Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению реакции яичников на РЕКОВЕЛЬ и ГОНАЛ-Ф при обычном дозировании у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (ADAPT-1)

22 февраля 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое, многонациональное исследование с параллельными группами, в котором сравнивали реакцию яичников на начальную дозу 15 мкг фоллитропина дельта (РЕКОВЕЛЛ) и начальную дозу 225 МЕ фоллитропина альфа (ГОНАЛ-Ф) в обычных схемах лечения в Контролируемая стимуляция яичников у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий

Гормональные препараты, такие как РЕКОВЕЛЬ и ГОНАЛ-Ф, используются для того, чтобы заставить организм производить несколько яйцеклеток, что позволяет собирать больше яйцеклеток у женщин, проходящих лечение от бесплодия.

Основная цель этого испытания – увидеть, сколько яйцеклеток образуется при начальной дозе РЕКОВЕЛЛА 15 мкг по сравнению со стартовой дозой 225 МЕ ГОНАЛА-Ф. Это исследование предназначено для получения дополнительных сведений о REKOVELLE, в том числе о дозах, указанных в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Global Clinical Compliance
  • Номер телефона: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Электронная почта: DK0-Disclosure@ferring.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Global Clinical Compliance
  • Номер телефона: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Электронная почта: DK0-Disclosure@ferring.com

Места учебы

  • Австрия
      • Wals-Siezenheim, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Ferring Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины в возрасте 18-40 лет
  • Диагностировано трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, легкий эндометриоз (стадия I/II) или партнеры со сниженным качеством спермы
  • Медицинская подготовка к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) и/или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
  • Бесплодие в течение как минимум одного года для участников младше 37 лет или в течение как минимум 6 месяцев для участников старше 38 лет.
  • Регулярные менструальные циклы 21-35 дней.

Критерий исключения:

  • Известное состояние нефункционирующих яичников
  • Известный прогрессирующий эндометриоз (стадия III/IV)
  • Считается непригодным для контролируемой стимуляции яичников с режимом дозирования, соответствующим примерно 225 МЕ/день гонадотропина, по мнению исследователя.
  • История предшествующего эпизода СГЯ или чрезмерной реакции яичников на гонадотропины и синдром поликистозных яичников
  • Любые известные гормональные или метаболические нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REKOVELLE (Фоллитропин Дельта)
Лекарство: REKOVELLE (Фоллитропин Дельта)
REKOVELLE вводят в виде однократных ежедневных подкожных инъекций в брюшную полость. Начальная доза РЕКОВЕЛЛА составляет 15 мкг в течение первых четырех дней стимуляции. Коррекция дозы может осуществляться в день начала приема антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (5-й или 6-й день стимуляции) или позже, может происходить не чаще, чем через день. При каждой корректировке дозы суточная доза РЕКОВЕЛЛА может быть увеличена или уменьшена на 5 мкг в зависимости от реакции субъекта. Минимальная доза РЕКОВЕЛЛА составляет 5 мкг, максимальная — 20 мкг. Субъектов можно лечить максимум 20 дней.
Активный компаратор: ГОНАЛ-Ф (Фоллитропин Альфа)
Другой: ГОНАЛ-Ф (Фоллитропин Альфа)
ГОНАЛ-Ф вводят в виде однократных ежедневных подкожных инъекций в область живота. Начальная доза ГОНАЛА-Ф составляет 225 МЕ, фиксированная на первые четыре дня стимуляции. Коррекция дозы может осуществляться в день начала приема антагониста ГнРГ (5-й или 6-й день стимуляции) или позже, может происходить не чаще, чем через день. При каждой корректировке дозы суточную дозу ГОНАЛА-Ф можно корректировать на 75 МЕ в зависимости от реакции субъекта. Минимальная доза ГОНАЛА-Ф составляет 75 МЕ, максимальная доза ГОНАЛА-Ф — 300 МЕ. Субъектов можно лечить максимум 20 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество извлеченных ооцитов будет зарегистрировано во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов (всего) в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Подсчитывали с помощью УЗИ для правого и левого яичника для каждого субъекта.
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Размер фолликулов в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Подсчитывали с помощью УЗИ для правого и левого яичника для каждого субъекта.
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сывороточные концентрации эстрадиола в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Будут взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций эстрадиола.
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сывороточные концентрации прогестерона в конце стимуляции
Временное ограничение: В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Будут взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона.
В конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: В 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество пронуклеусов будет подсчитано после осеменения. Оплодотворенные ооциты с 2 пронуклеусами (2PN) будут считаться правильно оплодотворенными.
В 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: В 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Частота оплодотворения определялась как количество ооцитов с 2PN, деленное на количество извлеченных ооцитов.
В 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество бластоцист и количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: На 5-й или 6-й день (в зависимости от обстоятельств) после извлечения ооцитов (до 27 или 28 дней после начала стимуляции)
Будет представлено количество бластоцист и количество бластоцист хорошего качества на 5 или 6 день. Оценка качества бластоцист состояла из оценки трех параметров в соответствии с системой Gardner & Schoolcraft: расширение бластоцисты и статус вылупления (оценка: 1-6), внутренняя клеточная масса (оценка: AD) и трофэктодерма (оценка: AD). Бластоциста хорошего качества определялась как бластоциста класса 3BB или выше.
На 5-й или 6-й день (в зависимости от обстоятельств) после извлечения ооцитов (до 27 или 28 дней после начала стимуляции)
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала, датам окончания и суточной дозе исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
До 20 дней стимуляции
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней стимуляции
Доля субъектов с ранним синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (в целом и по степени тяжести) и/или профилактическими вмешательствами по поводу раннего СГЯ
Временное ограничение: До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов
Ранний СГЯ определяется как СГЯ с началом ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов. Классификация степени соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ были классифицированы как легкие, средние или тяжелые.
До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REKOVELLE (Фоллитропин Дельта)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться