Ett försök för att jämföra äggstocksresponsen av REKOVELLE och GONAL-F i konventionell dosering hos kvinnor som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering (ADAPT-1)
13 mars 2025 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenter, multinationell studie som jämför äggstocksresponsen av en startdos på 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) med en startdos på 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionella regimer i Kontrollerad äggstocksstimulering hos kvinnor som genomgår ett Assisted Reproductive Technology-program
Hormonpreparat som REKOVELLE och GONAL-F används för att få kroppen att producera flera äggsäckar, vilket gör att fler ägg kan samlas in från kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling.
Huvudsyftet med denna studie är att se hur många ägg som produceras med en startdos på 15 µg REKOVELLE jämfört med en startdos på 225 IE GONAL-F. Denna forskning är avsedd att ge mer kunskap om REKOVELLE, inklusive de doser som gavs i försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Frankrike
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Italien
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Italien
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Italien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Österrike
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor i åldern 18-40 år
- Diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarlig infertilitet, mild endometrios (stadium I/II) eller partners med nedsatt spermiekvalitet
- Medicinskt förberedd för in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Infertilitet i minst ett år för deltagare under 37 år eller i minst 6 månader för deltagare över 38 år
- Regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar.
Exklusions kriterier:
- Känt tillstånd av ej fungerande äggstockar
- Känd avancerad endometrios (stadium III/IV)
- Anses olämpligt för kontrollerad ovariestimulering med en doseringsregim motsvarande cirka 225 IE/dag gonadotropin, enligt bedömningen av utredaren
- Historik med tidigare episod av OHSS eller översvallande ovariesvar på gonadotropiner och polycystiskt ovariesyndrom
- Alla kända hormonella eller metabola avvikelser som kan äventyra deltagandet i försöket
- Kända tumörer i äggstock, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REKOVELLE (Folitropin Delta)
|
Rekovelle administrerades som enstaka dagliga subkutana injektioner i buken.
Startdosen av Rekovelle fixades 15 μg för de första fyra stimuleringsdagarna.
Dosjusteringar kan implementeras på dagen för att starta det gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH) antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senare, kunde inte förekomma oftare än varannan dag.
Vid varje dosjustering kan den dagliga Rekovelle -dosen ökas eller minskas med 5 μg baserat på deltagarens svar.
Den minsta Rekovelle -dosen var 5 μg och den maximala Rekovelle var 20 μg.
Deltagarna kunde behandlas i högst 20 dagar.
|
|
Aktiv komparator: GONAL-F (Folitropin Alfa)
|
Gonal-F administreras som enstaka dagliga subkutana injektioner i buken.
Startdosen av Gonal-F fixades 225 iu för de första fyra stimuleringsdagarna.
Dosjusteringar kan implementeras på dagen för att starta GnRH -antagonisten (stimuleringsdag 5 eller dag 6) eller senare, kunde inte förekomma oftare än andra dagen.
Vid varje dosjustering kunde den dagliga Gonal-F-dosen justeras med 75 IE baserat på deltagarens svar.
Den minsta gonal-F-dosen var 75 IE och den maximala Gonal-F-dosen var 300 IE.
Deltagarna kunde behandlas i högst 20 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hämtade oocyter
Tidsram: På dag med oocythämtning (upp till 22 dagar efter startstopp)
|
Antalet hämtade oocyter registrerades vid Oocyte Hämtningsbesöket.
|
På dag med oocythämtning (upp till 22 dagar efter startstopp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
|
Beräknat efter startdatum och slutdatum.
|
Upp till 20 stimuleringsdagar
|
|
Antal folliklar (totalt) vid stimulering av slutet
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
Räknas av transvaginal ultraljud för höger och vänster äggstock för varje ämne.
|
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
|
Storleken på folliklarna i slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
Räknas med ultraljud för höger och vänster äggstock för varje ämne.
|
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
|
Serumkoncentrationer av östradiol vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol ritades.
|
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
|
Serumkoncentrationer av progesteron vid slutet av stimuleringen
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron ritades.
|
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 stimuleringsdagar)
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter stimuleringsstart)
|
Antalet pronuclei räknades efter insemination.
Befruktade oocyter med 2 pronuklei (2pn) betraktades som korrekt befruktade.
|
På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter stimuleringsstart)
|
|
Gödningsfrekvens
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter stimuleringsstart)
|
Befruktningshastigheten definierades som antalet oocyter med 2pn dividerat med antalet hämtade oocyter.
|
På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter stimuleringsstart)
|
|
Antal blastocyster och antal blastocyster av god kvalitet
Tidsram: På dag 5 eller dag 6 (i tillämplig) efter oocythämtning (upp till 27 eller 28 dagar efter stimuleringsstart)
|
Antal blastocyster och antal blastocyster av god kvalitet på dag 5 eller 6 presenterades.
Kvalitetsutvärderingen av blastocyster bestod av bedömning av tre parametrar, enligt Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocyst expansion och kläckningsstatus (graderad: 1-6), inre cellmassa (graderad: A-D) och trofektoderm (graderad: A-D).
En blastocyst av god kvalitet definierades som en blastocyst av grad 3BB eller högre.
|
På dag 5 eller dag 6 (i tillämplig) efter oocythämtning (upp till 27 eller 28 dagar efter stimuleringsstart)
|
|
Total gonadotropindos
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
|
Beräknat efter startdatum, slutdatum och daglig dos av undersökningsläkemedel (IMP).
|
Upp till 20 stimuleringsdagar
|
|
Andel av försökspersoner med tidig äggstockssyndrom (OHS) (totalt och efter klass) och/eller förebyggande ingripanden för tidiga OHSS
Tidsram: Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikulär mognad
|
Tidig OHSS definieras som OHS med början ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikulär mognad.
Klassificeringen av betyg var enligt Golans klassificeringssystem, och alla OHSS -fall betygsattes som mild, måttlig eller allvarlig.
|
Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikulär mognad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000401
- U1111-1267-1119 (Annan identifierare: WHO UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .