para participantes acima de 38 anos
- Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias.
Critério de exclusão:
- Condição conhecida de ovários não funcionais
- Endometriose avançada conhecida (estágio III/IV)
- Considerado inadequado para estimulação ovariana controlada com um regime de dosagem correspondente a aproximadamente 225 UI/dia de gonadotrofina, conforme julgado pelo investigador
- História de episódio anterior de OHSS ou resposta ovariana exuberante a gonadotrofinas e síndrome do ovário policístico
- Quaisquer anormalidades hormonais ou metabólicas conhecidas que possam comprometer a participação no estudo
- Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REKOVELLE (Folitropina Delta)
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Rekovelle administrou como injeções subcutâneas diárias únicas no abdômen.
A dose inicial de Rekovelle foi de 15 μg fixada nos quatro primeiros dias de estimulação.
Os ajustes da dose podem ser implementados no dia em que inicia o antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (dia de estimulação 5 ou dia 6) ou posterior, não poderia ocorrer com mais frequência do que a cada segundo dia.
Em cada ajuste da dose, a dose diária de Rekovelle pode ser aumentada ou diminuída em 5 μg com base na resposta do participante.
A dose mínima de Rekovelle foi de 5 μg e o Rekovelle máximo foi de 20 μg.
Os participantes podem ser tratados por um máximo de 20 dias.
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Comparador Ativo: GONAL-F (Folitropina Alfa)
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Gonal-F administrado como injeções subcutâneas diárias únicas no abdômen.
A dose inicial de Gonal-F foi fixada nos quatro primeiros dias de estimulação.
Os ajustes da dose podem ser implementados no dia em que iniciar o antagonista do GNRH (Dia da Estimulação 5 ou dia 6) ou posterior, não poderia ocorrer com mais frequência do que a cada segundo dia.
Em cada ajuste da dose, a dose diária gonal-f pode ser ajustada por 75 UI com base na resposta do participante.
A dose gonal-f mínima foi de 75 UI e a dose gonal-f máxima foi de 300 UI.
Os participantes podem ser tratados por um máximo de 20 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da recuperação de oócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
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O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de recuperação de oócitos.
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No dia da recuperação de oócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Calculado por datas de início e datas de término.
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Até 20 dias de estimulação
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Número de folículos (total) no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Contado por ultrassom transvaginal para o ovário direito e esquerdo para cada sujeito.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Tamanho dos folículos no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo para cada sujeito.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações séricas de estradiol no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise de concentrações circulantes de estradiol foram desenhadas.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações séricas de progesterona no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise de concentrações circulantes de progesterona foram desenhadas.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Número de oócitos fertilizados
Prazo: No dia 1, após a recuperação de oócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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O número de pronuclei foi contado após a inseminação.
Oócitos fertilizados com 2 pronuclei (2pn) foram considerados fertilizados corretamente.
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No dia 1, após a recuperação de oócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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Taxa de fertilização
Prazo: No dia 1, após a recuperação de oócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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A taxa de fertilização foi definida como o número de oócitos com 2pn dividido pelo número de oócitos recuperados.
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No dia 1, após a recuperação de oócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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Número de blastocistos e número de blastocistos de boa qualidade
Prazo: No dia 5 ou dia 6 (conforme aplicável) após a recuperação de oócitos (até 27 ou 28 dias após o início da estimulação)
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Foram apresentados o número de blastocistos e o número de blastocistos de boa qualidade no dia 5 ou 6.
A avaliação da qualidade dos blastocistos consistiu na avaliação de três parâmetros, conforme o sistema Gardner & Schoolcraft: expansão de blastocisto e status de eclosão (classificado: 1-6), massa celular interna (classificada: A-D) e trofectoderma (classificado: A-D).
Um blastocisto de boa qualidade foi definido como um blastocisto de grau 3bb ou superior.
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No dia 5 ou dia 6 (conforme aplicável) após a recuperação de oócitos (até 27 ou 28 dias após o início da estimulação)
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Dose total de gonadotrofina
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Calculado por datas de início, datas finais e dose diária de medicamentos de investigação (IMP).
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Até 20 dias de estimulação
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Proporção de indivíduos com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS) (geral e por grau) e/ou intervenções preventivas para o OHSS inicial
Prazo: Até 9 dias após o acionamento da maturação folicular final
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O OHSS inicial é definido como OHSS com início ≤9 dias após o acionamento da maturação folicular final.
A classificação do grau estava de acordo com o sistema de classificação de Golan, e todos os casos de OHSS foram classificados como leves, moderados ou graves.
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Até 9 dias após o acionamento da maturação folicular final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000401
- U1111-1267-1119 (Outro identificador: WHO UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .