一项比较 REKOVELLE 和 GONAL-F 在接受受控卵巢刺激的女性中常规给药的卵巢反应的试验 (ADAPT-1)
2025年3月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、对照、评估员盲法、平行组、多中心、多国试验，比较起始剂量 15 μg 促卵泡激素 Delta (REKOVELLE) 与起始剂量 225 IU 促卵泡激素 α (GONAL-F) 在常规方案中的卵巢反应接受辅助生殖技术计划的女性的受控卵巢刺激
REKOVELLE 和 GONAL-F 等激素制剂用于使身体产生多个卵囊，从而可以从接受不孕症治疗的女性身上收集更多卵子。
该试验的主要目的是查看起始剂量为 15 µg REKOVELLE 与起始剂量为 225 IU GONAL-F 相比，产生了多少卵。 本研究旨在提供更多关于 REKOVELLE 的知识，包括试验中给予的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Ferring Investigational Site
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Salzburg
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Wals-Seizenheim、Salzburg、奥地利
- Ferring Investigational Site
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Firenze、意大利
- Ferring Investigational Site
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Milano、意大利
- Ferring Investigational Site
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Napoli、意大利
- Ferring Investigational Site
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Roma、意大利
- Ferring Investigational Site
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Montpellier、法国
- Ferring Investigational Site
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Paris、法国
- Ferring Investigational Site
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Coventry、英国
- Ferring Investigational Site
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Liverpool、英国
- Ferring Investigational Site
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Alicante、西班牙
- Ferring Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- Ferring Investigational Site
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Bilbao、西班牙
- Ferring Investigational Site
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Madrid、西班牙
- Ferring Investigational Site
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Malaga、西班牙
- Ferring Investigational Site
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Valladolid、西班牙
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁的不孕女性
- 诊断为输卵管性不孕症、不明原因不孕症、轻度子宫内膜异位症（I/II期）或伴侣精子质量下降
- 为体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI) 做好医学准备
- 37 岁以下的参与者不孕至少一年或 38 岁以上的参与者至少 6 个月
- 正常的月经周期为 21-35 天。
排除标准：
- 卵巢功能不全的已知情况
- 已知的晚期子宫内膜异位症（III/IV 期）
- 根据研究者的判断，认为不适合采用相当于大约 225 IU/天促性腺激素的给药方案进行受控卵巢刺激
- 既往 OHSS 发作史或卵巢对促性腺激素的旺盛反应和多囊卵巢综合征
- 任何可能影响参与试验的已知荷尔蒙或代谢异常
- 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REKOVELLE（促卵泡激素三角洲）
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Rekovelle作为腹部的单一每日皮下注射。
在前四天，rekovelle的起始剂量为15μg。
剂量调整可以在开始促性腺激素释放激素（GNRH）拮抗剂（刺激第5天或第6天）的当天进行，或者以更高版本的发生频率不比每第二天发生。
在每次调整时，根据参与者的响应，每日的Rekovelle剂量可以增加或减少5μg。
最小rekovelle剂量为5μg，最大rekovelle为20μg。
参与者最多可以治疗20天。
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有源比较器：GONAL-F（促卵泡激素阿尔法）
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Gonal-F作为腹部的单一每日皮下注射。
Gonal-F的起始剂量在前四个刺激日期为225 IU。
可以在开始GNRH拮抗剂（刺激第5天或第6天）或更晚的当天进行剂量调整，这可能不会比每第二天更频繁。
在每个剂量调整时，每日Gonal-F剂量可以根据参与者的响应来调整75 IU。
Gonal-F剂量的最小剂量为75 IU，最大Gonal-F剂量为300 IU。
参与者最多可以治疗20天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检索的卵母细胞数
大体时间：在卵母细胞检索的那天（刺激开始后长达22天）
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在卵母细胞检索访问中记录了检索到的卵母细胞的数量。
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在卵母细胞检索的那天（刺激开始后长达22天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激天数
大体时间：最多 20 个刺激日
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按开始日期和结束日期计算。
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最多 20 个刺激日
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刺激结束时的卵泡数量（总数）
大体时间：在刺激结束时（最多20个刺激日）
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由经阴道超声计算每个受试者的左右卵巢。
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在刺激结束时（最多20个刺激日）
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刺激结束时卵泡的大小
大体时间：在刺激结束时（最多20个刺激日）
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用超声为每个受试者的左右卵巢计数。
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在刺激结束时（最多20个刺激日）
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刺激末期雌二醇的血清浓度
大体时间：在刺激结束时（最多20个刺激日）
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抽血用于分析循环浓度的雌二醇。
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在刺激结束时（最多20个刺激日）
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刺激结束时孕激素的血清浓度
大体时间：在刺激结束时（最多20个刺激日）
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抽出用于分析孕酮循环浓度的血液样本。
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在刺激结束时（最多20个刺激日）
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受精卵母细胞的数量
大体时间：在卵母细胞检索后的第1天（刺激开始后长达23天）
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授精后计数原核的数量。
用2个原核（2pn）被认为是正确施肥的受精卵母细胞。
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在卵母细胞检索后的第1天（刺激开始后长达23天）
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受精率
大体时间：在卵母细胞检索后的第1天（刺激开始后长达23天）
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受精率定义为2PN的卵母细胞数除以检索的卵母细胞数。
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在卵母细胞检索后的第1天（刺激开始后长达23天）
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胚泡的数量和优质胚泡的数量
大体时间：在卵母细胞检索后第5天或第6天（如适用）（刺激开始后长达27或28天）
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提出了第5或第6天的胚泡数量和优质胚泡的数量。
胚泡的质量评估包括对三个参数的评估，根据Gardner＆Schoolcraft系统：胚泡扩张和孵化状态（分级：1-6），内部细胞质量（分级：A-D）和滋养剂（分级）（分级：A-D）。
优质的胚泡定义为3BB级或更高级的胚泡。
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在卵母细胞检索后第5天或第6天（如适用）（刺激开始后长达27或28天）
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总促性腺激素剂量
大体时间：长达20天
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通过开始日期，末端日期和研究药物的每日剂量计算。
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长达20天
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早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）（总体和等级）和/或预防性干预措施的受试者比例的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后最多9天
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早期OHSS定义为OHSS，在触发最终卵泡成熟后发作≤9天。
根据Golan的分类系统的分类，所有OHSS案例均为轻度，中度或重度。
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触发最终卵泡成熟后最多9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月16日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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