Een proef om de ovariële respons van REKOVELLE en GONAL-F te vergelijken bij conventionele dosering bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan (ADAPT-1)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicenter, multinationale studie waarin de ovariële respons van een startdosis van 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) wordt vergeleken met een startdosis van 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) in conventionele regimes in Gecontroleerde ovariumstimulatie bij vrouwen die een programma voor kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan
Hormoonpreparaten zoals REKOVELLE en GONAL-F worden gebruikt om het lichaam meerdere eierzakken te laten produceren, waardoor er meer eicellen kunnen worden verzameld van vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Het belangrijkste doel van deze proef is om te zien hoeveel eicellen worden geproduceerd met een startdosis van 15 µg REKOVELLE in vergelijking met een startdosis van 225 IE GONAL-F. Dit onderzoek is bedoeld om meer kennis te verschaffen over REKOVELLE, inclusief de doses die in het onderzoek werden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Ferring Investigational Site
-
Paris, Frankrijk
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Ferring Investigational Site
-
Milano, Italië
- Ferring Investigational Site
-
Napoli, Italië
- Ferring Investigational Site
-
Roma, Italië
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Ferring Investigational Site
-
-
Salzburg
-
Wals-Seizenheim, Salzburg, Oostenrijk
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
Barcelona, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
Bilbao, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
Malaga, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
Valladolid, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Ferring Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen van 18-40 jaar
- Gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid van de eileiders, onverklaarbare onvruchtbaarheid, milde endometriose (stadium I/II) of partners met verminderde spermakwaliteit
- Medisch voorbereid voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar voor deelnemers jonger dan 37 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor deelnemers ouder dan 38 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende toestand van niet functionerende eierstokken
- Bekende gevorderde endometriose (stadium III/IV)
- Ongeschikt geacht voor gecontroleerde ovariële stimulatie met een doseringsregime dat overeenkomt met ongeveer 225 IE/dag gonadotropine, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van eerdere episode van OHSS of uitbundige ovariële respons op gonadotropines en polycysteus ovariumsyndroom
- Alle bekende hormonale of metabole afwijkingen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REKOVELLE (Follitropine Delta)
|
Rekovelle toegediend als enkele dagelijkse subcutane injecties in de buik.
De startdosis Rekovelle was 15 μg gefixeerd gedurende de eerste vier stimulatiedagen.
Dosisaanpassingen kunnen worden geïmplementeerd op de dag van het starten van de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist (stimulatie dag 5 of dag 6) of later, kunnen niet vaker voorkomen dan elke tweede dag.
Bij elke dosisaanpassing kan de dagelijkse rekovelle -dosis worden verhoogd of verlaagd met 5 μg op basis van de reactie van de deelnemer.
De minimale rekovelle -dosis was 5 ug en de maximale rekovelle was 20 μg.
Deelnemers kunnen maximaal 20 dagen worden behandeld.
|
|
Actieve vergelijker: GONAL-F (Follitropine Alfa)
|
Gonal-F toegediend als enkele dagelijkse subcutane injecties in de buik.
De startdosis Gonal-F was 225 IE vastgesteld voor de eerste vier stimulatiedagen.
Dosisaanpassingen kunnen worden geïmplementeerd op de dag van het starten van de GnRH -antagonist (stimulatie dag 5 of dag 6) of later, kunnen niet vaker voorkomen dan elke tweede dag.
Bij elke dosisaanpassing kan de dagelijkse Gonal-F-dosis worden aangepast door 75 IE op basis van de reactie van de deelnemer.
De minimale Gonal-F-dosis was 75 IE en de maximale Gonal-F-dosis was 300 IU.
Deelnemers kunnen maximaal 20 dagen worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van eicellen (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
|
Het aantal opgehaalde eicellen werd opgenomen bij het eicytenherstelbezoek.
|
Op de dag van het ophalen van eicellen (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
|
Berekend op basis van startdatums en einddatums.
|
Tot 20 stimulatiedagen
|
|
Aantal follikels (totaal) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
Geteld door transvaginale echografie voor de rechter en linker eierstok voor elk onderwerp.
|
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
|
Grootte van de follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
Geteld door echografie voor de rechter en linker eierstok voor elk onderwerp.
|
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
|
Serumconcentraties van estradiol aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van estradiol werden getrokken.
|
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
|
Serumconcentraties van progesteron aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van progesteron werden getrokken.
|
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van eicellen (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
|
Het aantal pronuclei werd geteld na inseminatie.
Bevruchte eicellen met 2 pronuclei (2PN) werden beschouwd als correct bevrucht.
|
Op dag 1 na het ophalen van eicellen (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
|
|
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van eicellen (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
|
De bemestingssnelheid werd gedefinieerd als het aantal eicellen met 2PN gedeeld door het aantal opgehaalde eicellen.
|
Op dag 1 na het ophalen van eicellen (tot 23 dagen na het begin van de stimulatie)
|
|
Aantal blastocysten en aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Op dag 5 of dag 6 (indien van toepassing) na het ophalen van eicellen (tot 27 of 28 dagen na het begin van de stimulatie)
|
Aantal blastocysten en aantal blastocysten van goede kwaliteit op dag 5 of 6 werden gepresenteerd.
De kwaliteitsevaluatie van blastocysten bestond uit de beoordeling van drie parameters, volgens het Gardner & Schoolcraft-systeem: expansie van blastocyst en broedende status (graded: 1-6), binnencelmassa (graded: A-D) en Trophectoderm (Graded: A-D).
Een blastocyst van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een blastocyst van graad 3BB of hoger.
|
Op dag 5 of dag 6 (indien van toepassing) na het ophalen van eicellen (tot 27 of 28 dagen na het begin van de stimulatie)
|
|
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Maximaal 20 stimulatiedagen
|
Berekend op startdata, einddatums en dagelijkse dosis van het medicinaal onderzoek (IMP).
|
Maximaal 20 stimulatiedagen
|
|
Aandeel van de onderwerpen met vroege eierstokhyperstimulatiesyndroom (OHSS) (algemeen en per graad) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
|
Vroege OHSS wordt gedefinieerd als OHSS met begin ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping.
De classificatie van de graad was volgens het classificatiesysteem van Golan en alle OHSS -gevallen werden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
|
Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000401
- U1111-1267-1119 (Andere identificatie: WHO UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .