Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne ovarieresponsen til REKOVELLE og GONAL-F i konvensjonell dosering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (ADAPT-1)

22. februar 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, bedømmer-blind, parallelle grupper, multisenter, multinasjonal studie som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdose på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konvensjonelle regimer i Kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram

Hormonpreparater som REKOVELLE og GONAL-F brukes til å få kroppen til å produsere flere eggposer, slik at flere egg kan samles inn fra kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling.

Hovedformålet med denne studien er å se hvor mange egg som produseres med en startdose på 15 µg REKOVELLE sammenlignet med en startdose på 225 IE GONAL-F. Denne forskningen er ment å gi mer kunnskap om REKOVELLE, inkludert dosene gitt i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
  • Østerrike
      • Wals-Siezenheim, Østerrike
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner i alderen 18-40 år
  • Diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mild endometriose (stadium I/II) eller partnere med nedsatt sædkvalitet
  • Medisinsk forberedt for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
  • Infertilitet i minst ett år for deltakere under 37 år eller i minst 6 måneder for deltakere over 38 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstand av ikke-fungerende eggstokker
  • Kjent avansert endometriose (stadium III/IV)
  • Anses som uegnet for kontrollert eggstokstimulering med et doseringsregime som tilsvarer ca. 225 IE/dag gonadotropin, vurdert av utrederen
  • Anamnese med tidligere episode av OHSS eller overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner og polycystisk ovariesyndrom
  • Alle kjente hormonelle eller metabolske abnormiteter som kan kompromittere deltakelse i forsøket
  • Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REKOVELLE (Folitropin Delta)
Legemiddel: REKOVELLE (Folitropin Delta)
REKOVELLE administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i buken. Startdosen av REKOVELLE er 15 μg fast for de fire første stimuleringsdagene. Dosejusteringer kan implementeres på dagen for oppstart av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonisten (stimulering dag 5 eller dag 6) eller senere, kan ikke forekomme oftere enn annenhver dag. Ved hver dosejustering kan den daglige REKOVELLE-dosen økes eller reduseres med 5 μg basert på pasientens respons. Minste REKOVELLE-dose er 5 μg og maksimal REKOVELLE er 20 μg. Personer kan behandles i maksimalt 20 dager.
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
Annen: GONAL-F (Folitropin Alfa)
GONAL-F administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i buken. Startdosen av GONAL-F er 225 IE fastsatt for de fire første stimuleringsdagene. Dosejusteringer kan implementeres på dagen for oppstart av GnRH-antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senere, kan ikke forekomme oftere enn annenhver dag. Ved hver dosejustering kan den daglige GONAL-F-dosen justeres med 75 IE basert på pasientens respons. Minste GONAL-F dose er 75 IE og maksimal GONAL-F dose er 300 IE. Personer kan behandles i maksimalt 20 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall uthentede oocytter vil bli registrert ved oocytthentingsbesøket.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler (totalt) ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hvert forsøksperson.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Størrelsen på folliklene ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hvert forsøksperson.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Serumkonsentrasjoner av østradiol ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Det vil bli tatt blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Serumkonsentrasjoner av progesteron ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Det vil bli tatt blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: På dag 1 etter oocyttuthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Antall pronuklei vil telles etter inseminering. Befruktede oocytter med 2 pronuklei (2PN) vil bli sett på som korrekt befruktet.
På dag 1 etter oocyttuthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Befruktningsgrad
Tidsramme: På dag 1 etter oocyttuthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Befruktningsraten ble definert som antall oocytter med 2PN delt på antall oocytter som ble hentet.
På dag 1 etter oocyttuthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster og antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: På dag 5 eller dag 6 (som aktuelt) etter oocyttuthenting (opptil 27 eller 28 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster og antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 eller 6 vil bli presentert. Kvalitetsevalueringen av blastocyster besto av vurdering av tre parametere, i henhold til Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocystekspansjon og klekkestatus (gradert: 1-6), indre cellemasse (gradert: A-D) og trophectoderm (gradert: A-D). En blastocyst av god kvalitet ble definert som en blastocyst av grad 3BB eller høyere.
På dag 5 eller dag 6 (som aktuelt) etter oocyttuthenting (opptil 27 eller 28 dager etter start av stimulering)
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Beregnet etter startdatoer, sluttdatoer og daglig dose av forsøksmedisin (IMP).
Opptil 20 stimuleringsdager
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer.
Opptil 20 stimuleringsdager
Andel av personer med tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (totalt og etter grad) og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS
Tidsramme: Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Tidlig OHSS er definert som OHSS med debut ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning. Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REKOVELLE (Folitropin Delta)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere