一项比较 REKOVELLE 和 GONAL-F 在接受受控卵巢刺激的女性中常规给药的卵巢反应的试验 (ADAPT-1)
2024年2月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、对照、评估员盲法、平行组、多中心、多国试验，比较起始剂量 15 μg 促卵泡激素 Delta (REKOVELLE) 与起始剂量 225 IU 促卵泡激素 α (GONAL-F) 在常规方案中的卵巢反应接受辅助生殖技术计划的女性的受控卵巢刺激
REKOVELLE 和 GONAL-F 等激素制剂用于使身体产生多个卵囊，从而可以从接受不孕症治疗的女性身上收集更多卵子。
该试验的主要目的是查看起始剂量为 15 µg REKOVELLE 与起始剂量为 225 IU GONAL-F 相比，产生了多少卵。 本研究旨在提供更多关于 REKOVELLE 的知识，包括试验中给予的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Global Clinical Compliance
- 电话号码：+1 833-548-1402 (US/Canada)
- 邮箱：DK0-Disclosure@ferring.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Clinical Compliance
- 电话号码：+1 862-286-5200 (outside US)
- 邮箱：DK0-Disclosure@ferring.com
学习地点
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Wals-Siezenheim、奥地利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Wien、奥地利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Firenze、意大利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Milano、意大利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Roma、意大利
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Paris、法国
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Coventry、英国
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Liverpool、英国
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Madrid、西班牙
- 主动，不招人
- Ferring Investigational Site
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Malaga、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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Valladolid、西班牙
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁的不孕女性
- 诊断为输卵管性不孕症、不明原因不孕症、轻度子宫内膜异位症（I/II期）或伴侣精子质量下降
- 为体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI) 做好医学准备
- 37 岁以下的参与者不孕至少一年或 38 岁以上的参与者至少 6 个月
- 正常的月经周期为 21-35 天。
排除标准：
- 卵巢功能不全的已知情况
- 已知的晚期子宫内膜异位症（III/IV 期）
- 根据研究者的判断，认为不适合采用相当于大约 225 IU/天促性腺激素的给药方案进行受控卵巢刺激
- 既往 OHSS 发作史或卵巢对促性腺激素的旺盛反应和多囊卵巢综合征
- 任何可能影响参与试验的已知荷尔蒙或代谢异常
- 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REKOVELLE（促卵泡激素三角洲）
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REKOVELLE 每天一次在腹部皮下注射。
在前四个刺激日，REKOVELLE 的起始剂量固定为 15 μg。
剂量调整可以在开始使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂的那一天（刺激第 5 天或第 6 天）或之后进行，频率不超过每隔一天一次。
在每次剂量调整时，每日 REKOVELLE 剂量可根据受试者的反应增加或减少 5 μg。
REKOVELLE 的最小剂量为 5 μg，REKOVELLE 的最大剂量为 20 μg。
受试者最多可以治疗 20 天。
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有源比较器：GONAL-F（促卵泡激素阿尔法）
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果纳芬在腹部每天一次皮下注射。
在前四个刺激日，果纳芬的起始剂量固定为 225 IU。
剂量调整可以在开始使用 GnRH 拮抗剂的当天（刺激第 5 天或第 6 天）或更晚进行，频率不超过每隔一天一次。
在每次剂量调整时，果纳芬的每日剂量可根据受试者的反应调整 75 IU。
GONAL-F 的最小剂量为 75 IU，GONAL-F 的最大剂量为 300 IU。
受试者最多可以治疗 20 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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取出的卵母细胞数量将在取卵访视时记录下来。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激结束时的卵泡数（总数）
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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通过超声对每个受试者的右卵巢和左卵巢进行计数。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激结束时卵泡的大小
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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通过超声对每个受试者的右卵巢和左卵巢进行计数。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激结束时血清雌二醇浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析雌二醇的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激结束时血清孕酮浓度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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将抽取血样分析黄体酮的循环浓度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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受精卵数
大体时间：取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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授精后将计算原核数。
具有 2 个原核 (2PN) 的受精卵母细胞将被视为正确受精。
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取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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受精率
大体时间：取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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受精率定义为具有 2PN 的卵母细胞数除以回收的卵母细胞数。
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取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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囊胚数量和优质囊胚数量
大体时间：取卵后第 5 天或第 6 天（如适用）（刺激开始后最多 27 或 28 天）
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将显示第 5 天或第 6 天的囊胚数量和优质囊胚数量。
根据 Gardner & Schoolcraft 系统，囊胚质量评估包括三个参数的评估：囊胚扩张和孵化状态（分级：1-6）、内细胞质量（分级：A-D）和滋养外胚层（分级：A-D）。
优质胚泡定义为 3BB 级或更高级别的胚泡。
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取卵后第 5 天或第 6 天（如适用）（刺激开始后最多 27 或 28 天）
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总促性腺激素剂量
大体时间：最多 20 个刺激日
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根据研究药品 (IMP) 的开始日期、结束日期和每日剂量计算。
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最多 20 个刺激日
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刺激天数
大体时间：最多 20 个刺激日
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按开始日期和结束日期计算。
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最多 20 个刺激日
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患有早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（整体和按等级）和/或早期 OHSS 预防性干预措施的受试者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后最多 9 天
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早期 OHSS 定义为在触发最终卵泡成熟后 ≤ 9 天内出现的 OHSS。
等级分类根据Golan分类系统，所有OHSS病例分为轻度、中度或重度。
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触发最终卵泡成熟后最多 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REKOVELLE（促卵泡激素三角洲）的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.; Alcyone Lifesciences, Inc.完全的
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Organon and Co完全的