Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra äggstocksresponsen av REKOVELLE och GONAL-F i konventionell dosering hos kvinnor som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering (ADAPT-1)

22 februari 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenter, multinationell studie som jämför äggstocksresponsen av en startdos på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdos på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionella regimer i Kontrollerad äggstocksstimulering hos kvinnor som genomgår ett Assisted Reproductive Technology-program

Hormonpreparat som REKOVELLE och GONAL-F används för att få kroppen att producera flera äggsäckar, vilket gör att fler ägg kan samlas in från kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling.

Huvudsyftet med denna studie är att se hur många ägg som produceras med en startdos på 15 µg REKOVELLE jämfört med en startdos på 225 IE GONAL-F. Denna forskning är avsedd att ge mer kunskap om REKOVELLE, inklusive de doser som gavs i försöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
  • Österrike
      • Wals-Siezenheim, Österrike
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor i åldern 18-40 år
  • Diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarlig infertilitet, mild endometrios (stadium I/II) eller partners med nedsatt spermiekvalitet
  • Medicinskt förberedd för in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
  • Infertilitet i minst ett år för deltagare under 37 år eller i minst 6 månader för deltagare över 38 år
  • Regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Känt tillstånd av ej fungerande äggstockar
  • Känd avancerad endometrios (stadium III/IV)
  • Anses olämpligt för kontrollerad ovariestimulering med en doseringsregim motsvarande cirka 225 IE/dag gonadotropin, enligt bedömningen av utredaren
  • Historik med tidigare episod av OHSS eller översvallande ovariesvar på gonadotropiner och polycystiskt ovariesyndrom
  • Alla kända hormonella eller metabola avvikelser som kan äventyra deltagandet i försöket
  • Kända tumörer i äggstock, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REKOVELLE (Folitropin Delta)
Läkemedel: REKOVELLE (Folitropin Delta)
REKOVELLE administreras som enstaka dagliga subkutana injektioner i buken. Startdosen av REKOVELLE är 15 μg fast för de fyra första stimuleringsdagarna. Dosjusteringar kan göras på dagen för start av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senare, kan inte inträffa oftare än varannan dag. Vid varje dosjustering kan den dagliga REKOVELLE-dosen ökas eller minskas med 5 μg baserat på patientens svar. Den minsta REKOVELLE-dosen är 5 μg och den maximala REKOVELLE-dosen är 20 μg. Försökspersoner kan behandlas i högst 20 dagar.
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
Övrig: GONAL-F (Folitropin Alfa)
GONAL-F administreras som enstaka dagliga subkutana injektioner i buken. Startdosen av GONAL-F är 225 IE fast för de fyra första stimuleringsdagarna. Dosjusteringar kan genomföras på dagen för start av GnRH-antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senare, kan inte inträffa oftare än varannan dag. Vid varje dosjustering kan den dagliga GONAL-F-dosen justeras med 75 IE baserat på patientens svar. Den minsta GONAL-F-dosen är 75 IE och den maximala GONAL-F-dosen är 300 IE. Försökspersoner kan behandlas i högst 20 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Antalet oocyter som hämtas kommer att registreras vid oocythämtningsbesöket.
På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar (totalt) vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje försöksperson.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Storleken på folliklarna vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Räknat med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje försöksperson.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Serumkoncentrationer av östradiol vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol kommer att tas.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Serumkoncentrationer av progesteron vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron kommer att tas.
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
Antal befruktade oocyter
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Antalet pronuklei kommer att räknas efter insemination. Befruktade oocyter med 2 pronuclei (2PN) kommer att betraktas som korrekt befruktade.
På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Befruktningsgrad
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Befruktningshastigheten definierades som antalet oocyter med 2PN dividerat med antalet hämtade oocyter.
På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Antal blastocyster och antal blastocyster av god kvalitet
Tidsram: På dag 5 eller dag 6 (om tillämpligt) efter oocythämtning (upp till 27 eller 28 dagar efter start av stimulering)
Antal blastocyster och antal blastocyster av god kvalitet dag 5 eller 6 kommer att presenteras. Kvalitetsutvärderingen av blastocyster bestod av bedömning av tre parametrar, enligt Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocystexpansion och kläckningsstatus (graded: 1-6), inre cellmassa (graded: A-D) och trophectoderm (graded: A-D). En blastocyst av god kvalitet definierades som en blastocyst av grad 3BB eller högre.
På dag 5 eller dag 6 (om tillämpligt) efter oocythämtning (upp till 27 eller 28 dagar efter start av stimulering)
Total gonadotropindos
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Beräknat efter startdatum, slutdatum och daglig dos av prövningsläkemedlet (IMP).
Upp till 20 stimuleringsdagar
Antal stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Beräknat efter startdatum och slutdatum.
Upp till 20 stimuleringsdagar
Andel försökspersoner med tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (totalt och per grad) och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS
Tidsram: Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Tidig OHSS definieras som OHSS med debut ≤9 dagar efter triggning av slutlig follikelmognad. Klassificeringen av betyg var enligt Golans klassificeringssystem, och alla OHSS-fall graderades som lindriga, måttliga eller svåra.
Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REKOVELLE (Folitropin Delta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera