Et forsøk for å sammenligne ovarieresponsen til REKOVELLE og GONAL-F i konvensjonell dosering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (ADAPT-1)
13. mars 2025 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, bedømmer-blind, parallelle grupper, multisenter, multinasjonal studie som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdose på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konvensjonelle regimer i Kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram
Hormonpreparater som REKOVELLE og GONAL-F brukes til å få kroppen til å produsere flere eggposer, slik at flere egg kan samles inn fra kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling.
Hovedformålet med denne studien er å se hvor mange egg som produseres med en startdose på 15 µg REKOVELLE sammenlignet med en startdose på 225 IE GONAL-F. Denne forskningen er ment å gi mer kunnskap om REKOVELLE, inkludert dosene gitt i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Frankrike
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Italia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Spania
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Spania
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spania
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Spania
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Spania
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Østerrike
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner i alderen 18-40 år
- Diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mild endometriose (stadium I/II) eller partnere med nedsatt sædkvalitet
- Medisinsk forberedt for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Infertilitet i minst ett år for deltakere under 37 år eller i minst 6 måneder for deltakere over 38 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilstand av ikke-fungerende eggstokker
- Kjent avansert endometriose (stadium III/IV)
- Anses som uegnet for kontrollert eggstokstimulering med et doseringsregime som tilsvarer ca. 225 IE/dag gonadotropin, vurdert av utrederen
- Anamnese med tidligere episode av OHSS eller overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner og polycystisk ovariesyndrom
- Alle kjente hormonelle eller metabolske abnormiteter som kan kompromittere deltakelse i forsøket
- Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REKOVELLE (Folitropin Delta)
|
Rekovelle administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i magen.
Startdosen av Rekovelle var 15 μg fikset for de fire første stimuleringsdagene.
Dosejusteringer kan implementeres på dagen for å starte den gonadotropinfrigjørende hormonet (GNRH) antagonist (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senere, kunne forekomme ikke oftere enn annenhver dag.
Ved hver dosejustering kan den daglige Rekovelle -dosen økes eller reduseres med 5 μg basert på deltakerens svar.
Minimum Rekovelle -dosen var 5 μg og den maksimale Rekovelle var 20 μg.
Deltakerne kan behandles i maksimalt 20 dager.
|
|
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
|
Gonal-F administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i magen.
Startdosen av gonal-f var 225 IU fikset for de fire første stimuleringsdagene.
Dosejusteringer kan implementeres på dagen for å starte GNRH -antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senere, kan forekomme ikke oftere enn annenhver dag.
Ved hver dosejustering kan den daglige gonal-f-dosen justeres med 75 IU basert på deltakerens svar.
Minste gonal-f-dose var 75 IE og den maksimale gonal-f-dosen var 300 IE.
Deltakerne kan behandles i maksimalt 20 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dag med henting av oocytt (opptil 22 dager etter stimuleringsstart)
|
Antall hentet oocytter ble registrert ved oocytthenting.
|
På dag med henting av oocytt (opptil 22 dager etter stimuleringsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
|
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer.
|
Opptil 20 stimuleringsdager
|
|
Antall follikler (total) ved slutten av stimulering
Tidsramme: Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Telt av transvaginal ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hvert emne.
|
Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Størrelsen på folliklene ved slutten av stimulering
Tidsramme: Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Telt av ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hvert emne.
|
Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Serumkonsentrasjoner av østradiol ved slutten av stimulering
Tidsramme: Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol ble trukket.
|
Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Serumkonsentrasjoner av progesteron ved slutt på stimulering
Tidsramme: Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron ble trukket.
|
Ved slutten av stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: På dag 1 etter henting av oocytt (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
|
Antallet pronuclei ble talt etter inseminasjon.
Befruktede oocytter med 2 pronuclei (2pn) ble sett på som riktig befruktet.
|
På dag 1 etter henting av oocytt (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter henting av oocytt (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
|
Fruktbariseringshastigheten ble definert som antall oocytter med 2pn delt på antall oocytter hentet.
|
På dag 1 etter henting av oocytt (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
|
|
Antall blastocyster og antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: På dag 5 eller dag 6 (som aktuelt) etter henting av oocytt (opptil 27 eller 28 dager etter startstart)
|
Antall blastocyster og antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 eller 6 ble presentert.
Kvalitetsevalueringen av blastocyster besto av vurdering av tre parametere, i henhold til Gardner & Schoolcraft System: Blastocyst Expansion and Hatching Status (gradert: 1-6), indre cellemasse (gradert: A-D) og trofektoderm (gradert: A-D).
En blastocyst av god kvalitet ble definert som en blastocyst av grad 3BB eller høyere.
|
På dag 5 eller dag 6 (som aktuelt) etter henting av oocytt (opptil 27 eller 28 dager etter startstart)
|
|
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
|
Beregnet med startdatoer, sluttdatoer og daglig dose undersøkelsesmedisinprodukt (IMP).
|
Opptil 20 stimuleringsdager
|
|
Andel personer med tidlig ovarian hyperstimulation syndrom (OHSS) (totalt og etter klasse) og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS
Tidsramme: Opptil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
|
Tidlig OHSS er definert som OHSS med begynnelse ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning.
Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS -tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
|
Opptil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000401
- U1111-1267-1119 (Annen identifikator: WHO UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .