Испытание по сравнению реакции яичников на РЕКОВЕЛЬ и ГОНАЛ-Ф при обычном дозировании у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (ADAPT-1)
13 марта 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое, многонациональное исследование с параллельными группами, в котором сравнивали реакцию яичников на начальную дозу 15 мкг фоллитропина дельта (РЕКОВЕЛЛ) и начальную дозу 225 МЕ фоллитропина альфа (ГОНАЛ-Ф) в обычных схемах лечения в Контролируемая стимуляция яичников у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий
Гормональные препараты, такие как РЕКОВЕЛЬ и ГОНАЛ-Ф, используются для того, чтобы заставить организм производить несколько яйцеклеток, что позволяет собирать больше яйцеклеток у женщин, проходящих лечение от бесплодия.
Основная цель этого испытания – увидеть, сколько яйцеклеток образуется при начальной дозе РЕКОВЕЛЛА 15 мкг по сравнению со стартовой дозой 225 МЕ ГОНАЛА-Ф. Это исследование предназначено для получения дополнительных сведений о REKOVELLE, в том числе о дозах, указанных в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Австрия
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Испания
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Испания
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Испания
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Испания
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Испания
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Италия
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Италия
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Италия
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Франция
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины в возрасте 18-40 лет
- Диагностировано трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, легкий эндометриоз (стадия I/II) или партнеры со сниженным качеством спермы
- Медицинская подготовка к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) и/или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
- Бесплодие в течение как минимум одного года для участников младше 37 лет или в течение как минимум 6 месяцев для участников старше 38 лет.
- Регулярные менструальные циклы 21-35 дней.
Критерий исключения:
- Известное состояние нефункционирующих яичников
- Известный прогрессирующий эндометриоз (стадия III/IV)
- Считается непригодным для контролируемой стимуляции яичников с режимом дозирования, соответствующим примерно 225 МЕ/день гонадотропина, по мнению исследователя.
- История предшествующего эпизода СГЯ или чрезмерной реакции яичников на гонадотропины и синдром поликистозных яичников
- Любые известные гормональные или метаболические нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REKOVELLE (Фоллитропин Дельта)
|
Рековель вводил в качестве отдельных ежедневных подкожных инъекций в живот.
Начальная доза Rekovelle была 15 мкг фиксированной в течение первых четырех дней стимуляции.
Корректировка дозы может быть внедрена в день начала антагониста-гормона-гонадотропина (GNRH) (GNRH) (День стимуляции 5 или 6-й день) или более позднего цвета, может происходить не чаще, чем каждый второй день.
При каждой корректировке дозы ежедневная доза Rekovelle может быть увеличена или уменьшена на 5 мкг на основе ответа участника.
Минимальная доза Rekovelle составляла 5 мкг, а максимальная рековель составляла 20 мкг.
Участники можно лечить в течение максимум 20 дней.
|
|
Активный компаратор: ГОНАЛ-Ф (Фоллитропин Альфа)
|
Gonal-F, вводимый в качестве отдельных ежедневных подкожных инъекций в животе.
Начальная доза Gonal-F была установлена 225 МЕ в течение первых четырех дней стимуляции.
Корректировка дозы может быть внедрена в день начала антагониста GNRH (день стимуляции 5 или 6 -й день) или более позднего дня, может происходить не чаще, чем каждый второй день.
При каждой корректировке дозы ежедневная доза Gonal-F может быть скорректирована на 75 МЕ в зависимости от ответа участника.
Минимальная доза Gonal-F составляла 75 МЕ, а максимальная доза Gonal-F составляла 300 МЕ.
Участники можно лечить в течение максимум 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: В день поиска ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
|
Количество полученных ооцитов было записано при посещении поиска ооцитов.
|
В день поиска ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
|
Рассчитывается по датам начала и окончания.
|
До 20 дней стимуляции
|
|
Количество фолликулов (всего) в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
Подсчитано трансвагинальным ультразвуком для правого и левого яичника для каждого субъекта.
|
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
|
Размер фолликулов в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
Подсчитано ультразвуком для правого и левого яичника для каждого субъекта.
|
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
|
Концентрации эстрадиола в сыворотке в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
Были взяты образцы крови для анализа концентраций циркулирующих эстрадиола.
|
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
|
Концентрации в сыворотке прогестерона в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
Были проведены образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона.
|
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
|
|
Количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: На первый день после поиска ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
|
Количество пронуклеев подсчитано после осеменения.
Оплодотворенные ооциты с 2 пронуклеи (2 пн) рассматривались как правильно оплодотворенные.
|
На первый день после поиска ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
|
|
Уровень оплодотворения
Временное ограничение: На первый день после поиска ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
|
Скорость оплодотворения была определена как количество ооцитов с 2PN, разделенным на количество извлеченных ооцитов.
|
На первый день после поиска ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
|
|
Количество бластоцисты и количество бластоцисты хорошего качества
Временное ограничение: На 5 -й день или 6 -й день (в зависимости от применимости) после поиска ооцитов (до 27 или 28 дней после начала стимуляции)
|
Было представлено количество бластоцисты и количество бласточных качественных бластоцист на 5 или 6 -й день.
Оценка качества бластоцисты состояла из оценки трех параметров, согласно системе Gardner & Schoolcraft: расширение бластоцисты и статус вылупления (оценка: 1-6), внутренняя клеточная масса (Graded: A-D) и трофэктодерма (оценка: A-D).
Бластоциста хорошего качества была определена как бластоциста 3BB 3BB или выше.
|
На 5 -й день или 6 -й день (в зависимости от применимости) после поиска ооцитов (до 27 или 28 дней после начала стимуляции)
|
|
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
|
Рассчитано в даты начала, даты окончания и ежедневную дозу исследуемого лекарственного продукта (IMP).
|
До 20 дней стимуляции
|
|
Доля субъектов с ранним синдромом гиперстимуляции яичников (OHSS) (в целом и по классу) и/или профилактическими вмешательствами для ранних OHSS
Временное ограничение: До 9 дней после запуска последнего фолликулярного созревания
|
Ранние OHSS определяется как OHSS с началом ≤9 дней после запуска окончательного фолликулярного созревания.
Классификация оценки была в соответствии с системой классификации Голана, и все случаи OHSS были оценены как легкие, умеренные или тяжелые.
|
До 9 дней после запуска последнего фолликулярного созревания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000401
- U1111-1267-1119 (Другой идентификатор: WHO UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .